《医学实验室方法确认基础》 ——又一Westgard原版中文学术专著面世

ISO 15189:2012 中对实验室开展方法学评估提出了要求：『在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证』。但 ISO 15189 只是向医学实验室的质量提出了要求（Requirement），并未给出具体实施的方案（Protocol）。因此，实验室在具体落实ISO 15189的要求时，存在一定程度的迷惘。也就是说，ISO 15189 仅仅只是要求实验室要开展方法学评估，但未指出实验室如何去做验证。

在ISO 15189:2012英文原版文件的前言有如下一段话：『ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212，Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.』（该段文字并未出现CNAS对应的中文版中）。由此可知，ISO 15189文件的编纂工作是由技术委员会（ISO/TC 212）负责。

美国临床实验室标准协会（CLSI）网站有如下文字：『Through an agreement with the American National Standards Institute, CLSI is able to offer ISO Technical Committee 212 approved and draft standards..』。从中可以看出，ISO/TC 212是由CLSI主导的。因此，ISO 15189的『幕后推手』竟然是CLSI。

国际上，通常将 CLSI 各种 EP 文件认为是医学实验室进行验证检测方法的『金标准』。CLSI 文件不同于 ISO 文件，而是更侧重于导则（Guideline）性质。也就是说，ISO ISO 15189要求实验室要去做哪些事情，CLSI 则是指出实验室如何去做这些事情。因此，这两个文件系统，相辅相成。但是限于版权等其它因素，国内医学实验室人员获得 CLSI 原版文件存在一定难度。即使能够获得 CLSI 有关方法学验证的 EP 系列原文，也可能无法掌握个中精髓。

Westgard博士被医学实验室人员所熟知，多半是因为由其提出的12S、13S、22S、R4S、41S、10X质控多规则，我们也称之为『Westgard多规则』。但Westgard博士另外一项重要贡献却往往容易被遗忘。

早在1973年，Westgard博士在《Clinical Chemistry》上发表一篇名为《Use and Interpretation of Common Statistical Tests in Method-Comparison Studies》首次提出了如何通过建立『统计数学模型』评估不同检测方法的差异。而且，Westgard博士曾经担任NCCLS（CLSI的前身）方法学评估专业委员会（Area Committee on Evaluation Protocols）主席。并在他领导下，该委员会起草了一系列医学实验室评估检测系统性能的导则文件。因此除了提出『Westgard多规则』之外，Westgard博士也是医学实验室方法学评估（Method Evaluation）学术领域的权威。

上海昆涞生物科技有限公司已与Westgard QC，Inc.达成战略合作关系，作为合作计划的一部分，昆涞将分批次引进Westgard博士原著的四本学术原著：《Basic QC Practices，3rd Edition》（已经出版）、《Basic Method Validation. 3rd Edition》、《Basic Quality Management Systems》和《Six Sigma Risk Analysis》

《医学实验室方法确认基础》

昆涞引进Westgard原著书籍

《医学实验室方法确认基础》是James O. Westgard博士撰写的医学实验室质量管理系列专著的进阶篇。全书紧扣方法确认这个医学实验室质量管理中的技术难题，从是否需要质量标准、方法确认的目的、法规要求、如何选择方法、如何确认方法性能等方面入手，系统且全面地阐述了方法确认的概念、方法和可能工具。

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  上海昆涞生物科技有限公司 供稿