器审中心 | “10+2” 又有新冠抗原检测产品完成审评审批！
3月11日-13日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成10个新冠抗原检测产品应急审评，3月15日又完成2个新冠抗原检测产品的应急审评工作，并获得国家药监局审批。
截至目前，器审中心已完成122个产品的应急审评工作，包括81个新型冠状病毒检测试剂盒（37个核酸检测试剂，32个抗体检测试剂，12个抗原检测试剂），34个配套仪器设备，4个软件，3个敷料产品的应急审评工作，上述产品均经国家药监局审批上市。序号 受理号 注册证编号 批准日期 产品名称 申请人 1 CSX2200051 国械注准20223400308 2022-3-11 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 北京华科泰生物技术股份有限公司 2 CSX2200052 国械注准20223400346 2022-3-12 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 南京诺唯赞医疗科技有限公司 3 CSX2200053 国械注准20203400831 2022-3-12 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 4 CSX2200055 国械注准20203400940 2022-3-12 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳华大因源医药科技有限公司 5 CSX2200054 国械注准20203400830 2022-3-12 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 广州万孚生物技术股份有限公司 6 CSZ2100273 国械注准20223400351 2022-3-13 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 7 CSZ2200064 国械注准20223400348 2022-3-13 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京热景生物技术股份有限公司 8 CSZ2200065 国械注准20223400347 2022-3-13 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 9 CSZ2200066 国械注准20223400349 2022-3-13 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 重庆明道捷测生物科技有限公司 10 CSZ2200067 国械注准20223400350 2022-3-13 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京乐普诊断科技股份有限公司 11 CSZ2200069 国械注准20223400359 2022-3-15 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 浙江东方基因生物制品股份有限公司 12 CSZ2200070 国械注准20223400360 2022-3-15 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 武汉明德生物科技股份有限公司
编辑：骆秉涵
