《非实验室人员POCT 操作指南（2022）》

康可人，博士，正高级工程师。现任万孚生物高级副总裁，万孚生物国家企业技术中心主任。曾荣获2017年度国家科学技术进步奖二等奖、2018年度广东省科技进步奖二等奖、2014年度广州市科技进步奖三等奖。近年来负责及参与的国家、省、市级科研课题30余项，发表SCI论文及国内核心期刊论文20余篇，授权专利4项，起草国家标准《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》，参与《即时即地检验技术与应用》、《医学检验创新创业教程》、《体外诊断产业技术实验指导》、《即时即地检验》、《中国医疗器械行业发展报告》、《现场监护学》等多部行业教材及专著编写。

汪小芳，就职于广州万孚生物技术股份有限公司，医学硕士。2020年毕业于中山大学中山医学院，病理学与病理生理学专业，参与2019-2020年卷《中国体外诊断产业发展蓝皮书》撰写，参与《2022体外诊断科技创新发展报告》撰写。

即时检测（POCT）或近患者检测是在接近患者的地方进行的诊断性检测，通常由实验室以外的临床人员进行。POCT通常由没有实验室科学学位或检验医学资格证书的人员进行。POCT提供了更快的检测结果周转，可以加快患者治疗决策，部分原因是样本不需要运送到实验室，并且几乎不需要进行样本处理。POCT在简化患者管理、改善患者体验以及改善患者满意度和治疗结局方面的潜力。

然而，在美国实施POCT计划可能会有许多挑战。所有实验室检测都受1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）法律监管，无论检测在何处进行或何种类型的机构提供检测。POCT受CLIA法规的约束，这些法规根据测试的复杂性而有所不同。对尿液妊娠和全血血糖等简单检查存在最低要求，CLIA称之为免除复杂性。更复杂的检测，如血气，需要各种文件来满足CLIA要求,方法验证、书面政策和程序、及时的操作人员的培训和能力、制造商指导的维护、质量控制、试剂供应和储存的管理、危险废物的正确处置。

该指南适用于建立近患检测流程的非实验室人员。本指南介绍了选择和实施诊断检测时需要考虑的挑战。并提供解决方案来克服各种环境中面临的障碍，以确保为患者护理提供可靠的高质量检测结果。

一、POCT检验的优势

POCT在患者身上或附近操作。这意味着可以快速进行检测，而不需要运输标本。在护理点检测有很多好处，包括提高患者满意度和体验感、增强对患者的护理连续性、针对特定检测的益处(例如，允许使用指尖血vs静脉穿刺)等。

POCT可能比实验室检测更昂贵，但在其他医疗领域的节省可以证明这一费用是合理的。如果在患者和医生在一起的时候现场进行检测，那么立即治疗和咨询的优势是无价的。如果在预约医师期间分享结果，并立即制定护理计划，患者满意度会提高。POCT也可用于管理抗生素耐药性，使医务人员能够根据POCT结果解释为什么不需要使用抗生素。对于紧急护理中心来说，现场提供实验室结果可以增强实时治疗患者的能力，并可能减少患者的等待时间。但仍需进行成本效益分析，以确保POCT的额外成本能够改善患者结局和/或患者满意度。

二、POCT在医疗保健系统中的应用场景

1. 医院：在需要即时结果来诊断或治疗患者的情况下，住院医疗环境中的POCT很有用，通常是为了避免病情升级或决定立即治疗。在某些情况下，POCT可以确保有价值的手术室不会因患者在到达前未完成术前检测而延迟。在其他情况下，延迟治疗（如中风患者的tPA）可能导致更差的结果，POCT是非常有价值的。

在门诊环境中，在患者就诊时进行检测意味着患者可以在就诊期间接受治疗，无需前往采集点进行标本采集。临床医生可以立即处理检测结果，并向患者提供护理建议。密切关注患者结果—例如血红蛋白A1c—可以更好地控制疾病。

2. 实验室：（1）快速反应实验室；（2）已部署的实验室服务（ER统计实验室）；（3）新发传染病实验室/生物危害/灾害规划实验室。

3. 其他检测场景：由于新型冠状病毒大流行，传染病检测变得越来越分散。为了控制传染病，许多聚集了大量个体的场所都要求阴性检测，并现场提供检测。游轮和其他远离医疗场所的地方经常使用POCT检测。移动医疗需要便携、易用的设备，为人群带来医疗保健，并让所有人更容易获得医疗保健。

其他测试地点/地点：（1）航空公司、机场；（2）游轮、港口；（3）流动诊所；（4）药房；（5）体育赛事、比赛、节日、音乐会、马拉松；（6）养老院；（7）长期重症监护和专业护理；（8）康复中心；（9）公立学校和大学/学生医疗中心；（10）员工健康中心；（11）救灾哨所/军事医疗帐篷（野战医院）；（12）探险，例如珠穆朗玛峰；（13）居家照护，访视护士；（14）家庭医生；（15）旅行诊所/旅行筛查；（16）社区测试；（17）美洲原住民保留地（印度医疗服务）；（18）健康博览会；（19）采血中心。

三、目前可用检测方法

（一）POCT设备共享

从广义上说，“POCT设备”要么体积小，重量轻，容易被认为是“手持式”，要么至少可以从一个地方移动到另一个地方（用手或通过轮式推车搬运，又称“移动实验室”或“推车上的实验室”）。通常，POCT仪器设计成可连接或不连接（一种与电子医疗记录连接的方法）一起使用。另一个设计包括“锁定”操作人员的能力，除非他们满足要求的合规资格，如果质量控制要求没有满足，“锁定”正在执行的检测。标本完整性检查（检测数量不足或不充分、质量差的标本）是制造商将其纳入POC设备的有用功能。POCT设备制造商还包括跟踪或记录清洗和/或维护的功能，包括过滤器的更改和光学标准检查。

（二）临床应用和实验室模式

1. 临床应用：（1）血液学：在使用血液分析仪进行全血细胞计数（CBC）分析时，需要仔细考虑目标患者群体的具体临床诊断需求。分析仪的选择可能取决于特定疾病患病率或儿科患者的年龄。在某些情况下可能会考虑CLIA豁免，但在其他情况下不会。例如，Sysmex XW-100等无需CLIA的CBC分析仪不适合用于血液肿瘤患者和2岁以下儿童。最近FDA批准的分析仪不用于2岁或3个月以下的儿童（分别为PixCell hemscreen™和SightOLO®）。除了考虑目标患者人群外，需要注意的是，一些血液学仪器可提供3个部分差异，而其他仪器可提供5个部分差异。对于发现患者患有导致嗜酸性粒细胞增多或嗜碱性粒细胞增多的疾病的临床治疗而言，3个部分差异可能不够。特定仪器提供的参数的可报告范围应与特定患者群体中的预期值相匹配，以尽量减少重复抽取或提交至中心实验室的样本数量。

（2）凝血：有多种方法和仪器可用于监测POC环境中的凝血。凝血酶原时间/国际标准化比值(PT/INR)检测可用于监测慢性抗凝治疗，血小板对治疗的反应性检测可用于特定环境，如抗凝诊所、导管插入实验室、医院环境中的介入放射学等。可采用更复杂的检测方法，对更复杂患者的凝血过程进行综合评估。近年来，血管造影已成为一种有价值的方法，可用于确定正在接受大手术、重症监护环境下或患有抑制因子的血友病患者的凝血状态。这些仪器在POC环境中的使用是由临床需求驱动的，对于需要在接近患者的环境中进行中间处理的样本稳定性问题，可由实验室管理部门根据具体情况确定。

（3）传染病：快速诊断测试（RDT）多年来一直用于在护理点诊断传染病。在患者等待结果的同时，可随时进行侧向流动免疫层析检测，作为免除复杂性的检测。目前可用的是核酸扩增试验（如PCR或RT-PCR）。这些测定采用台式设备进行。

（4）心血管病：POCT在改善心血管疾病（CVD）护理方面具有巨大潜力。POCT能够在各种临床环境（包括急症护理、门诊诊所、临床研究中心、个人家庭、农村地区和发展中国家）中提供高质量的生物标志物检测，可确保更多人能够获得CVD检测。在手术室/外科、重症监护室、心脏导管病房和急诊科，实时反馈对于在快速变化的健康状况下最大限度地提供护理和定制治疗至关重要。根据当前CVD预防指南，针对特定患者的独特的受益-伤害评估，推荐个性化治疗。就诊前POCT是一种提供量身定制的、指南推荐的一级预防治疗的新技术。在心脏护理中常用的POCT方法是测量心脏肌钙蛋白（cTn）。高灵敏度cTn（hs-cTn）检测可能很快可用;然而，需要证据来确保新的hs-cTn符合分析和临床指南。除了测量心脏肌钙蛋白外，一些POCT设备可用于检测血栓血清生物标志物，如D-二聚体，以及凝固和血小板功能的标记物。

（5）其他特定疾病：针对其他疾病和临床应用，有许多POCT方案。这些检查包括但不限于妊娠、某些癌症、糖尿病和肾病检查以及重症监护检查。

2. 实验室：（1）免疫测定：护理点的免疫分析方案包括单项试验（横向流动等）或仪器平台。这些以抗体为重点的分析方法对于许多目标是理想的和常见的，如蛋白质检测，药物测试，甚至是传染病。

仪器平台通常会占用办公室或实验室的一些空间，需要对用户进行培训。虽然一个实验室可以包括多个平台，但每个增加的平台都需要更多的空间和培训。因此，选择一种能够满足所在机构多种(或所有)免疫分析POCT需求的方案非常重要。考虑与平台相关的工作流程并确保其符合证明POC平台合理性的要求也很重要。

对于单独且不需要任何专用设备的测试，一个机构可以更容易地获取来自不同制造商的几种不同类型的测试套件，以实现其所需的检测产品。然而，对员工来说熟悉仍然有价值。分析工作流程和周转时间并确保解决方案满足总体需求至关重要。

（2）分子生物学：随着分子POCT的速度和成本越来越符合需求，分子POCT变得越来越容易获得。它们可能是检测传染病或其他分子标志物的极好解决方案，但它们无法检测抗体、蛋白质或化学品。一些平台将仅提供定性结果，而其他平台将提供定量结果，说明存在多少分子靶标。

通常，分子检测可能比免疫测定更特异、更敏感，但这并不总是正确或有益的。例如，分子流感测试可能具有识别流感特定毒株的能力。然而，它可能只识别甲型或乙型流感，这也可以通过免疫疗法来实现。此外，较高的灵敏度可能并不总是一个有益的特性。一些研究表明，少量的梭菌有时可在完全健康的个体中发现。因为分子检测可以检测到少量/正常的量，当它不是症状的原因时，可能开始治疗，当没有必要或不合适的时候，如艰难梭菌的例子所示，有必要评估每种检查的临床效用，以防止无帮助的诊断或治疗。

（3）一般化学分析：POC化学分析仪提供广泛的检测项目，包括电解质、代谢和脂质检测，还可能包括免疫分析方法。POC化学分析仪可能专门针对尿液或血液分析物，或者需要特定生物标志物的疾病，如糖尿病（葡萄糖或HbA1c，或微量白蛋白/肌酐比值）、心肌生物标志物（肌钙蛋白I、心肌肌红蛋白、NT-proBNP）、阿尔茨海默病（淀粉样β-42）和其他。虽然一些POC分析仪使用类似于大型实验室分析仪的技术，其他使用特定的技术，如微流控（例如，芯片实验室）或离心微流控，以及特定的传感器方法，如光学传感器，电化学传感器，用于资源有限环境的新技术包括基于纸张的分析设备和基于电纺纤维的生物传感器。微流控设备可以使试剂以液体或冻干形式存储并在进行检测时释放和操作试剂。

四、展望

市场上有许多POCT设备，在过去几年里，可供选择的设备迅速增加。这在很大程度上是由于医疗护理趋向于以患者为中心，而新型冠状病毒疫情加速了这一趋势。POCT似乎能够在急性护理环境中现场使用的快速诊断与使用大型实验室或参考实验室检测的以系统为中心的护理之间建立平衡。POCT的吸引力在于其可快速做出临床决策，从而在一次医疗事件中实现方便的实时诊断和治疗。即时患者护理和未来长期护理的结果已得到稳定改善，能够获得检测结果，且不会出现与传统参考实验室检测相关的延迟。

POCT的未来可能会为各种用途带来新的模式，如下：（1）移动可穿戴设备；（2）经皮监护仪；（3）呼气酒精测试、呼气氢/幽门螺杆菌测试；（4）连续血糖监测；（5）芯片实验室（LOC）；（6）DNA测试；（7）分子聚合酶链反应；（8）败血症；（9）卒中标志物；（10）流行病和疫情检验。

随着新兴技术的发展，利益相关方必须共同确定需要什么样的检测，以及哪种方法或平台最能满足以患者为中心的护理需求。一个团队应该参与这些讨论:临床实验室人员、医生、合规人员和最终用户代表。未来POCT的成功依赖于长期合作进行调查、实施和质量监控。