检验结果互认专题讲堂： 检验质量保证论坛 (二) 精彩回顾

由《临床实验室》编辑委员会主办的“检验结果互认专题讲堂——检验质量保证论坛（二）”于2022年8月31日19:00在《临床实验室》视频号独家上线直播，该论坛围绕“六西格玛管理应用”进行解读分享。

原北京医院郭健研究员致辞并主持论坛启动。郭健研究员指出上一期大讲堂论坛围绕检验系统的溯源性和质量保障进行了深入探讨，那么检测系统具备了溯源性还需要一个完善的实验室质量管理体系才能实现结果可比，近年来六西格玛管理在临床实验室中得到了推广应用，对于临床检验质量的提高起到了重要作用，六西格玛管理应用就是今天论坛的主题。

随后进入论坛的专题讲座环节，第一个带来分享的是国家卫健委临床检验中心的王治国研究员，讲题为《西格玛指标（度量）在临床检验中的应用》，王治国研究员指出六西格玛管理强调测量的作用，强调用顾客满意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩，这与传统的管理模式和方法有着根本的不同。σ在数理统计中表示“标准差”，用来表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量，由于σ的大小可以反映质量水平的高低，所以六西格玛采用“σ水平”的尺度来衡量过程绩效，6σ质量水平意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。6σ自诞生经过20年的发展，现在已经演变为一套行之有效的解决问题和提高企业绩效的系统的方法论，其具体实施模式为DMAIC。DMAIC代表了六西格玛改进活动的五个阶段：界定阶段（define），测量阶段（measurement），分析阶段（analysis），改进阶段（improvement），控制阶段（control）。随后报告结合发表的文献、CNAS文件、出版的著作等介绍了σ指标在方法性能评价（方法性能验证图）、室内质量控制方法选择和设计、临床检验质量指标、临床检验室间质量评价和质量指标评价中的应用。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科主任张钧教授带来《室内质控如何处理？—从Westgard质控多规则谈起》的报告，主要从Westgard多规则QC程序、如何选择质控规则和频次、如何做室内质控、室内质控失控处理流程和六西格玛管理在室内质控质量改进中的应用及探索展开分享。Westgard多规则QC程序指使用5种不同的控制规则来决定分析运行是否处于控制或失控状态，判断分析运行的可接受性，5个基本规则基础上也延伸出其它规则。对于选择质控规则张教授建议不一定选择所有规则应用，手工项目5种规则都需要在触发12S的前提下才启动，全自动检测项目12S警告规则可以不再使用，选择敏感性高的偶然误差和系统误差的规则如13s和22s，Westgard Sigma Rules可以帮助选择质控规则和频次。室内质控主要从质控品的选择、质控图的绘制和QC失控处理流程三方面进行，接着报告以实验室的实例分享了QC失控处理流程依次为：纠正环境条件后重测质控品、纠正水质后重测质控品、仪器状态检查/维护后质控品重测、换新开瓶质控品重新测定、用校准品校正该项目后重新测定、换新开瓶试剂重新测定、上报专业组主管进一步处理和寻求厂家技术支持同时介绍了六西格玛管理在室内质控质量改进中的应用及探索。报告最后张教授总结指出，质控不是数据的微小改变，是代表检验质量的可靠，是检验结果被医生依赖信任的保证；发展的Westgard，Westgard Sigma Rules已经在临床检验室内质控管理中发挥了重要作用，但6Sigma的实际使用经验还需要更多的积累。

至此，学术报告部分圆满结束，接下来是论坛的问题讨论、互动环节。《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初，曾在读者中开展过问卷调查，得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题，郭健研究员、王治国研究员、张钧教授、北京协和医院检验科程歆琦教授、中国医科大学附属盛京医院检验科主任秦晓松教授和新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心主任王昌敏教授，6位专家针对读者提问及论坛实时提问进行热烈的讨论，专家们的观点交流与思想碰撞，为论坛奉献了一场精彩的学术盛宴，本次论坛也在意犹未尽的氛围中落下了帷幕，现将互动讨论的精彩内容汇总如下。

《临床实验室》读者问：6σ质量管理在检验结果互认实施过程中可以发挥哪些作用？

王治国研究员答：σ水平在检验结果互认怎么应用，刚才我在讲课里面涉及了σ度量和指标应用的领域，包括室内质控、室间质量评价、质量指标，检验前、检验后很多质量指标可用σ水平进行表述，对于检验中的分析测量水平，以前考核定量项目CV是否小于允许CV的要求，室间质评是否满足室间质评百分差值的要求或者做方法比对的偏倚大小，实际可以通过σ水平的计算结合允许总误差、CV和偏倚，用一个指标来衡量测量的不精密度、偏倚的大小，这样可以简化评价流程。现在我们正在探索是定4、4.5还是5个σ水平在互认里面反映实际水平，所以通过σ水平的计算可以在检验结果互认里面对定量项目的质量做一个很好的评价。

张钧教授答：我们浙江省比较早的做了不同医院的互认，只要实验室参加了室间质评，那么也上报室内质控数据，在这个允许的情况下医院结果是互认的。实际上4σ或者3σ是以不同的规则来保证质量的可控性，所以从这个角度讲，可以不依赖于σ的值，只要通过了临检中心或者相关部门的认可，那么我觉得这可以是互认目前的做法。但是非常同意如果能够有一个σ的值做一个界限，互认可以更有操作性，执行上会更容易一些。

《临床实验室》读者问：6σ实际应用的软件不太多，工作中这方面的工具可以推荐一下吗？

王治国研究员答：σ用比较多的就是室内质控，通过定量项目允许总误差、CV和偏倚大小计算σ水平，有相应的软件但不用软件用Excel就可以计算，如，Excel第一列是检验项目，第二列是允许总误差，第三列是CV大小，第四列是偏倚的大小，然后第五列用计算公式计算σ，也可以画方法决定图、Westgard标准化性能验证图。如果用到质量指标里面稍微麻烦要把缺陷率转化成σ水平，实际也有一个简单的算法，没有必要专用的软件，用一般简单的计算器都可以算出来。

《临床实验室》读者问：σ度量自动化计算有的需要用到全球比对数据，是否涉及数据安全？

王昌敏教授答：从我个人的角度理解不会涉及到数据安全的问题。因为σ的计算和数据只是实验室质控品的测定值，没有任何病人信息、病人数据，也不能反映实验室今天的工作量和厂家的试剂，只是堆积的简单的数据计算公式，所以应该不涉及到数据安全。包括参加美国Westgard的6σ程序计划，涉及的是质量数据，只能体现实验室的质量水平和管理能力，不涉及其他信息。

《临床实验室》读者问：6σ度量评估值低的项目意味着实验室该项目试剂盒性能不高，但室内质控规则选取的时候要求又会更严格，就像对一个差生的各门功课标准更高，这样是否合适？

秦晓松教授答：首先要明确我们对试剂盒的性能有要求，性能必须要满足临床需求，性能不能满足需要更换。这个标准实际上适用于所有的试剂盒和项目，不过有些标准对于性能好的，如用σ度量评估值高的试剂盒，可能不用设更多的限定就可以满足要求，但是对于性能差一些或者σ度量评估值低的试剂盒，如果不设定它就达不到标准，只有设定标准才能保证患者的检测结果的准确性。我也用一个通俗的例子解释下，比如说一个班级里都会定一个班级纪律，纪律好比我们设定的允许总误差，纪律是对所有学生设定的，好生、差生都得遵守，好学生不用更多的规矩约束，他自己就能做得很好，对于差生我们要给更多的关注，就要用更多的规矩像定几个质控规则去约束。所以6σ我觉得实际上也一样，对于允许总误差，任何一个试剂盒都要满足要求。

程歆琦教授答：我特别赞同秦主任的意见，确实不能因为我们的σ值低就放松要求，应该更加的严格要求。犯错的概率比较大更应该执行严格的规则，一旦出错马上纠正，另外我们之前也做了一些σ的评估、总结，发现在生化的项目里边，像酶学项目比较容易得到一个比较好的σ值，但有些项目σ值比较低，有两种情况，一种是因为这些项目的总允许误差比较小，总允许误差大多数是基于项目的生物学变异计算，像尿素的总允许误差卫生部的行标定的是8%，如果我们想把σ值控制在4左右，我们室内质控的CV是不能超过2%，所以说这个时候整体来说，因为总允许误差小，造成每个项目达到σ值的满意难度也不一样，但项目总因素误差小，说明项目对临床很有价值；另外一个，项目本身在个体内的变异也比较小更应该关注质量，如果σ值或者质控不好，可能也说明错误的结果对临床有影响。这个时候不能降低标准反倒应该提高标准，防止检验结果发出后对于临床的决策带来影响。

《临床实验室》读者问：在临床领域有一种认识，认为目前临床检验的质量已经可以满足诊疗需求了，请问这种看法正确吗？是否还需要用6σ质量控制？

张钧教授答：我认为现在质控质量做得非常好，可以满足大多数的诊疗需求，但如果去寻找一个更加让大家能够横向比对的值，像σ值也不是一个坏事。

陈歆琦教授答：我们在做σ评估的时候，比如对低值、高值两个质控总允许误差是一样的，这个时候影响最大就是CV，低值的时候CV比较大，σ值肯定不一样。我看到也有观众提问说不同浓度的质控品σ水平不一样，应该怎么选择质控规则？我想这个时候代表着实验室在不同的浓度下σ值是不一样的，可能低值的时候σ值要差一些，高值的时候σ值好一些，这时可以针对不同的浓度按照实际情况设定σ值。

《临床实验室》读者问：以目前的qPCR（新冠试剂盒）为例，是按照定量项目做质控还是按照定性项目做质控，是否可以σ度量评价试剂盒的质量？

秦晓松教授答：目前市面上的新冠核酸检测试剂盒都属于定性的试剂，对于定性检测试剂的室内质控判断标准一般必须做阳性，其实对于新冠qPCR的Ct值可以给我们指示，所以对于阳性室内质控，我觉得可以设一个质控规则去判断Ct值的变化，这是比较高的要求了。σ度量主要是用于定量项目，需要知道允许总误差、偏倚和CV，如果按照定性检测项目的性能验证结果对新冠试剂盒要进行评估，检测病原体的分子检测我们关注的是检出限，允许总误差在这里不是特别适用，所以从这个角度做定性质控就可以。如果一些分子诊断结果的量对于临床决策有决定性的影响，我觉得可以按照定量来做，无论是系统误差还是随机误差，都应该受到一个限制，如果我们高要求按照σ度量评价试剂盒的质量，也未尝不可。

王昌敏教授答：首先我们定性的结果一定要跟质控的预期值相符，阳性一定是阳性，阴性是阴性，提供的质控品包括阳性对照有一定的Ct值范围，如果想要重复性好一些，高标准要求实际上应该设定一个允许Ct值的变异范围。因为在参加国家的每次新冠室间质评的时候要报Ct值和阴阳性结果，但是用σ度量评价确实不太适用。Ct值的允许范围我的理解是从量变到质变的过程，比如设定Ct值35以下是阳性，那么36为阴性肯定是失控，34-35之间是在控的。

王治国研究员答：因为σ主要是量化管理，只有定量项目的性能特征讲精密度和正确度，定性项目讲的是灵敏度和特异性，所以定性试验不能用σ水平。

论坛实时互动提问：很多检验人的习惯是室内质控失控以后马上复测质控品，如果结果在控就开始做样本，这样的做法有什么问题？

王昌敏教授答：室内质控我们天天都做，大多数三级医院是两个水平的质控，失控在所难免因为失控的原因非常多，来自仪器、试剂、操作、耗材等各方面原因。如果失控了以后再去重做一遍，如果在控确实能证明系统，包括操作、试剂是没有问题，可以上样本，但是一旦失控不加分析马上就复测还是有一点欠考虑，毕竟失控的原因很多，要先冷静下来分析，机器是不是正常，耗材有没有污染，加质控、溶解质控甚至放质控的过程中有没有出错都要回顾一下，如果整个过程中都没有问题，这很可能是随机误差引起的，以生化为例，因为生化涉及的失控原因特别多，如机器加样针堵了、偶尔一个气泡或者光路电源的不稳定都可以造成随机误差，那么再测一遍质控品在控是可以直接上标本。

程歆琦教授答：我非常同意王昌敏教授的建议，还是先看有没有一些明确的失控的原因，比如试剂加错、质控品用错还有两个位置放反的情况，如果这种情况都没有也没有一些系统问题是应该先复测一下，在控了然后开始做标本也没问题。但是我还是建议要回顾一下质控图，另外看一下复测的概率，实验室有时候某一个项目经常复测，除了随机误差，比如系统误差，质控正常应该是围绕着均值上下波动，但是质控围绕2SD或者1SD上下波动的时候出现13s失控的概率就比较大。有的时候没有系统误差但原来设的靶值漂移或者不适用，应该重新调整靶值的情况，复测之后肯定有一定的概率会回到2SD里，所以复测后在控做标本，从原则上可能没有太大问题。但质控图的分析还是非常重要，关注质控图的时候能够发现一些检测系统的问题，所以最终能够找到失控的根本原因很重要。

王治国研究员答：首先室内质控观念、质控品选择、检测程序的验证确认，满足要求后才能做临床，在临床过程中，室内质控首先按照要求设计规则，因为很多实验室规则不是设计出来的，具体操作过程没有真正摸清楚室内质控的套路，所以在常规过程中有一些局限性。

论坛实时互动提问：不同浓度质控品的σ水平不一样，怎么选择质控规则？

王昌敏教授答：不同浓度的质控品低值可能CV值更大一些，偏差或允许总误差一样的情况下σ小，应该根据不同σ水平选择不同的质控规则，浓度低的失控几率、概率更高一些。5个规则，那么低浓度水平的可能要选择3个，高浓度的达到6σ水平选一个就够了，这样能最大限度的避免出现一些失控或者结果重复性等一些问题。

论坛实时互动提问：一个实验室同一检验项目不同检测系统的σ值不一样 ，是不是也设不一样的规则？

秦晓松教授答：设质控规则是要管理质量，不同的检测设备的性能不完全一样，做室内质控的目的是要发现这样的问题，同一个项目不同检测系统很可能出现不一样的σ值，对于不同的σ度量要采用不同的质控规则管理相应项目的质量。

张钧教授答：首先我们还是提倡同一个项目在同一个系统的做法规则，因为同一个项目有很多的系统很麻烦，第二，如果不同的系统理论上还是按照每个系统设不同的规则。

程歆琦教授答：因为不同系统σ值肯定不一样而且差别很大，如果精细化管理的前提下需要设置不同的质控规则。

王治国研究员答：因为用σ水平1个指标可以综合整个项目检测系统的性能，特别在设计质控规则方面，σ多少可以找到相应的质控规则。前面专家讲得很好，不同检测系统，甚至同一个项目在同一个检测系统，由于环境条件等不一样也会产生变异， CV不一样，σ水平就不一样。同一个项目在低浓度的时候CV很小，高浓度CV很大，怎么进行选择质控规则？刚才昌敏主任讲的个性化针对低浓度设计质控规则是比较好的，还有一种折中的方式，以低浓度水平的CV得出σ水平规则，麻烦一点但是比较保守。所以刚才秦晓松主任也谈到在允许总误差条件下一样，因为CV偏倚不一样，所以σ规则不一样。