以简驭急 提高临床诊断效能VITROS高灵敏度诊断女性心肌梗死

急性冠状动脉综合征（ACS）是一组由急性心肌缺血引起的临床综合征，主要包括不稳定型心绞痛（UA）、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI)和ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。前两者又合称非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）。动脉粥样硬化所引起的不稳定斑块破裂或糜烂会导致冠状动脉内急性血栓形成，这被认为是大多数ACS发病的主要病理基础[1]。据《中国心血管健康与疾病报告（2019）》显示，目前心血管疾病死亡居于中国城乡居民总死亡原因首位，占全部死亡数的40%。在心血管疾病中，冠心病占据很大比例。2019年冠心病患病人数约1100万，2019年死亡人数约160万[2]。作为相当一部分冠心病患者的临床结局，急性冠状动脉综合征的防治越来越受到医学界乃至全社会的关注。

在发生急性冠脉综合征的心血管疾病患者中，女性患者较差的临床结局引起了广大研究者的关注。数据显示，中国急性冠脉综合征患者中，女性患者院内死亡率比男性高73%[3]。女性ACS患者通常表现为非典型的胸痛和心绞痛等症状（如呼吸困难、乏力、疲倦和消化不良），导致误诊以及伴随的血运重建治疗延迟[4]。由此可见，临床医生需要对疑似ACS的女性患者给予更仔细的鉴别和更审慎的处理。

高敏肌钙蛋白近年来已广泛应用于ACS的诊断。2018年发布的《心肌梗死的第四版通用定义》指出，通过心肌肌钙蛋白（cTn）的异常检测值（至少有一个值高于第99百分位值参考上限）及其动态变化，再加上心肌缺血的证据可以诊断心肌梗死[5]。根据IFCC心脏生物标志物临床应用工作组的定义，高敏肌钙蛋白试剂盒位于第99百分位值处的总不精密度（CV）应不超过10%，其次在表观健康人群中的检出比例（＞LoD）应不低于50%，高敏肌钙蛋白因其可以提供更早期的心肌损伤诊断、更高效地排除或纳入急性心肌梗死患者、并为心肌梗死患者进行危险分层和预后评估，而被广泛应用[6]。

需要注意的是，心肌肌钙蛋白存在性别差异，女性由于心脏重量相较男性小，血液中肌钙蛋白浓度也比男性低，故对肌钙蛋白试剂盒灵敏度要求更高。如果试剂盒的第99百分位值在男性和女性人群中差异较大，那么用户使用单一的第99百分位值则可能导致女性初期AMI被漏诊。目前应用的高敏肌钙蛋白试剂盒普遍采用男性和女性不同的第99百分位值。VITROS高敏肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法），严格按照AACC&IFCC推荐的标准建立健康参考人群，因此男性和女性人群的第99位百分位值差异较小，无论采用单一还是性别差异的Cut-off，NPV无显著差异[7]。即使采用单一的Cut-off值也不会增加女性漏检风险，这有助于及时筛查出女性ACS患者，从而尽快给予血运重建和药物溶栓等治疗，极大改变女性ACS患者诊疗不及时的临床现状，进一步改善女性患者的临床结局。

VITROS hs-cTnI采用化学发光法，定量测定人血清和血浆（肝素）中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量，在整体、男性和女性表观健康人群中的检出率均超过50%[8]，同时表观健康人群第99位百分位值处CV不超过10%。试剂检测仅需15分钟，充分满足国内外指南和专家共识对于急诊检测cTn 1小时TAT的要求。VITROS hs-cTnI采用化学发光方法，更为敏感，可用于确认POCT方法检测结果为阴性的患者样本。特别需要指出的是，因为检测的是cTnI，所以避免了骨骼肌病变患者出现血清cTnT非特异性升高，从而造成cTnT检测假阳性的情况。

急性冠脉综合征来势汹汹，需要尽早给予明确诊断，以便及早启动血运重建或溶栓等治疗，为患者争取更好的预后。女性患者由于种种原因，症状更不典型，病情往往表现更为隐蔽，临床需要更为敏感的检测试剂。VITROS hs-cTnI通过女性人群中的高灵敏度，可以有效地解决这一问题。这也是奥森多医疗践行关爱女性患者、力行“每一次检测都关乎生命”这一理念的实践。

参考文献

葛均波, 徐永健, 王辰. 内科学 (第9版). 人民卫生出版社. 2018.

中国心血管健康与疾病报告2019概要.

Sex Differences in In-Hospital Management and Outcomes of Patients With Acute Coronary Syndrome Findings From the CCC Project (Circulation. 2019; 139: 1776-1785. DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037655).

AHA Scientific Statement: Acute Myocardial Infarction in Women A Scientific Statement From the American Heart Association (Circulation. 2016; 133: 00-00. DOI:10.1161/CIR.0000000000000351.).

Fourth universal definition of myocardial infarction(2018). Clin Chem 1999; 45: 1104-21 Clin Chem. 2007 Apr; 53(4): 547-51 Clinical Chemistry 64: 4 (2018).

中国急性冠脉综合征急诊快速诊治指南(2019).

High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study (the bmj | BMJ 2015; 350: g7873 | doi:10.1036/bmj.g7873).

Sex-Specific 99th Percentile Upper Reference Limits for High Sensitivity Cardiac Troponin Assays Derived Using a Universal Sample Bank; Fred S Apple, Clinical Chemistry, Volume 66, Issue 3, March 2020, Pages 434-444.

 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 供稿