新型Micro-Lab多重检验产品的临床实验万事俱备

Ativa医疗用品公司(St. Paul, MN, USA)一直致力于开发创新性的micro-lab，它是一台便携式仪器再加检验卡，融汇了多项检测方法，可执行许多主要血液检验（目前是25项）。它降低了重要血液检验和化验的成本，使全世界医疗单位的执业医师都用得起。Ativa micro-lab可媲美中央实验室所用的系统，而后者的价格是前者的很多倍。Ativa公司下一步将进行临床实验，向监管部门申请批准台式micro-lab的临床应用。

技术人员开发出同类首创的micro-lab，以帮助临床医师在几乎任何场合更早地确定治疗方案，他们已准备好通过临床实验测试该系统。

micro-lab多重检验将多种检测技术集于一套低成本的便携式系统

“在线化验”的2014年度报告称：“（中央）实验室化验受制于许多因素，这些因素可能对样本的完整性产生不利影响，且不利于及时报告准确的检验结果。”Ativa系统不需要由多名医疗工作人员处理样本，缩短了诊断时间，减少了实验室检验差错和误诊的几率，因此将改善病人体验。

micro-lab是一台小巧的系统，集流式细胞术、电化学、比色试验和成像于一身。每项检验在一张专为其定制的便宜的可抛型卡片上运行。这项技术申请了80项美国专利和世界各国的184项专利，涵盖关键的微流控部件、样本制备、可抛型检验卡、诊断检验和仪器。目前没有一台仪器能执行25种主要血液检验。

基于中央实验室的传统检验在过去30年间基本没变。重要化验依赖外部实验室造成了昂贵而耗时的物流，意味着中小规模的医疗机构没有实用的解决方案，医生不得不在没有数据的情况下做出诊断。因为传统的化验设备贵得吓人，而大多数发展中国家缺少合格的医疗技师执行这些化验，所以这些国家无法享有诊断检验。

Ativa公司新任的总裁兼CEO James M. McNally博士积25年医疗设备和诊断行业的管理经验，包括最近所任的Quest诊断公司产品部及其护理点公司副总裁。他已获得12项医疗与诊断方面的专利。他说：“在我的职业生涯中，我曾经有机会审查数百款诊断仪器和业务；我们相信Ativa系统只需5分钟就能给中央实验室提供优质结果。”

McNally博士说：“Ativa公司的micro-lab和烤面包机差不多大，最终它将能准确而高效地检验医保计划前30种血检中的90%。Ativa公司的专利型可抛微流控卡只使用一滴血，基于临床前全血计数结果，却能媲美大型化验设备的质量和稳定性。Ativa系统在诊断速度至关重要的场合很有潜力，如急诊室和紧急护理部门，还有私人医生诊室和药房。因为该系统价格合理且便携，所以我们相信这套系统将引起新兴国家的极大关注，其中许多国家没有任何高质量的化验。”

该设备尚未通过美国FDA的评估和认证；安全性和有效性尚未确立。Ativa公司董事会主席James B. Stake说：“Jim McNally经营过一系列护理点产品，还处理过商品化问题和FDA认证，这些赋予他真知灼见，可以在现阶段引导我们公司。这套系统是突破性的临床诊断产品。”