上课拿证 | 基因扩增技术、实验室生物安全、ISO 15189培训，直播课程报名入口

培训时间及收费

  基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性 DNA 序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶 DNA 特异 地扩增上百万倍，从而大大提高对 DNA 分子的分析和检测能力，能检测单 分子DNA 或对每10万个细胞中仅含1个靶 DNA 分子的样品，因而此方 法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速 发展。由于 PCR 具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。

为了进一步贯彻落实国家防控工作安排，帮助各单位人员提高基因检 测技能与质量管理水平，积极应对国家抽检、保证检测结果的准确和可靠等要求，我协会将联合中认检验（北京）检测技术研究院举办“基因扩增 检验技术人员岗位能力”培训班。

Training Content

1.荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；

2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收；

3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检；

4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；

5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光 PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；

6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求；

7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；

8.基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改实施；  

9.临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；

10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测 领域的应用说明》；

11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验 领域的应用说明》。

培训对象

• 已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。

  2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。

为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。

为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。

培训大纲

（一）《中华人民共和国生物安全法》；

（二） 病原微生物实验室生物安全管理条例；

（三） 实验室生物安全通用要求；

（四） 生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；

（五） 生物安全柜和医学实验室安全要求；

（六） 实验室生物安全事件应急处理；

（七） 生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；

（八）生物安全实验室废弃物处置要求；

（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；

（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；

（十一）生物安全实验室备案要求和流程；

（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；

（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。

主讲老师

培训对象

• 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、）相关管理和技术人员

• 实验室生物安全相关管理和技术人员

各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员

• 生物工程、医药、医疗、食品药品安全、检验检测、环境保护等行业人员；生物安全实验室设计、建设与施工单位，生物安全实验室上下游仪器及设备厂商等。

• 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等

  随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2021年5月25日发布了CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，将于2021年11月25日正式实施。

为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，中国技术监督情报协会特举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨ISO 15189 医学实验室认可内审员”网络直播培训班。

什么是ISO 15189？

为什么医学实验室想通过此认可？

培训大纲

1.实验室认可概论；

2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；

3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；

4.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；

5.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；

6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

培训对象

• 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员

• 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）

• 已通过或准备申请15189医学实验室认可的单位。

• 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员

• 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等

主讲老师

  2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。

本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下。

培训大纲

1.生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；

2.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；

3.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；

4.生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；

5.CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；

6.生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；

7.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

8.内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。

主讲老师

培训对象

• 各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员

  根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。

ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。

通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

考核与发证

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