BC-5500全自动血细胞分析仪的性能测试与评价_检验世界网

　　【摘　要】 目的　评价BC-5500血细胞分析仪全血细胞计数(CBC)和白细胞分类(DC)的性能。方法　按照有关文件规定对该仪器CBC的性能指标进行评价，并与人工分类进行比较。结果　该仪器CBC的精密度、携带污染率和总重复性均符合要求；在正常及常见的病理范围线性良好；与XE-2100的结果比较，相关性好（r>0.99）。DC：中性粒细胞(Neut)、淋巴细胞(Lym)、单核细胞(Mon)、嗜酸性粒细胞(Eos)和嗜碱性中粒细胞(Baso )的重复性好；WBC形态正常的样本,仪器与人工DC的结果比较，Neut、Lym和Eos相关性较好(r值:0.968~0.983)；Mon次之（r值0.917）,Baso的相关性欠佳（r值0.659）。较高比例的杆状核粒细胞、异常/异形Lym和幼稚细胞可出现WBC散点图变化或报警。结论 该仪器检测的结果准确、可靠，主要性能指标符合实验要求；对怀疑WBC分类异常的标本，仪器DC结果必须经显微镜复核后才能报告。

　　【关键词】 血细胞分析仪；精密度；重复性；携带污染率；线性

　　BC-5500是中国深圳迈瑞公司生产的一款具有静脉血自动进样与手动进样、预稀释(末梢血或静脉血)手动进样三种模式的白细胞五分类血细胞分析仪。该仪器利用电阻抗检测法、流式细胞技术及细胞化学染色技术联合进行全血细胞计数(CBC)、白细胞五分类(Neut、Lym、Mon、Eos、Baso)测量，可提供23 项血液学参数，并给出白细胞分类散点图、红细胞和血小板的体积分布直方图。为了解其血细胞计数及白细胞分类的性能，我们参照国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件[1，2]的有关规定对该仪器血细胞参数进行了初步测试及评价，现报告如下。

　　材料与方法

　　1.仪器与试剂：

　　1.1. 待评价仪器：BC-5500全自动白细胞五分类血细胞分析仪、配套试剂、全血质控物及校准物，由中国深圳迈瑞公司提供。

　　1.2. 对照仪器：XE-2100全自动白细胞五分类血细胞分析仪、配套试剂、全血质控物及校准物，由日本SYSMEX公司提供。

　　2.样本：患者EDTA-K2抗凝血（BD公司EDTA-K2真空采血管采集）。

　　3.方法：严格按《仪器操作手册》操作。

　　4.质量控制：BC-5500血细胞分析仪安装、调试完毕，按照仪器操作程序，用配套的全血校准物将全血细胞参数校准。以后每次实验前，均先测试全血质控物，结果均在其靶值允许的范围内。对照仪器XE-2100（实验前已校准）每天测量全血质控物，结果均在质控物靶值允许的范围内。

　　5.统计学分析：采用CHISS统计软件进行统计学分析，计量资料用x±s表示，比较两种方法的相关性采用线性回归分析。

　　评价指标及结果

　　1. 总重复性：取临床新鲜抗凝静脉血20 份，随机排列，进行测定在BC-5500上按自动进样、开放进样的顺序分别测定1次，该批样本室温放置2小时及4小时后，再按照上述的顺序分别重复测定1次。根据下列计算公式求得各评价参数的总CV %，结果见表1。

　　其中: SSQ(组内离均差平方和)=∑(各测定值) 2 -∑(各样本小计) 2/n。n：重复测定次数，u：样本数。

　　表1、BC-5500总重复性测试结果（CV％）

　　2. 精密度：包括批内精密度和批间精密度。

　　随机选取10份临床新鲜抗凝静脉血分别在BC-5500上按自动进样、开放进样的顺序测定，每份样本连续测定3次。该批样本室温放置2小时后再重复以上操作。批内、批间精密性（CV%）结果见表2。

　　表2、BC-5500批内、批间精密度(CV％)

　　3.携带污染率：先取1份高值血细胞样本连续测定3 次，随后立即取一份低值血细胞样本连续测定3 次，用下列公式：携带污染率（CV%）= [(l1-l3)/ (h3-l3)]×100%计算。结果显示，BC-5500血细胞分析仪除预稀释模式测定的PLT的携带污染率为1.222%外，3种模式测定的其它参数的携带污染率均＜1%，符合要求。

　　4.线性(稀释效果)测定：取一份高值血细胞抗凝血样本离心除去部分血浆，WBC、RBC、HGB和PLT值分别为 87.9×109/L、8.07×1012/L、 242g/ L和887×109/L，以此样本为100%。再用稀释液将该血样本按90%、80%、70%、60%、50%、40%、30%、20%、10% 和0%进行稀释，然后从低到高测定不同稀释度的血样本，每份重复测定2次取均值为实测值，并与经计算所得各稀释度的理论值相比较。结果表明,所测CBC 参数各稀释度的实测值与期望值之间密切相关(r >0.999)，见图1。

图1、BC-5500线