检验科被罚30000元，检验人务必警惕！
检验科被重罚，又是这一原因！
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6000元过期试剂被查，罚款30000元
10月27日，青海省药品监管局公布了6起涉及药品违法违规行为的典型案例，其中包括了一起检验科使用过期试剂被罚的案例：
2023年5月23日，黄南州尖扎县市场监管局执法人员对位于尖扎县某医院依法进行检查时发现，该医院对医疗器械进货查验制度落实不到位，并在检验科库房中发现过期医疗器械增菌培养基（哥伦比亚型）2盒、嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基1盒、铁测定试剂盒（亚铁嗪法）1盒、无机磷测定试剂盒1盒、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒1盒、CK肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法）1盒、免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）1盒、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）1盒。以上涉案过期医疗器械货值金额6495元。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，对其作出警告、没收过期医疗器械、罚款3万元的行政处罚。
◇2023年6月20日，西宁市城北区市场监管局对位于西宁市城北区朝阳西路青海某商务服务有限公司进行现场检查时发现，该公司在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，将一次性使用静脉采血针500支、一次性使用静脉采血针500支、一次性使用输液器带针500支、一次性使用配药注射器带针200支、艾滋HIV4盒、乙肝五项（HBV）2盒、甲肝（HAV）6盒、丙肝（HCV）4盒、梅毒TP6盒销售给海东市平安区某康复医院，金额3310元。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，对其作出没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。
◇2023年6月17日，果洛州市场监管局执法人员对位于果洛州玛沁县大武镇某诊所进行检查时发现，该诊所货架上有3种过期药品和8种过期医疗器械，分别是：新生化颗粒8盒、999牌正天丸1盒、盐酸列多卡因注射液1支、一次性使用人体静脉血样采集容器（红色帽）358支、一次性使用人体静脉血样采集容器（紫色帽）417支、一次性使用无菌注射器带针200套、一次性静脉采血针5包500支、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒90条、一次性使用吸痰管50条、全程C-反应蛋白（CRP）检测卡1盒、清洗液1盒。
今年以来，对于检验科使用过期试剂而受到行政处罚的公示，可以说是层出不穷，近期的部分处罚如下：
10月16日，贵州省毕节市市场监管系统公布了一批存在药品、医疗器械、化妆品领域违法违规行为的典型案例，其中包括了两起检验科使用过期试剂被罚的案例：
大方县某医院使用过期医疗器械案
2023年7月21日，大方县市场监管局执法人员依法对大方县黄泥塘镇某医院开展日常监督检查时，在其检验室内发现正在使用的全自动生化分析仪试剂盘上的2瓶试剂已经超过其外包装上标注的有效期。2023年8月，大方县市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。
黔西市某卫生院使用过期医疗器械案
2023年5月31日，毕节市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对黔西市某卫生院开展检查时，在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放。上述医疗器械中除欣舒测血红蛋白检测试纸与部分处于有效期医疗器械混放于办公桌上外，其余全部安装在近期正常使用的全自动生化分析仪试剂盘内，均处于已开封使用状态。2023年8月，毕节市市场监管局百里杜鹃分局依法对当事人进行了行政处罚。
7月18日，中国网财经报道称，北京市市场监督管理局近期发布的消息显示，北京未来儿童医院有限公司检验科使用了共计金额1938元的两盒过期试剂盒。北京市石景山区市场监督管理局责令北京未来儿童医院有限公司改正上述违法行为，并决定罚款29000元，没收非法财物。
10月20日，海南省药品监督管理局官方公众号海南药闻公布了两起打击违法违规典型案例，其中一起为检验科使用过期试剂被罚的案例：
昌江县市场监督管理局执法人员接到群众投诉举报，对某镇卫生院检验科检查发现，在其冰箱中存放的5种测定试剂盒均已过期。昌江县综合行政执法局依法对该卫生院的违法行为作出没收过期的医疗器械，处2万元罚款的行政处罚。
值得一提的是，从上述列举的，检验科使用过期试剂而受到行政处罚的公示中，我们不难看出，受到处罚的对象大都以民营医院、县医院、乡镇卫生院这类规模较小、等级不高的医疗机构为主。
使用过期检验试剂的案件屡次发生的原因，包括了医院监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意等等。
例如2021年被查出包括一次性使用真空采血器配套用针、10cm医用棉签、肝功肾功生化九项检测冻干试剂在内，14种过期医疗器械，被罚13万元的运城市妇幼保健院，甚至在问题爆出后还试图巧言辩驳，可见医院的对此的态度问题。
再例如2019年被查出使用了过期试剂盒的开江县某医院，调查后发现是由于该医院医学检验科主任工作疏忽，导致试剂盒在过期之后仍然放置于该医院医学检验科生化分析仪内。
使用过期试剂的原因多样，但科室管理出现纰漏，或者是经营者心存侥幸目光短浅的可能性很高。虽然和当事检验人脱不开关系，却也反映出了科室管理混乱的问题。因此身在由于规模小、等级不高、在管理方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们，更是需要从自身的角度出发，更加谨慎对待检验试剂管理问题。
使用过期检验试剂轻则影响检测结果，重则危害患者的生命安全。因此，检验人应当从自己做起，重视此类问题，定时检查，将过期试剂与尚在有效期内的检验试剂区分放置，并且将过期试剂及时销毁，保障检验试剂安全。
附：1.SOP文件 | 检验科试剂耗材管理制度
（一）各专业组长组成试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。
（二）请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交设备科统一采购。
（三）各专业组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。
（四）试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科专人登记保管。
（五）验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交主任复审。
（六）更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。
（七）自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。
（八）各专业组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。
（九）不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。
2.SOP文件 | 检验科试剂贮存操作程序
目的：确保试剂正确贮存和制备。
适用范围：检验科各种试剂。
程序：
1、实验室所购试剂经验收登记后，按说明书中的要求贮存。
2、记录温湿度计读数。
3、记录冰箱的温度计读数。根据当天的标本验收登记表，取出当天实验须配制和使用的试剂放置于即用冰箱，其余试剂要立即收好放回贮藏冰箱内。
4、不同厂家的试剂勿混用，同厂家的不同检测项目试剂盒中的相同试剂也不宜混用，除非厂家有特别说明。
内容来源：医学检验沙龙
图片来源：veer、ibaotu
排版：znm
审校：金宝
