这个行业可能对检验科产生巨大影响,该如何应对?
2023年3月30日,来自浙江杭州的艾迪康控股有限公司 (简称艾迪康)在港交所披露其通过聆讯后的招股书,或很快在香港主板挂牌上市。
艾迪康为中国四大独立医学实验室(ICL)服务提供商之一。三年新冠疫情期间,艾迪康的业务高速增长,总收益由2020年的人民币27.42亿元增至2022年的人民币48.61亿元,复合年增长率为33.1%。截至2022年底,艾迪康的检测组合包括4000多种医疗诊断检测,其中包括1700多种普检及2300多种特检。
艾迪康九成以上收入来自医疗诊断检测服务,其次来自医疗产品销售。
据健康界梳理,独立医学实验室市场集中度较高,2020 年,金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等四家头部企业实验室总数超 110 家,占据了第三方医检市场约 57.1% 的份额,其中艾迪康占比约为 8%。
大型公立医院可以减少使用频率不高和检验周期过长的大型仪器设备投入
公立医院和第三方检验机构的合作优势是什么?
首先,有利于实现检验业务的规模效益,降低检验成本,减少医疗费用支出。
基于专业化分工的基础,ICL将分散于各个医院的检验需求集中化,一方面可以集中化采购,将市县乡各级检验中心的试剂和耗材进行统一采购和管理,可以有效降本增效,另一方面更因规模化运营,能降低单次检验成本,从而提升利润。
其次,ICL是为医院提供全方位优势互补检验项目的独立医疗机构,能开展的检验项目和服务远远比一般医院要多。
如此一来,大型公立医院就可以减少一些使用频率不高和检验周期过长的大型仪器设备的投入,基层医疗机构也可以留住因检测能力受限而需要奔波的患者,有效优化医疗资源配置。
最后,医院将一些样本量少、成本高、检测周期较长的特殊检验项目外包给ICL,能充分优化医院的资源配置,同时ICL可充分利用医院样本量大的优势扩充检验量和项目,作为公立医院检验的有效补充。在日常诊疗活动中,各医疗机构有需求但无法完成的检验项目,可以统一委托检验中心,为患者提供检验「高速通道」。患者不必再在各大医院之间奔波,避免了重复检查费用,减少大量就医时间和成本,大幅提升群众就医体验。
检验质量的责任风险谁来背?
公立医院公立医院在委托第三方检验中心进行临床检验时,转移了检验质量的责任风险。但若第三方检验实验室检验质量低下,可能侵害患者的生命健康安全,公立医院本身也会面临巨大的信誉风险。此外,在合作中公立医院应支持配合第三方检验机构与其信息系统对接,提高检验样本和结果的信息传递效率。该信息系统不得侵犯任何第三方的合法权益,公立医院在合作中从独立实验室知悉的关于其经营信息、检验技术信息等一切非公开的保密信息负有保密义务。
独立检验实验室在接受临床检验委托的整个流程中,检验机构主要面临的风险就是其内部规范风险。独立医学实验室规章制度大多不符合实际工作情况,对于检验样本和资料未能合法合规交接和保存,影响检验结果质量;有的实验室制度完整但形同虚设,其相对落后的安全管理体系,更容易造成实验室污染和职业暴露等问题,甚至引起公共安全事件;还有部分医学独立实验室盲目扩大超越自身检测能力的检验项目,或在未通过审批和缺少执业医师的情况下开展亲子鉴定等特殊检测项目并出具诊断性报告,产生不良影响。此外,检验机构有为医院及患者的个人信息保密的义务,一般第三方检验机构与医院签订合同时会对此进行约定。对于因标本丢失、未在规定时间内出具报告或检验项目检测结果不准确等造成的医疗事故(医疗事件)或医疗纠纷,实验室需承担全部经济及法律责任。其次,技术和人员风险。医学检验对技术人员的能力要求较高,但大多数第三方检验机构由于盈利水平和薪酬的局限,在科研和人才培养方面投入并不多。再次,持续经营风险。短期内医院不会将大量业务承包给第三方,第三方检验机构需要自行拓展市场,其销售部门占据了主导地位。若出现价格的恶性竞争,短期内影响检验质量,长期则可能误导物价、医疗保险等相关部门对检验成本的评估。此外,若独立实验室在发展过程中纯粹以销售为驱动,内部质控体系无法落地,将导致企业缺正向的品牌效应,在政府的招标和合作中处于劣势,且可能隐含合规风险,使得实验室更加难以承接业务,形成恶性循环。最后,信息安全风险。因检验服务本身的需要,第三方检验机构与公立医院检验需求和检验结果以系统对接模式传输为主,其中包括了大量的患者个人身份信息和生物识别、医疗健康等个人敏感信息。一旦信息系统安全保护措施欠缺或未履行个人信息保护规范,会导致大量患者信息的泄露。目前除了头部企业,大多数第三方医学检验机构提供的都是公立医院不能做或不愿意做的项目,这些项目大多仅能承接到零散业务,难以集约化、规模化,无法形成可持续发展。
监管风险监管者必须对第三方检验机构的检验质量进行管控。用户不能通过简单的打差评而制衡检验服务提供方,所以只能无条件地选择相信检测公司。而站在ICL的角度来看,不管检测结果质量如何,检验资源已经消耗,如果客户不满意检验结果就要求退回款项,也并不合理。为缓解这一矛盾,通常的做法是在检测前签署一份服务协议,明确规定哪些情况可以退款以及退多少,但执行过程涉及一系列专业环节,操作起来较为不易,因此大多时候医院都选择息事宁人。如果监管部门不及时介入,检验项目的质量将难以得到保障,长此以往不利于合作的开展。
应对第三方检验实行与公立医院检验科相同的监管
必须保留大型公立医院和区域检验中心的检验科与第三方形成竞争