FDA批准“大肠卫士”Cologuard用于结直肠癌筛查
美国食品药品监督管理局于2014年8月12日批准“大肠卫士”（Cologuard），一种粪便检查的体外检测仪(Exact Sciences Corporation)用于结直肠癌（CRC）筛查。
Cologuard分析粪便样品以检测血红蛋白，多DNA甲基化及突变标记物，及从结直肠癌或进入结肠的末期肿瘤中流出的细胞包含的人类DNA总量。
Cologuard的目的在于定量检测与结直肠肿瘤相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜血红蛋白。阳性结果提示可能有CRC或末期肿瘤，出现阳性结果则应当进行结肠镜检查以确诊。Cologuard适用于筛查两性50岁及以上人群，这类人群有患结直肠癌的平均风险。Cologuard不能作为高危人群的结肠镜诊断或结肠镜监督的替代品。
FDA顾问专家小组在3月份建议该设备获得售前许可。FDA设备及放射卫生(CDRH)中心的体外诊断和放射卫生主管Alberto Gutierrez博士表示“此次批准为患者和医生提供了另一种筛选结直肠癌的选择。”“排泄物血检测是得到确认的筛选工具。临床数据表明该检测比排泄物隐血检测能检查出更多的癌症。
美国预防服务专责小组(USPSTF)目前不推荐粪便或排泄物DNA检测作为筛查结直肠癌的方法。在其他的指南中，USPSTF推荐50-75岁的有平均结直肠癌患病风险的成年人使用排泄物潜血检查，乙状结肠镜检查或结肠镜检查进行结肠癌筛查。
比FIT要好
Cologuard的安全和有效性在一项筛选了10023人的大型临床试验中得到了证实。该试验将Cologuard与粪便免疫化学检测（FIT）进行对比。FIT是常用的非入侵性筛选检测，用来检查粪便中的血。结果证实Cologuard能准确检测癌症和末期瘤，其效果优于FIT。
Cologuard能检测出92%的结直肠癌及42%的末期瘤，而FIT筛选能检测到74%的癌症及24%的末期瘤。
然而，Cologuard在校正鉴定结直肠癌或末期瘤阴性患者方面没有FIT准确，Cologuard的阴性筛选结果为队列的87%，FIT结果为95%。
Cologuard分析粪便样品以检测血红蛋白，多DNA甲基化及突变标记物，及从结直肠癌或进入结肠的末期肿瘤中流出的细胞包含的人类DNA总量。
Cologuard的目的在于定量检测与结直肠肿瘤相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜血红蛋白。阳性结果提示可能有CRC或末期肿瘤，出现阳性结果则应当进行结肠镜检查以确诊。Cologuard适用于筛查两性50岁及以上人群，这类人群有患结直肠癌的平均风险。Cologuard不能作为高危人群的结肠镜诊断或结肠镜监督的替代品。
FDA顾问专家小组在3月份建议该设备获得售前许可。FDA设备及放射卫生(CDRH)中心的体外诊断和放射卫生主管Alberto Gutierrez博士表示“此次批准为患者和医生提供了另一种筛选结直肠癌的选择。”“排泄物血检测是得到确认的筛选工具。临床数据表明该检测比排泄物隐血检测能检查出更多的癌症。
美国预防服务专责小组(USPSTF)目前不推荐粪便或排泄物DNA检测作为筛查结直肠癌的方法。在其他的指南中，USPSTF推荐50-75岁的有平均结直肠癌患病风险的成年人使用排泄物潜血检查，乙状结肠镜检查或结肠镜检查进行结肠癌筛查。
比FIT要好
Cologuard的安全和有效性在一项筛选了10023人的大型临床试验中得到了证实。该试验将Cologuard与粪便免疫化学检测（FIT）进行对比。FIT是常用的非入侵性筛选检测，用来检查粪便中的血。结果证实Cologuard能准确检测癌症和末期瘤，其效果优于FIT。
Cologuard能检测出92%的结直肠癌及42%的末期瘤，而FIT筛选能检测到74%的癌症及24%的末期瘤。
然而，Cologuard在校正鉴定结直肠癌或末期瘤阴性患者方面没有FIT准确，Cologuard的阴性筛选结果为队列的87%，FIT结果为95%。
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