True Diagnostics公司的最新PSA检测获得CE认证
True Diagnostics公司研发的检测——从指尖采血测定PSA水平，获得了CE认证。因为不需要静脉采血，TrueDX PSA检测使医生能在几分钟内而不是在几天内做出诊断。该公司已与欧洲的经销商合作，首先关注法国、德国、意大利、西班牙和英国。
该公司的TrueCX PSA已经获得了CE认证，是大于5.0的抗原水平的定性OTC检测。这个新的标志是TrueDX平台获得的第三个注册批准。TrueDX TSH检测已获得CE认证，并批准在中国使用。该公司计划在2013年对TrueDX平台进行短期的美国临床研究。计划申请CLIA豁免和510(k)批准，以便在美国销售这项技术。该平台以POC市场为目标，提供保存期限为24个月且没有冷藏要求的检测。目的在于检测一系列生物标志物，包括阿尔茨海默病、孤独症、癌症、糖尿病和吸毒的标志物。
摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第三期
编辑：范伟伟
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