自动化药敏系统优化与改进计划实施的意义

自动化药敏系统优化及改进计划（简称优改计划）是国家卫健委合理用药专家委员会牵头，在全国细菌耐药监测网多位专家的带领下，由全国细菌耐药监测网（简称CARSS）学术委员会青年委员集合自动化药敏系统企业代表及用户代表，于2018年正式启动的一项针对全国细菌耐药监测网成员单位常用自动化药敏系统不断优化和改进的行动。该项目于2019年6月正式在CARSS网上线，端口免费开放，浏览量巨大，受众面甚广，得到了基层医院工作人员及相关企业的一致好评。

一、优改计划实施背景及意义

全球日益严峻的细菌耐药形势，对全国细菌耐药监测网工作也不断提出新的要求。医疗机构临床微生物实验室出具的药物敏感性报告是临床精准用药的依据，也是细菌耐药监测数据的源头和重要基础。随着临床微生物自动化药敏系统的不断发展和完善，因其操作步骤标准化、方案易统一以及药敏试验结果审核智能化等特点，成为临床微生物实验室开展日常药物敏感性试验的首选。近年来CARSS每年收到成员单位上报的细菌药敏数据达300余万条，其中98%以上来自自动化药敏系统，其结果的准确性直接关系到我国耐药监测数据的质量。但自动化药敏系统亦存在药物种类固定不易更换、个别抗菌药物选择不符合耐药监测和临床需求，或浓度未覆盖药敏折点等缺点。因此，为了进一步做好我国细菌耐药监测工作，提升耐药监测数据质量，减轻临床微生物工作人员负担，同时推进自动化药敏系统的逐步优化和改进，全国细菌耐药监测网决定在成员单位中开展自动化药敏系统优化和改进活动（简称“优改计划”）。希望通过调研、评估目前该领域存在的主要问题和矛盾，研究制定常用自动化药敏试验系统的优化方案，指导和促进各监测网成员单位正确认识和使用各自动化药敏系统，切实提高细菌耐药监测数据的质量，同时，也为临床抗感染治疗提供更有价值的信息，指导临床科学、合理用药。

二、优改计划介绍

目前CARSS网成员单位共计1400余家，98%以上的单位使用自动化或半自动化药敏系统进行药敏试验，其中以法国生物梅里埃VITEK、ATB系统、碧迪Phoenix、珠海迪尔DL、贝克曼库尔特Microscan、迈瑞TDR、珠海美华MA、山东鑫科、上海复星佰珞BIOFUSON、赛默飞Sensititre、温州康泰BIO-KONT系统为主，自动化药敏系统虽然有操作简单高效、仪器自动读取数据、提供MIC值及专家系统可审核药敏结果等优点，但也存在某些板卡抗菌药物浓度未覆盖CLSI折点标准、板卡药物固定，部分未涵盖技术方案要求必做药物、某些药敏结果不可靠（限制性信息）等诸多缺点。并且，自动化药敏系统用户在使用过程中普遍存在对所用自动化系统的缺陷及系统限制性信息、耐药监测技术方案不了解、CSLI等规范性文件不熟悉以及完全照搬仪器结果报告给临床等问题，导致部分药敏报告结果不准确。

针对以上情况，2017年9月在上海召开的全国细菌耐药监测网学术委员会青年委员会成立大会上， 由成都市第二人民医院的史梦同志提出集合青委的力量，将自动化药敏系统在使用过程中出现的各种问题进行归纳总结，并通过某种方式向用户开放，以切实提高耐药监测数据质量的建议。基于这一想法 ，经过前期专家们的充分讨论，国家卫健委合理用药专家委员会于2018年5月发文，在全国细菌耐药监测网成员单位中开展自动化药敏系统优化和改进计划（简称“优改计划”）。其所做工作包括：规范自动化药敏系统抗菌药物名称；评估自动化药敏系统药敏卡抗菌药物浓度是否覆盖当前折点（参考CLSI M100、M45以及FDA标准），针对未覆盖药物提供补充实验可选择方法；对照CARSS技术方案，评估自动化药敏系统药敏卡是否涵盖必报抗菌药物，针对未涵盖药物提供补充实验方案；列出自动化药敏系统的限制性信息，并提供补充实验可选择方法等。

经过专家、青委、用户代表及厂家代表历时一年的共同努力，参考了包括CLSI M100、CLSI M45、全国细菌耐药监测网技术方案（2020版）、美国FDA解释标准、各仪器厂家说明书等多种文献，经过反复修改确认，最终于2019年6月在CARSS网上正式面向大众开放，目前针对11个药敏系统厂家，13个药敏系列，62张药敏板卡的常见问题进行了详细介绍，根据细菌不同菌种、属共归纳总结出293张表格，并可供用户下载。目前在CARSS网站http://www.carss.cn/客户端，点击“优改计划”，可查询目前98%以上CARSS用户使用的自动化（半自动化）药敏系统，每一张卡片均有评语与总结，可快速查询基于CLSI文件和耐药监测技术方案要求，该卡片是否有折点未覆盖以及未涵盖技术方案必报药物的情况。同时附有详表（详表内容主要包括：抗菌药物WHONET代码、卡片测定浓度范围、CLSI折点、药物分组、适用范围以及可选择的复核方法等）。方便用户根据实验室条件，有针对性地进行补充药敏实验，以提高药敏结果的可靠性。

三、优改计划实施的意义

该项目自推出以来，期间根据CLSI的更新以及用户的意见反馈一直不断完善和改进，解决了基层医院微生物工作者在为临床出具药敏报告时遇到的很多实际问题，受到了基层医院用户以及药敏仪器企业的一致好评。 用户在使用本单位的自动化药敏系统时，可以准确方便地获得相应药敏卡片需要进行补充试验的药物以及最佳方案，确保临床能够获得更为准确的药敏报告，同时细菌耐药监测数据质量得到了提高。用户亦可轻松查询比较不同药敏卡片及药敏系统的优缺点，在进行产品更新换代时做到心中有数。相关企业人员也可通过优改计划了解到自己产品的不足，学习其他系统的优点，促进其不断改进。

面对目前日益严重的细菌耐药形势，临床在治疗感染性疾病时抗菌药物的正确选择可以降低细菌的耐药压力，此时，微生物实验室针对病原菌出具准确的药敏报告就显得尤为重要。如替加环素作为临床治疗成人复杂皮肤及软组织感染、复杂腹腔内感染、社区和医院获得性肺炎，尤其是耐碳青霉烯的肠杆菌目细菌及鲍曼不动杆菌引起的感染非常重要的药物[1]，却因为其易氧化降解的特点，导致该药的体外药物敏感性检测存在较多的难点和操作误区，尤其是绝大多数监测网成员单位使用的自动化药敏系统相比较标准的微量肉汤稀释法其MIC值明显升高[2]。据报道[3],使用自动化药敏系统（法国生物梅里埃公司VITEK）测试56株鲍曼不动杆菌的替加环素，与参考方法微量肉汤稀释法相比较，分类一致率（CA）仅为55.4%。微生物实验室在使用自动化药敏仪进行替加环素的检测，当结果为中介或耐药时（使用FDA标准判断），应根据“替加环素体外药敏试验操作规程专家共识”推荐，使用标准微量肉汤进行复核。部分厂家将这一情况在药敏卡说明书中的卡片限制性信息有注明，部分厂家并未向用户说明，若微生物工作人员上述专家共识不了解，很可能导致该药药敏结果的误报。在优改计划中，将这一重要信息标注在了所有含此药物的卡片限制性信息中。

目前的优改计划仅仅是开始，我们计划今后通过线上或线下的方式，根据不同药敏系统对其标准药敏实验操作流程、药敏实验质量控制规则、专家系统的应用以及限制性信息的处理等内容针对用户、厂商技术支持、代理商技术支持等人员进行深入的培训。同时我们希望能够充分利用耐药监测数据，查找问题，进一步评估自动化药敏系统的局限性，并提出补充实验方案。

耐药监测数据作为指导临床合理应用抗菌药物、行政部门制定决策、新药研发、耐药机制研究等重要领域的基础和依据，其质量的改善一直是我们追求的目标，在这条道路上，我们将不断前行，为耐药监测工作作出更大的贡献。

参考文献

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王辉, 俞云松, 王明贵, 倪语星, 马越, 任健康, 韩锟, 卓超, 徐英春, 胡云建, 胡志东, 曹彬, 罗燕萍, 褚云卓, 廖康, 康梅, 张冀霞. 替加环素体外药敏试验操作规程专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2013, 36(07): 584-587.

张冀霞, 赵春江, 刘文云, 严薇, 彭秋生, 王占伟, 王辉. 替加环素对鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌体外抗菌活性检测的影响因素和方法学评估[J]. 中华检验医学杂志, 2013, 36(7): 604-609.