检验科被执法部门罚款，原因是“未按规定……”

郑州市卫生计生监督局 4674 2023-02-27

2020年6月2日，郑州市高新区某医院被卫生监督执法部门处以行政处罚。

原因是在卫生监督执法专项检查中发现，该院检验科正在开展传染病血清学抗体检测，但是却没有按照规定进行病原微生物实验室备案。同时，执法人员还发现，该医院消毒室内的一台真空压力蒸汽灭菌器部分零配件已经超过有效期范围，同时医疗废物暂存处清洗间内部墙面仅为白灰涂料且底部墙皮脱落、霉变，不能达到防止渗漏和清洁消毒的要求。

卫生监督执法人员认为：该院检验科病原微生物实验室未进行备案，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”的规定。同时该院还存在违反《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的情况。

经过案件受理、立案、调查终结、案件合议等程序，2020年7月17日，郑州市高新区卫健委下达“行政处罚事先告知书”，给予该医院警告、罚款4000元的行政处罚。责令立即改正。

该医院对于上述处罚表示不服，在接到“行政处罚事先告知书”后，聘请了一位业内知名律师据理力争，就检验科病原微生物实验室未进行备案这一违法事实，提出：医院是2016年建的实验室，现在不属于新建、改建、扩建项目；病原微生物实验室虽没有备案，但在设置申请中，已获得郑州市卫生健康委的许可，市卫健委是有案可查的；而且郑州市卫生健康委早期并没有下达相应的文件，今年5月份刚刚下发文件，目前还在材料报送期内，怎么能说我们违法呢？

卫生监督执法人员认为：《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004年11月12日国务院令第424号公布，自公布之日起施行。法律试行之日起即时生效，之后的项目都属于新改扩项目，即使是在公布之日前建立的实验室，条例第七十一条也规定，本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起６个月内，依照本条例的规定办理有关手续。故仍执行前述处罚处理。

【来源：郑州市卫生计生监督局】

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