检验科被处罚,竟因为一个谁都没注意到的细节……

医学检验废品加工车间 2023-05-17

概述

从泸州市市场监督管理局了解到泸县太伏中心卫生院(泸县太伏镇向荣街54号)居然使用过期的“一次性使用真空采血管”,罚款20000元。州市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查,在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51 支。执法人员在该检验科操作室工作台查见1支内含半支透明液体的 “一次性使用真空采血管”与另1支内含深色液体 “一次性使用真空采血管” 同时放置于泡沫板上。泸县太伏中心卫生院于2020 年8月6日购进“一次性使用真空采血管”200 支。涉案批次“一次性使用真空采血管”共计52支,本案货值金额为31.20 元,折合一支0.6元。当事人的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条“医 疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或备案、 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,系使用过期医疗器械的行为。[1]

既然有相关管理条例,那么处罚当然合法合规,没有什么好讨论的。那么真空采血管过期了,到底发生了什么改变,从技术上是真不能用了,还是只是按照规定,必须要有一个有效期?

一次性真空采血管有效期过了还能用吗? 

(一)一次性使用人体静脉血样采集容器YY/T0314-2021代替YY/T0314--2007[2]

该行业标准中对“失效日期”的明确定义为:在此日期后,产品不可被使用。但是依然没有指出失效日期后不可被使用的具体原因。

(二)一次性使用真空采血管产品注册审查 指导原则(2023年修订版)

真空采血管内部无菌及真空度的保持是确定其有效期的主要考虑因素。由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法,目前只能以实际时间数据为依据进行确定。此处提及的关于真空采血管有效期的主要考虑因素为“真空度”,也就是说放置时间过长导致负压不够,采血失败。而且到底多久会负压不够,也无法完全确认,因此采取一定有效期的办法。

该指导原则提及一点就是产品未灭菌或灭菌不彻底,造成产品污染,使用过程中发生血液逆流会造成患者发生败血症;采血管内液体发生霉变;引入细菌内毒素微粒物质;产品内壁发生水解而产生脱落。因此,这些因素均适用于使用过期采血管导致的相关问题。

(三)医学实验室真空采血管性能评估专家共识

真空采血管质量直接影响临床检验结果,对真空采血管进行性能评估是保证其质量的 重要措施。为确保真空采血管满足临床检验要求,中华医学会检验医学分会组织专家制定了该共识,着重阐述了真空采血管性能评估的必要性、评估原则、评估内容和评估方法,旨在为医学实验室提供 真空采血管性能评估标准和技术细则,进一步提升我国实验室检验质量。

该专家共识没有具体对有效期作出明确规定,倒是对为什么要在有效期内使用作出了一定的解释,那就是保证无菌

总结

综上所述,虽然各种文件只是对真空采血管应该在有效期内使用作出相关规定,而并没有作出明确解释。这很容易造成误会,毕竟在抽血人员看来,采血管又不会接触患者,有什么问题呢,对吧。而实际上,问题就是可能会发生。防患于未然是很有必要的,不能因为想要节约最后坑害了患者,这是得不偿失的。我们自己还经常教育上一代艰苦朴素习惯的长辈们,不要吃隔夜菜,免得伤身体。过期采血管可能导致的问题,同样是因小失大的大问题,因此,不要心存侥幸,一定要引起足够的重视。

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