全自动凝血分析仪性能评价

【摘要】目的 对ACA-1000全自动凝血分析仪性能进行评价。方法 对ACA-1000全自动凝血分析仪的样本携带污染率、试剂交叉污染率、精密度、线性及准确度指标进行验证及评价。结果 ACA-1000全自动凝血分析仪样本携带污染率为1.53%；试剂交叉污染率为0.32%；精密度：PT项目正常样本CV值为0.81%，异常样本CV值为0.68%；APTT项目正常样本CV值为0.32%，异常样本CV值为0.55%；TT项目正常样本CV值为2.81%，异常样本CV值为4.79%；FIB项目正常样本CV值为1.81%，异常样本CV值为1.34%；线性范围达到仪器标称的要求，R值为0.997；准确度：相对偏倚为1.09%。结论 ACA-1000全自动凝血分析仪的样本携带污染率、试剂交叉污染率、精密度、线性及准确度都达到了性能评价的要求。

【关键词】全自动凝血分析仪；性能评价

全自动凝血分析仪是临床实验室常用的分析仪器，主要用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析，对诊断止、凝血障碍疾病、检测抗凝治疗、判断溶栓治疗效果具有重要意义，更是临床上术前检查必须检测的项目。ACA-1000全自动凝血分析仪采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法检验，分析仪自动完成加样、加试剂、去干扰、混合、预温、反应检测、清洗以及结果计算、显示和打印等功能，提高了工作效率，减少了检验误差，提高了检验结果的准确度与精密度。在ACA-1000全自动凝血分析仪进入临床应用之前，对其主要性能指标进行评价，判断该仪器在正常工作条件下，其主要分析性能指标是否符合临床实验室的要求。

材料和方法

一、材料

1. 仪器 宁波瑞源生物科技有限公司  全自动凝血分析仪  型号ACA-1000

2. 试剂 XIMENS Dade Ci-Trol 1、Dade Ci-Trol 2、ACTIN、THROMBIN REAGENT、Thromborel S、OV BUFFER、TEST THROMBIN、STANARD PLASMA；西森美康SYSMEX清洗液Ⅱ。

二、方法

1. 样本携带污染率

连续测试对倍稀释的血浆三次后，立即连续测试原浓度的血浆三次，再连续测试对倍稀释的血浆三次。计算携带污染率。

2. 试剂交叉污染率

连续测试正常血浆PT三次后，立即连续测试同一血浆TT三次，再连续测试同一血浆PT三次。计算TT对PT的携带污染率。

3. 精密度

准备分析仪配套的试剂、校准品、质控品及相应的测定程序，分析仪待机后，执行项目校准，校准成功后，对规定范围内的PT、APTT、FIB、TT血浆进行测试。每个项目各重复测定正常样本10次、异常样本10次，计算CV值。

4. 线性

准备分析仪配套的FIB试剂、校准品、质控品，并准备FIB线性上限样本（H）和线性下限（L）样品。用线性下限样品将上限样品按比例稀释成5个不同浓度的样品。稀释方法：H、2H+L、H+L、H+2L、L。分析仪待机后，执行项目校准，校准成功后，混合均匀后将各个浓度的样品分别连续重复测试3次。记录各样品的测量结果，并计算各样品3次测量值得平均值。以稀释浓度为自变量，以测定结果均值为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。

5. 准确度

准备分析仪配套FIB的试剂、校准品、质控品及相应的测定程序，分析仪待机后，执行项目校准，校准成功后，使用FIB的定值血浆重复测试3次，并计算测试结果的相对偏差。

结   果

讨   论

医学实验室在使用检测仪器或检验方法前均应对该系统或方法的分析性能进行评价，选择性能优良的检测仪器或方法，可以更为准确体现病人的指标，帮助医生通过检验结果作出相应的诊断。

血浆凝血酶原时间PT是外源性凝血常用的指标，活化部分凝血活酶时间APTT是监测肝素治疗的指标，纤维蛋白原FIB是原发性与继发性纤溶的指标，凝血酶时间TT是手术前必须检测的指标。因此，选择凝血项目对ACA-1000全自动凝血分析仪的样本携带污染率、试剂交叉污染率、精密度、线性及准确度指标进行验证。检测结果均符合临床要求。

综上所述，ACA-1000全自动凝血分析仪具有良好的准确性、精密度、线性指标，能为临床诊断和预判提供检测结果。

 迪瑞医疗科技股份有限公司 供稿

参考文献：  

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郝建华，吕斌斌，高旭红，等.STA Compact型血液凝固分析仪的抗干扰功能[J]. 国外医学：临床生物化学与检验学分册，2002，23，（3）：185-186.