临床实验室同质化管理平台建设与检验结果互认
王伟，医学硕士，主任技师。现任安徽省阜阳市人民医院检验科主任，先后毕业于蚌埠医学院医学检验系本科，获安徽医科大学医学硕士学位。学术兼职：现担任安徽省医院协会临床微生物实验室管理专业委员会常委，卫生检验与检疫（安徽）专业技术委员会常委，白求恩精神研究会检验医学分会常委，安徽省全科医师协会即时检验医学分会理事会副会长，安徽省医学会检验分会第十届学会委员，安徽省阜阳市检验专业质控中心主任，安徽阜阳市医学会检验分会副主任委员。主要从事临床质量管理、临床生化、免疫临床检验工作。主持市级科研课题一项；在核心期刊发表论文多篇。
2022年2月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局和中央军委后勤保障部卫生局四部门联合发布了《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》，正式公布了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》，要求医疗机构要以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提来开展检查检验结果互认工作。在工作方案中也提到了要对室间质评、室内质控情况进行监控和报送。以安徽省的情况为例，省卫健委印发了工作方案，其中也提到了要在确保医疗质量和医疗安全的基础上优先选取稳定性好、高频以及费用较高的项目纳入互认的范围，以此逐步推动检验结果互认工作。这其中少不了信息化管理平台的支撑，本文重点介绍安徽省阜阳市检验结果同质化管理平台搭建和目前运行的情况，希望能够为检验医学工作者开展检验结果互认工作提供参考。
一、同质化管理平台搭建工作回顾
2022年3月，阜阳市临床检验质控中心召开阜阳市医疗机构检验结果互认研讨会议，探讨如何应用质量管理与控制的专业手段进行管理，形成检验结果互认方案以及具体实施措施。其中涉及到互认管理办法的解读、同质化管理平台的介绍以及互认质量评价指标和管理指标的研讨。考虑到阜阳市医疗机构临床实验室质量管理的基础比较薄弱，最终确定了根据当前实际情况一期暂定检验结果互认评定的标准，其精密度标准为：CV符合率80%，标准参考卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学常规检验项目分析质量要求》、卫生行业标准WS/T406-2012《临床血液学常规检验项目分析质量要求》等文件。准确度标准：参加国家或省级临床检验质量控制中心室间质量评价活动，三次质评活动中至少合格两次。质量管理标准：工作日上报率≥95%，对失控有原因分析，纠正率≥95%。
会议召开后，作为阜阳市临床检验质控中心挂靠单位，阜阳市人民医院全面部署、稳步推进检验结果互认工作，开展检验结果同质化管理平台的建设。于2022年6月21日-30日建立试运行环境，同时运行新旧平台，完成阜阳市8家三级医院的数据上传测试，确保数据上传通畅。7月4日--8日完成质控中心人员培训及管理方案确认，在11日-15日对实验室桌面版及网络版客户端功能进行培训。在7到12月期间进行数据上传稳定性测试，着力解决在数据上传过程中出现的各种问题。2023年1月13日，阜阳市检验结果互认工作启动会正式召开，总结了前期平台试运行过程中出现的实验室端管理和使用方面的问题及改进方案，确定将阜阳市9家三级医疗机构纳入互认评价体系。
二、检验结果同质化管理平台运行情况
目前，已有阜阳市人民医院、阜阳市第六人民医院等9家三级医院实验室参与了互认平台，检验结果同质化管理第一步按照安徽省工作文件方案的要求，纳入临床生化、临床免疫以及临床血细胞相关的项目。临床生化包括包括钾、钠、氯、钙、镁、血糖、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、直接胆红素等。临床免疫项目包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒抗体、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）等。临床血液学项目包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数、红细胞比容等。
三、智能信息化技术在检验结果同质化管理平台中的应用
从阜阳市的经验来看，检验结果同质化管理平台在应用方面首先遇到的就是数据采集困境，其原因在于各个医院网络环境的复杂程度，部分医院对于内网数据向外传输还存在着一定的顾虑，客观上阻碍了质控数据的互联互通，造成了实验室“数据孤岛”的现状。《医疗机构检查检验结果互认管理办法》第二十四条明确规定“医疗机构应当规范开展室内质量控制，并按照有关要求向卫生健康行政部门或者质控组织及时、准确报送本机构室内质量控制情况等相关质量安全信息”。在同质化管理平台运行的前几年，阜阳市临床检验质控中心也尝试开展过室内质量控制室间评价的工作，当时要求手工上报，但实际运行的情况是手工上报增加实验室工作量，且易产生人为误差，影响了可操作性。目前的检验结果同质化管理平台采用智能化质控数据自动采集系统（DTU），一方面满足了国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局下发的《医疗卫生机构网络安全管理办法》中对于服务器位于国内的要求，从源头上提升数据安全防御水平，从而有效保证数据安全；另一方面确保数据上传的安全性、便捷性、真实性和时效性，为实验室质控数据的持续稳定上传打下良好基础。
阜阳市临床检验质控中心使用的区域室内质控中心管理系统实现了监管项目、质量目标、基础质控规则、质控报告以及质控分析报告的统一管理。在中心可视化大屏上可以清晰明了地观察到辖区参与同质化管理的实验室数量及实验室名单、辖区实验室当日数据上传率和在控率、当日各比对项目实时上报实验室数和总CV%、当日未上传数据实验室名单展示、辖区实验室当月数据上传情况汇总、辖区实验室等级及比对项目仪器分析/试剂分析饼图展示、月度项目一致性评估结果等，了解上月参与比对项目的一致性情况，可作为符合检验质量同质化管理条件的项目确认参数。中心端还有监控屏，可以监控实验室质控数据上报情况、辖区项目失控情况、失控处理情况，快速锁定项目上报率和失控纠正率存在问题的实验室；通过各实验室项目CV符合率情况、多维月度互认评价效果雷达图，可以快速了解辖区实验室质量管理存在的短板以及启动远程镜像（访问基层实验室的室内质控管理系统）。经过半年的正式运行，区域内实验室工作日上报率有了明显的改善，从48.97%提升到73.85%。区域项目平均CV合格率也有很大的提高。在阜阳市临床检验质控中心前期对基层临床实验室督查的过程中发现，各个实验室对CV的要求不一，有些实验室CV的设置不能满足ISO 15189或者是实验室管理的需求，发生CV过大的情况。现在数据上传到中心，我们会对每一次情况进行相应的通知和管理。区域失控纠正率也通过中心管理人员的努力有了明显的提升，现在每一天我们要求中心的管理人员要在群里汇报两个问题，即上报率和失控的纠正情况。这样也有效督促了各个临床实验室及时处理本实验室的失控。前面提到在中心端可以启用远程镜像系统，实际上是远程的室内质量控制管理系统，它可以查看实验室质量控制数据统计情况列表、L-J质控图、操作行为记录、失控报告以及月度室内质控数据统计分析报告。另外，同质化平台还有消息互通和求助功能。消息互通是平台管理端自动根据实时比对情况，通过预设的告警触发条件和自定义模板向客户端实时推送质控智能化告警信息，使实验室及时了解当日质控上报、项目失控情况及正确度和精密度等项目质量管理指标可能存在的问题。求助功能是平台客户端可以与管理端进行消息互动，必要时客户端可一键向中心管理端发送请求，寻求帮助。
对于失控的处理，同质化管理平台提供了几种方式。第一种方式是当实验室某项目发生失控，首先平台失控告警信息到达实验室端，由科室质量管理员或主任进行室内失控处理情况监管。正常的程序为项目发生失控后，实验室工作人员进行失控分析，如果判断发生了失控，要采取纠正措施，包括复测质控品、追溯样本并填写失控报告。如果处理失控失效或失败的情况下，可以反馈到科室质量管理员/主任，由他们进行失控分析并提出处理意见，以供工作人员参考。另外，也可以通过平台实验室端失控求助功能向质控中心求助，中心通过失控求助列表使用远程镜像的功能协助实验室进行失控分析，给出失控处理意见反馈客户端。实验室结合中心失控处理意见进行相关失控处理，并撰写失控报告。
对于同质化平台来说，还有一个监督管理系统，该系统将检验结果互认质量评价和质量管理要求设置，在运行一段时间之后，目前要求是要有6个月的完整数据上传，可以形成一份各个项目互认评估、形成互认报告和互认证书。暂时因为上传完整数据月份不够，预备7月份完成首次互认评估。
四、阜阳市检验结果互认未来展望
目前，阜阳市检验结果互认工作还处于初步阶段，各个方面运行还不是很完善，基于各个医院实验室所使用的质控品批号还没有完全统一，尚未开展实验室室内质控数据室内比对工作。若多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织为一个实验室间比对计划，由该计划的数据获得统计资料，用来确定：（1）实验室内和实验室间不精密度；（2）实验室间同一方法组的偏倚；（3）精密度和相对偏倚的分析和统计参数；作为实验室自我评价，相对于方法学组的偏倚及相对不精密度是有用的参数。对室内质量控制数据进行实验室间比对，对于完善室间质量评价提供了有效的补充，应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。
新冠疫情期间检验人员培训教育工作受到了很大影响，疫情之下传统教学模式的短板暴露无遗，在线教育凭借不受时间和空间限制的优势迎来了新的机遇。在阜阳市临床检验质控中心使用的区域室内质控中心管理系统上搭载了智能便捷的教育考试管理系统，质控中心可在教育平台上制定个性化学术教育计划，监督实验室的学习进度，收集实验室反馈的问题，以在线考核方式评价学习成果，从而有效提升实验室人员的业务能力。教育培训服务包括实验室线上教育课程与考核、人员培训数据分析及年度报告等，可有效帮助实验室提高团队质量管理能力，以满足实验室教育量化管理要求。
对于检验结果互认工作计划，下一步阜阳市临床检验质控中心将拓展参与实验室名单，逐步拓展参与同质化管理的实验室名单至二级以上医院，推动智能化平台的应用，以提升基层实验室的质量管理水平。扩大互认评价项目，力求覆盖实验室常规检测项目，由目前确定的生化、免疫、血常规扩大到临检项目。引入教育培训服务，制定个性化学术教育计划，进一步提升实验室人员的业务能力。完善互认规则与设置互认周期，引入实验室质量指标、室内质控室间比对、教育培训等评价标准，确保评估方案的科学与严谨。最终目的是根据国家卫健委等四部门下发的《医疗结构检查检验结果互认管理办法》的要求，通过制定科学的质量评价指标和质量管理要求，经过周期性评价，最终实现阜阳市医疗机构间的检验结果互认，从而提升医疗资源的利用率，减轻人民群众的就医负担，保障医疗质量和安全。
致谢：上海昆涞生物科技有限公司
