CFDA：达安唐氏试剂盒、华因康测序仪进医疗器械入特批绿色通道

       依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

    1．产品名称：脑硬膜防渗医用涂敷系统
       申 请 人：北京赛奇科科技有限公司
    2．产品名称：21三体、18三体和13三体检测试剂盒
       申 请 人：中山大学达安基因股份有限公司
    3．产品名称：基因测序仪
       申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司
    4．产品名称：具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统
       申 请 人：苏州景昱医疗器械有限公司
    5．产品名称：左心耳封堵器系统
       申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
    6．产品名称：经皮介入人工心脏瓣膜系统
       申 请 人：杭州启明医疗器械有限公司
     公示时间：2014年6月20日至2014年7月3日

     公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。                                       
    联 系 人：张世庆
    电    话：010-68390674
    传    真：010-68390777
    电子邮箱：zhangsq@cmde.org.cn
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    邮    编：100044
　

                                                                                                      国家食品药品监督管理总局
                                                                                                         医疗器械技术审评中心
                                                                                                              2014年6月19日

       转化医学网独家点评：达安唐氏无创检测试剂盒不是第一个进入绿色通道的，也绝不是最后一个。目前行业所面临的政策瓶颈都是暂时的，基因产业的繁荣局面一定会到来！