根据严格的ISO认证标准生产RNA生物标记物测定

检验视界网 4124 2014-09-17

美国加利福尼亚州海沃德的高级细胞诊断股份有限公司是原位核酸检测领域的全球技术领袖和市场领袖,服务于生命科学研究和临床诊断,该公司宣布,其RNAscope系列测定产品的生产设施已通过ISO 13485:2003认证。ISO 13485:2003证书是由瑞士日内瓦的国际标准化组织颁发的,它规范产品的设计、开发、生产和商品化,以便实施质量管理系统以及其它各种技术过程和运营过程;ISO是世界最大的国际标准制定者和发布者。

一系列测量RNA生物标记物的诊断试剂盒具有单分子灵敏度,现在正按ISO 13485:2003证书的严格要求生产。


根据严格的ISO认证标准生产RNA生物标记物测定

RNAscope检测人前列腺组织里的TP63 mRNA表达


放射镜技术是第一套自动化多重RNA原位杂交平台,它能检测和量化RNA生物标记物,具有单分子灵敏度。RNA表达水平变化多端,包含基因调控的遗传机制和表观遗传机制。因此,RNA表达反映了生物系统的状态。测量RNA生物标记物是确证生物标记物和开发测定产品最直接的途径。

RNAscope采用一种类似于荧光共振能量传输(FRET)的成熟设计方案,两支独立的探针(双Z探针)必须依次杂交结合到目标序列,以便促进信号放大。因为两支独立探针基本不可能杂交到相邻的非特异目标,所以这个设计理念能保证目标特异信号的选择性放大。为每个目标RNA品种设计了20对双Z目标探针,以便特异地杂交到目标分子,而不是非目标的分子。

高级细胞诊断公司总裁兼CEO Yuling Luo博士说:“我公司的愿景是使RNAscope成为核酸检测的PCR方案,并推动诊断检验采用这项技术。通过ISO认证是我们质量系统路线图的第一步,其设计目的是确保我们向客户提供最优质的产品,并为我们的合作伙伴把科学成果转化为病人的实际利益提供无缝途径。”

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