现代化临床实验室多台同类设备结果一致性评价的思考

作者：史从宁 张国军

随着现代化实验室集约式检测模式的建立以及第三方检验中心的快速发展，同一实验室多台同类设备的应用已成为一种必然趋势。传统室内质量控制模式是否可以有效保证现代化实验室的检测质量？一年一次的仪器间比对是否满足实验室检测结果的一致性要求？如何保证多台同类设备检测结果的一致性？这些都是现代化医学实验室必须面对和解决的问题。目前医学实验室采用方案主要可以分成以下两种（见图1）。

图1. 多台同类设备临床检测应用方案

方案一的优点：（1）不需要进行仪器间的比对；（2）一瓶复合质控品可以完成多个仪器不同项目的质量控制。方案一的缺点：（1）一管血有多个项目时，需要将血在不同仪器间传递，造成效率降低、仪器资源浪费、工作时间延长、报告时间延长，不适合大组合；（2）有的项目如血常规不适用方案一；（3）一台设备出现故障时，另一台设备不能作为备机进行相关项目的检测。

方案二的优点：（1）仪器使用效率高，有效工作时间减少、报告时间缩短，适合所有组合检测；（2）仪器间可以相互备用；（3）仪器间性能一致；（4）适合所有检验项目（包括血常规）。方案二的缺点：（1）室内质量控制成本较高；（2）仪器间比对频率增加。

是否可以建立一种既可以提高仪器使用效率、减少资源浪费，又能够保证不同仪器间检验结果的一致性的切实可行的有效的方案呢？我们实验室初步尝试建立了一套实验室内同类多台设备检验结果一致性解决方案，供各位同行参考。同类多台设备一致性评价方案主要分为三个步骤：

1. 首先所有设备都需进行全面性能评估（见图2），包括人、机、料、法、环每一个环节。人是指执行实验的责任主体和实际执行人；机是指所有评估的仪器和标准；料是指所有评估项目需要的材料；法是指所有评估项目的检测方法和判断标准；环是指实验温湿度、实验用水、电及风等。

2. 其次要保证检测结果的稳定性和准确性。靶机每年应参加相关项目的全国室间质量评价及地方室间质量评价；靶机应每年两次的实验室间比对；条件允许的前提下（京津冀鲁等地区开展了检验结果互认）靶机应参加检验结果互认及相对应的飞行检查；条件允许的情况下每年进行一到两次和标准化实验室进行比对，通过以上措施可以确保靶机检测结果的准确性。靶机应按照相应要求进行每天的室内质量控制，确保靶机检测结果的稳定性。

3. 最后要建立一致性评价方案。方案的建立主要考虑四个要素：方案制定的依据、结果失控的处理、具体评价的流程、评价规则的制定。

图2. 多台同类设备检测结果一致性评价方案

以血常规为例，仪器间一致性评价应使用10份检测结果在正常参考区间内的新鲜血标本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以（预定靶机）测定的均值为标准，计算偏倚。评价标准见表1。

表1. 血常规结果一致性评价标准

在我们的实验中，每条流水线选定一台靶机，每日靶机做三次质控，早中晚各一次，每次低、中、高三个浓度水平。每条流水线分别用3管新鲜血与靶机进行比对，评价一致性。计算测量值与靶值偏移。根据各项目允许总误差及相关判断标准，绘制质控图。每天进行流水线的比对，不同流水线每周进行靶机间比对，每月进行所有机器的比对，各三例。

实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应＜1/2TEa。

检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度＜1/4TEa；中间（室内）精密度＜1/3TEa；或小于规定的不精密度。

在我们的实验中，绘制质控图以1/4TEA相当于1SD，1/3TEA相当于2SD，1/2TEA相当于3SD。见表2。

表2. 检测结果一致性质控图绘制标准

失控时，首先重复测试失控机器,查看结果是否在控，排除偶然误差（未混匀、吸样不足等），仍不在控，挑选一管正常新鲜血，进行比对测试，检查仪器状态，第二步仍不在控，挑选一管正常新鲜血，进行重复性测试计算CV%同时检查仪器性能，若存在问题，反馈工程师检修。失控的原因包括试剂（实例1）更换错误，试剂使用时未恢复室温（实例2）等。

实例1：现象描述：3月25号比对发现MCV异常，C组流水线MCV都比C2（靶机）偏低，重新选择样本再测，同样现象，怀疑C2仪器问题。多方排查原因发现：同一厂家不同型号机器的稀释液混淆使用了。5D稀释液相对68稀释液渗透压更低，在作用于新鲜细胞时，会使细胞发生不同程度的膨胀，从而导致MCV升高。而质控品为了保证3个月的有效期，制备时进行了轻微的固化，虽然与新鲜血仍具有一定的相似性，但细胞的韧性和形变能力远差于新鲜血红细胞，所以出现质控数值没有太大变化，新鲜血红细胞MCV升高明显的现象。

实例2：现象描述：3.21到3.29日将近一周新鲜血比对结果发现，比对机与靶机相比，红细胞数值波动范围增大，同时质控结果有一点轻微变化，但是没有任何失控现象。多方排查原因发现：本实验室所有DS都放在2-8℃试剂库储存，工作人员使用时从试剂库取出即上机使用造成。因为厂家要求DS储存温度2-30℃，使用温度为10-32℃，冷藏DS需要一定时间回温，目的和仪器的反应系统温度一致。

临床实验室经历了从化验室、检验科、检验中心（实验中心）名称的变迁，实际更多是职责、功能和内涵的变迁和升级，现代化的临床实验室更应该称为平台科室，因为现代化的临床实验室被时代赋予了更加广泛和深入的临床、教学、科研和社会服务的内涵。一个优秀的平台科室一定是更多的技术和先进设备作为支撑的，而同类多台设备检验结果的一致性更是实验室服务能力的集中体现，如何保证多台同类设备检测结果的一致性，需要更多的传承和创新，我们实验室在此做了一点儿尝试，希望能给各位同行带来一点启示，也希望各位同行能提出宝贵意见，以便改进我们的思路，确保同一实验室多台同类设备检验结果的一致性。

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