北京亦庄：结核快速诊断试剂盒正式投产
新华网北京频道７月２５日电（记者孔祥鑫）记者２５日从北京经济技术开发区获悉，由区内企业北京旷博生物技术有限公司（以下简称旷博生物）与中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所共同研制的具有自主知识产权的产品——结核快速诊断试剂盒近日获得国家药品食品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，已正式投产并开始在临床应用。
据介绍，该产品名为结核分枝杆菌效应Ｔ细胞检测试剂盒（酶联免疫斑点法）主要用于结核病的辅助诊断，免疫力低下患者、糖尿病等高危人群的结核感染筛查，以及流行病学调查等。
旷博生物有关负责人介绍，与当前临床常规方法相比，该产品特异性好，无需使用带菌样本且安全快速，能在２４到４８小时内完成监测，对肺外结核及菌阴肺结核的诊断优势突出，为有效降低结核病的新发感染率和病死率、提高人口健康水平提供高效有力的技术支撑。
中国疾病预防控制中心国家结核病参比实验室万康林教授介绍说，该试剂盒在中国疾病预防控制中心国家结核病参比实验室主持下完成了大样本临床验证试验，通过１０４９例有效样本检测结果证实，产品的诊断性能指标达到或超过了进口同类产品，特别是试剂盒的重要指标灵敏度和菌阴检出率均高于进口试剂。
北京经济技术开发区有关负责人表示，旷博生物自主研发的结核分枝杆菌效应Ｔ细胞检测试剂盒为结核病的诊断和治疗提供了有效的手段。该产品的上市，是开发区海外高层次人才队伍研发出的一项重要成果，也是开发区快速发展的生物医药产业收获的一份漂亮成绩单。
据了解，生物医药是开发区的四大主导产业之一，聚集了一批拥有自主知识产权并成功实现产业化的创新药物、疫苗、抗体、试剂的研发总部。开发区生物医药产业产值占全市比重超４０％。今年上半年，生物医药产业实现产值达１３５．７亿元，同比增长９．８％。
