分析中质量综合性能的量化指标 — Sigma质量指标

随着社会的发展进步，数据已经融入了我们生活的方方面面，我们迈进入了大数据的时代。文本、图像、音频、视频、网络用户的行为习惯和人与人之间的关系，日积月累在互联网上形成了庞大的数据，这些数据体量大、类别大，并且产生的速度非常快，对这些数据进行挖据和分析，并且找出对人类发展有价值的信息和规律，将是这个信息大爆炸的时代的又一次的革命，其生产价值和社会价值不可估量。如今大数据已经在各行各业中得到了广泛的应用，政府的行为、企业的经营模式、个人的生活和思维方式都在大数据的影响下不断地变化着。同时，也影响着医学实验室的发展，为医学实验室的科学管理提供了新的思路和方法。

数据化管理是科学管理医学实验室的基础。科学管理在于是目标明确、决策准确、措施有效、执行有力。数据化管理是将医学实验室日常业务工作中的基本状况，通过翔实的数据直观地展现，并通过适当地分析，明确运转基本状况，发现业务工作中的不足之处，为医学实验室的管理者提供准确的决策依据，促进管理层进行有针对性地改进和有效地决策，促进医学实验室管理的可持续发展。

质量数据是指某质量指标的质量特性值。 狭义的质量数据主要是产品质量相关的数据，如不良品数、合格率、直通率、返修率等。广义的质量数据指能反映各项工作质量的数据，如质量成本损失、生产批量、库存积压、无效作业时间等。这些均将成为工业质量管理的研究改进对象。 

医学实验室质量管理虽然源于工业质量管理，但医学实验室质量管理与工业质量管理存在着明显的差异。美国临床实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）QMS12-A文件《Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring of Laboratory Quality; Approved Guideline》中将质量指标定义为：measurement (metric) to monitor specific activities as part of the quality management system。从该定义可以看出，质量指标是一种用于衡量质量管理的度量形式，因此在本质上，质量指标也是一种数据。

ISO 15189:2012条款『5.5.1.3 检验程序的确认』中对检测系统的性能有如下表述，检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。

上述检测系统性能的质量指标，通常在性能确认试验或者性能验证试验时进行评估。医学实验室日常的分析中质量管理中，并不需要频繁监控。

上表为医学实验室日常的分析中质量管理的实施内容，主要有两点：①室内质控。室内质控主要目的在于检测和控制本实验室常规工作的精密度，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性，是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法对测试过程进行自我控制的过程，是连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，②室间质评。室间质评是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动。为使实验室维持较高水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。它是由独立于实验室之外的国家或权威单位统一向各实验室发放质控品，各实验室在规定时间内进行测定，并向组织单位汇报检测结果。组织单位对各实验室结果进行统计、汇总，并将统计结果反馈给各实验室。

精密度作为质量指标，它是一组重复测定结果的随机离散程度，其数值在统计学上表达为标准差和变异系数，也反映了检测系统的随机误差。在实际工作中，可以根据室内质控的数据做出评估。

正确度作为质量指标，它代表了检测结果偏离可接受参考值的程度（带有正负号），也反映了检测系统的系统误差。在实际工作中，可以根据室间质评的数据做出评估。

ISO 15189:2012条款『3.19 质量指标 quality indicator』中明确提到六西格玛（Six Sigma）：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。

因此在ISO 15189原文中，已经明确表述了Sigma是医学实验室质量管理的指标之一，而且尤以六西格玛（Six Sigma）为重要。下表为Sigma与DPM的对应关系，如果达到六西格玛的水平，通常认为质量已经达到世界级（World Class）水平。

分析中Sigma质量指标由James O Westgard博士首创提出，如下公式所示，Sigma由三个质量指标构成：①质量目标（TEa）；②正确度（Bias）；③精密度（CV）。

质量目标作为一种质量指标，它是以最大允许总误差规定检测系统的质量要求，包括随机误差和系统误差。超过该限值，说明检测系统的性能不可接受。

正如欧洲检验医学学会（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, EFLM）指出，Sigma质量指标综合了质量目标、正确度和精密度三项参数，它全面反映了医学实验室分析中质量综合性能，是非常优异的量化指标，利于医学实验室分析中实现数据化的科学管理。

医学实验室运用Sigma质量指标，首先利于简化日常室内质控的质控规则。一般而言，大多数医学实验室习惯上采用传统的Westgard多规则，但目前国际最新发展趋势是医学实验室使用个性化质量控制计划，即IQCP。而实现个性化质量控制计划的最佳工具之一为Westgard Sigma Rules.

简化质控规则之后，同时也有利于医学实验室降低成本。由于篇幅所限，Sigma质量指标与成本之间的关系，本文不做详细讨论，请读者静待下期的质量在线。

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  上海昆涞生物科技有限公司 供稿