模拟操作关键考核指标管理在卵胞浆内单精子显微注射技术培训中的应用

作者：王平  石程   梁蓉  段胜男   沈浣   田莉   陈曦

【摘要】目的 探讨关键考核指标（key performance indicator，KPI）在卵胞浆内单精子显微注射（intracytoplasmic sperm injection，ICSI）模拟操作培训中的应用效果。方法 对本中心员工及进修学员开展ICSI过程中精子制动和单精子卵母细胞注射两个关键步骤进行模拟操作培训，考核学员的精子制动速度、吸精入针管时间、模拟穿刺效率、受精率和坏卵率等KPI指标，通过考核结果进行针对性操作培训。结果 从2016年3月至2019年3月本单位共完成4名无显微注射操作基础的进修学员和2名本单位初级胚胎学家的ICSI操作培训。6人在精子制动、吸精入针和模拟穿刺的初期培训中，各项操作达到合格时所需要的天数均少于合格目标值；3个月的模拟操作培训结束时，6人均能熟练掌握ICSI操作技术，5人ICSI后的受精率和坏卵率达到临床质控要求，1人培训6个月后达到理想目标值。结论 将KPI管理系统与模拟操作培训应用于ICSI技能培训中，使ICSI操作培训期可缩短至3-6个月，极大提高ICSI操作的培训效率。

【关键词】关键考核指标；模拟操作；技能培训；胚胎学家；ICSI

辅助生殖技术(assisted reproductive technology，ART)的实施离不开胚胎实验室的各项技术操作，其中卵胞浆单精子显微注射（intracytoplasmic sperm injection，ICSI）是直接将单个精子注射到卵胞质内的体外授精技术，常规应用于男性因素不育患者及需要进行胚胎植入前遗传学检测（Preimplantation Genetic Testing，PGT）患者取卵周期的体外授精^{[1, 2]}。ICSI技术对显微操作的精细化和准确性要求极高，被认为是ART实验室最基本的关键性显微操作技术^[3]。安全有效的ICSI操作直接影响卵子受精和胚胎发育潜能，并对最终的临床结果起到关键作用^[4]。ICSI过程需要进行精子的选择、制动、吸精和卵胞浆内精子注射等一系列复杂操作，掌握并熟练应用ICSI技术，常规需要至少2年以上的实验室技能培训。加强新人的ICSI技能培训，使他们快速掌握这一实验室基本技能，对学科发展和实验室人员队伍建设非常重要。但是针对ICSI培训，国家指定的辅助生殖培训基地尚无统一的规范化培训指导意见[5]，各生殖中心内部的ICSI培训方案鲜有报道，基于数学模型的量化考核标准下进行的ICSI培训又很难借鉴^[6]。有鉴于此，我院生殖中心针对具有一定精卵操作经验的学员进行模拟ICSI操作培训，利用关键考核指标（key performance indicator，KPI），对ICSI过程中的关键操作步骤和结果进行量化考核，及时纠正操作中的错误，鞭策学员在短期内快速掌握并熟练应用ICSI，经过短期培训后，达到切实开展临床工作的目的。

一、研究对象与方法

（一）研究对象

ICSI模拟操作的卵子取自患者废弃的未受精卵和未成熟卵，精子来源于正常受精后剩余的废弃精子，均来自北京大学人民医院生殖中心，获得患者知情同意。培训用的显微操作针来源于正常ICSI操作后的废针。

（二）研究方法

1. 模拟操作的KPI考核管理：对ICSI过程中精子制动和单精子卵母细胞注射两个关键模拟操作培训，制定KPI考核指标，定期对培训结果进行考核管理，绘制质量控制图，以合格目标值为考核标准，以实际临床ICSI操作的质控值为期望值，判定考核学员的操作结果是否达到质量控制要求。如果考核结果偏离质量控制范围，指导教师需要针对性地从理论及实际操作中帮助学员查找问题，使其迅速纠正不良的操作习惯，提升操作技能。

2. 精子制动培训：快速摇摆式前进运动轨迹的精子基本已经完成顶体反应，更有利于受精和后期的胚胎发育^[7]，我们要求学员选择这种运动轨迹且精子形态正常的精子进行精子制动练习。用ICSI注射针按压和滑割精子尾部后，精子不活动、并在精子尾部形成可见折角来判断精子制动完全。培训要求：能将制动后的精子从尾部抽吸入显微注射针，使精子头部不掉出注射针为成功，分别记录规定时间内制动的精子数目和抽吸入显微注射针的精子数目。精子制动从降低注射针开始计时，计算单位时间内制动精子数目；吸精入管时间为精子制动、抽吸精子入显微针管、并将精子吐出针管的总时间。

KPI考核：（1）精子制动合格天数，判定标准：5分钟制动精子数目60条为合格；模拟操作培训达到合格的目标时间为6天；（2）吸精入针管速度合格天数，判定标准：10分钟完成精子制动、抽吸和吐出20条精子为合格，模拟操作培训达到合格的目标时间为9天。

3. ICSI操作培训分两部分：（1）学员以实验室废弃的未受精卵子作为模拟对象，练习固定卵子、极体摆放和显微穿刺，要求固定好的卵子的极体摆放在12点或者6点钟位置，对固定好的卵子进行反复模拟穿刺练习，以强化显微注射的手感。在这些未受精的卵子中，有的有明显的极体，无极体的未成熟卵，则以透明带上的残留颗粒细胞模拟为第一极体进行极体摆放练习。反复穿刺的卵子一次穿刺操作记作1枚次，每天模拟操作练习不少于10枚次。（2）KPI考核：卵子穿刺效率合格天数：平均每个卵子的穿刺时间少于3分钟判定为操作合格，并能保持该标准持续3天以上。要求培训后达到合格的目标天数为15天。（3）体外成熟卵子的ICSI授精培训。对临床实施ICSI授精的患者废弃的未成熟卵子，经过夜成熟培养，选取体外培养成熟的卵子进行ICSI模拟操作，所有操作均按照实验室标准ICSI操作流程进行，穿刺后进行过夜培养，计算每次操作的受精率和坏卵率。（4）KPI考核指标：坏卵率和受精率。判定合格标准：坏卵率≤10%为合格，IVM卵子受精率≥55%为合格，达到合格的目标培训期为2个月。期望值为：坏卵率≤5%，受精率≥60%。

二、研究结果  

从2016年3月至2019年3月本单位共完成4名进修学员和2名本单位初级胚胎学家ICSI操作培训。6人在培训初期的各项模拟操作练习达到合格天数的KPI考核结果见表1。经3个月的常规培训，6人均能胜任ICSI的常规操作，KPI考核结果见表2。

学员6为本单位的一名初级胚胎学家，在最初3个月的ICSI常规培训中，受精率达到考核标准，但坏卵率较高，不能达标，考虑原因可能与其操作时穿刺入卵时进针和出针速度过快有关。对其重新进行模拟卵子操作手法培训，1个月后ICSI的坏卵率明显下降，达到合格水平（5.88%，7/119），但在随后的1个月ICSI模拟操作中，坏卵率又提高到10%，（2/20）。指导教师发现该学员为了手法准确，操作卵子时间过长，这可能是导致卵子退化的主要原因。经过重新对其进行理论培训，通过温度、pH和渗透压变化可能损伤卵子纺锤体的文献学习，使学员从理论层面加深了解ICSI操作的时间重要性，坏卵率也逐渐下降至4.71%（5/106）。至此，学员6经过6个月培训，已经完全并且熟练掌握ICSI操作技术。在纠正手法后，我们对其进行了19次指标考核（图1和图2）。模拟ICSI穿刺332枚体外成熟卵子，坏卵为14枚，坏卵率为4.22%（14/332），已达到临床实际操作的期望值；受精卵232枚，受精率为69.9%，较培训初期的受精率明显提高（57.14%，16/28）。经过模拟操作培训及强化培训后，学员6达到胜任临床病人ICSI操作水平。

图1. 经过手法操作指导后学员6的19次ICSI坏卵率考核

图2. 经过手法操作指导后学员6的19次ICSI受精率的考核

截止2019年底，经本中心培训的6名学员中，4人已经成为各自实验室ICSI授精的主要操作人员，另外2名学员因其单位未开展ICSI体外授精业务，该项技能尚未得到实践。

三、分析与讨论 

临床胚胎学家是负责人类配子及早期胚胎体外操作的实验室技术人员，是辅助生殖技术的核心组成。欧美地区对胚胎学家的资格有相应比较完善的培训和认证体系^[8，9]。根据原卫生部2003年颁发的176号文件内容，胚胎学家需要具备相关的胚胎生物学知识理论及实际胚胎体外操作技能。我国2006年颁布《人员培训基地认可标准及管理规定》^[4]，要求所有从事辅助生殖从业人员需要经过培训基地的正规培训，才能获得资格证书从事辅助生殖技术医疗服务。由于12家培训基地并没有具体的培训方法和统一的培训指导意见，结业的学员对实验室各项技术虽然有一定的了解，但对于ICSI这种复杂的显微操作技术，因缺乏足够的操作经验，学员结业后依旧无法有效地开展临床工作。

为达到辅助生殖技术全面的质量要求，每个生殖中心对各项技术指标有严格的质量控制标准^[10]，基于KPI的全面质量管理通过临床和实验室各项考核指标实现对ART技术的内部质量控制^[11,12]。由于ICSI操作可能会损伤宝贵的卵子，并影响最终的胚胎发育，直接影响ICSI授精患者的临床结局，所以大部分实验室的ICSI操作由资深胚胎学家完成，对于初级胚胎学家的ICSI培训往往需要经过漫长的数年才能完成。这不但不利于实验室内工作排班，人员队伍建设，同时因为资深胚胎学家繁重的ICSI操作任务，也会增加医疗质量安全风险^[13,14]。

基于模拟操作系统的技能培训在国内外医疗质量管理、专业人员技能培训、特别是护理行业已备受关注^[15,16]，辅助生殖领域的模拟操作应用于患者的胚胎移植手术也有文献报道^[17]。胚胎实验室每日有大量的未受精卵、不成熟卵和受精后剩余的精子被作为医疗垃圾而丢弃。经患者知情同意，这些废弃物可以作为模拟对象，进行实验室各项技能操作练习，特别是ICSI操作练习，但因缺乏明确的量化考核指标和质量监控管理，ICSI模拟操作培训效率始终不高。

我们将KPI管理系统引进到ICSI模拟操作培训上，通过分解ICSI操作的关键步骤，并对每一个关键步骤设定KPI值和理想目标值，对学员的模拟操作进行量化考核和质量控制管理。通过考核结果，及时纠正和改进模拟操作手法，帮助学员尽快掌握ICSI技术的每一个关键环节。并通过理论学习，加深学员对ICSI操作的正确理解。通过模拟操作、考核、问题查找、解决问题、技术提高这一系列环节的质控管理，最终顺利完成培训任务，获得良好的考核成绩。

综上所述，我们认为通过将KPI管理系统与模拟操作培训应用于ICSI技能培训中，会使原来需要2年以上的培训期缩短至3-6个月，极大提高了ICSI操作的培训效率。该方法的推广和应用，对培养ICSI操作新人和保证临床胚胎实验室的医疗安全具有重要意义。

注：利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。作者贡献声明：石程：撰写论文；梁蓉、沈浣：修改论文；王平、段胜男：资料收集和数据分析；陈曦：提出论文构思，总体把关，撰写及审订论文。

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