临床实验室检验质量管理专家答疑

一、ISO15189认可对于实验室内不同生化测量系统间比对的要求和原则？

答：根据2018年发布实施的《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》5.6.4条款要求：

1. 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，或比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附录A.1或A.4的要求。比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正指施的有效性。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。

2. 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。

二、如何看待实验室内不同生化测量系统共存的情况和必要性？

答：1. 客观看待不同生化检测系统共存的情况：无论从满足检验科性能需求（项目覆盖范围，优势项目，特殊项目，性能互补，检测速度，环境要求，存在小实验室，多个院区等），还是满足临床需要，都可能会出现不同生化测量系统共存的情况。

2. 必要性：多样性的生化测量系统共存才能满足检验科的完整需求，系统的使用应该是以满足临床需求为准绳。

三、如何看待不同生化测量系统间结果比对不一致的情况？比对不一致的项目应该如何进行管理？

答：1. 很多研究已经证明，在具有统一溯源的情况下仍有很多生化项目的系统间结果比对不一致，这在短期内是无法避免的。如医院内出现此情况：按照C28-A3c对不同系统的参考区间进行验证，选择合适的参考区间，

2. 如使用相同参考区间说明不同系统间检验结果是可比的，按照领域说明的要求进行比对，如项目使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对，但是仍建议不同系统间覆盖各浓度进行标准比对，评估各浓度水平偏倚情况，并告知临床。保证在结果报告单上的项目标识和相应参考区间能够进行区分，以便临床医生方便使用。同时在检验科和医务部门进行备案。

3.理想的方案是在满足临床需求及实验室条件允许的前提下统一质优检测系统。

四、理论上，在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可互换，应该具有计量学可比性，是否存在不可比的情况？原因可能是有哪些？

答：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，理论上无论校准物是否可互换都应该具有计量学可比性。如果具有完整的检测系统，实验室应该遵照厂家的要求进行使用。校准物可互换需要实验进行确认，但无实际应用意义。

五、使用不同参考区间的测量系统，测量结果的可比性，是否必须要求结果计量学的可比，还是结果代表的临床意义可比？

答：使用不同参考区间的测量系统，建议进行测量结果的可比性评估，不要求结果计量学的可比。如不同系统使用各自适合的参考区间时，在判断结果是否异常方面是一致的；但在临床诊疗中会在多个医学决定水平上进行临床判断，两个检测系统在不同浓度水平上的差异会有不同，从这个方面来看完全达到临床意义的可比是很难的，但需要将可比性结果告知临床，促进医生合理使用检验结果进行准确诊疗。

六、不同方法学带来不同的参考区间，应该如何应用？

答：不同的方法/系统可能会有各自适用的参考区间，特别是对于标准化程度不高或没有明确溯源的项目。研究表明，目前国内实验室引用的主要来源包括卫生行业标准，标准操作规程、试剂说明书、教材，文献，其他实验室结果，自行建立等，其中卫生行业标准只占总检测项目的一小部分，因此实验室管理者在引用外来参考区间时要进行充分的参考区间验证（验证过程可参照C28-A3c指南）。

七、如何看待某些项目，干、湿生化结果不可比的情况？

答：不仅是干、湿生化结果不可比，湿化学检测系统间及干化学检测系统间一些项目也不可比，这是普遍存在的。

1. 一种情况是检测物是一致的，但是由于系统/方法的差异造成结果的不可比，解决方式见问题三。比如Ortho干化学方法ALT和AST的中含有磷酸吡哆醛，而很多湿化学系统不含有磷酸吡哆醛。

2. 一种情况是检测物定义是不同的，比如Ortho采用不同方法直接检测结合与非结合胆红素，这与很多湿化学系统的直接和间接胆红素本质上不同，不是简单的结果可比问题，临床医生需要正确理解并合理使用。