质量解惑

问题：《临床实验室》的编辑您好，怎样更好的做好仪器的性能验证，可否请专家就此做个解释。

——某热心读者

《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。

昆涞团队：因为读者的问题很宽泛，缺乏更多的细节，所以也只能就问题做个原则性介绍。但是读者的问题提法，可能就存在两个问题。首先，相比于性能验证（Performance Verification），方法学评估（Method Evaluation）可能更为准确地用以描述此种情况，具体解释会在文中提及。其次，实验室并非是只对仪器进行方法学评估，而是整个检测系统。所以问题可以修改为：『怎样更好的做好检测系统的方法学评估』。

一、方法学评估试验的时机选择

何时需要进行方法学评估，是实验室首先需要考虑的问题。一般而言，在如下几种情况下，实验室需要进行检测系统的方法学评估。

1、引入新的检测系统。当实验室引入新的检测系统时，并不适合立即投入临床使用。而是在通过相应的方法学评估之后，才能够正常检测临床样本。

2、检测系统出现重大改变。灯泡故障，更换制水系统，更换试剂品牌，实验室装修等等会导致现有检测系统发生重大改变，实验室此时需要进行方法学评估。

3、故障排查。当室内质控/室间质评出现问题时，方法学评估是实验室进行故障排查确认原因的方法之一。

4、人员技术能力考核。由于方法学评估试验的复杂性，它本身是可以作为考核实验室人员技术能力的手段。

二、方法学评估试验方案的选择

实验室在着手检测系统的方法学评估之前，需要思考如何设计合理的试验方案，而这需要重点考虑三点。

1、定性/定量试验。实验室首先要明确待评估的检测系统是用于定性还是定量项目的检测，并根据上述分类，选择合适的方法学评估方案。

2、性能确认/验证。实验室要明确自己将要进行的方法学评估是属于性能确认（Validation）还是性能验证。两者在试验方案的选择上可能存在重大差异。一般而言，性能确认的试验难度要远远超过性能验证。

3、待评估的性能指标。评估检测系统不同的性能指标，需要不同的试验方案。没有一个试验，能够单独完成全部的性能指标评估。

三、方法学评估试验样本的选择

对于实验室实践而言，这是最具实际挑战的工作。一般而言，实验室难于进行方法学评估，是在于缺乏合适的试验样本，比如收集极高浓度或者极低浓度的样本做线性验证就是一个很大的挑战。厂商质控品/标准品、第三方质控品、患者样本都存在不足之处，往往不能直接用于方法学评估。所幸，现在有商业的线性品提供，实验室如果预算充足，可以购买相应的试验样本。

四、方法学评估试验数据的计算及分析

所有方法学评估评估的试验本身很简单，和日常检测临床样本无异。但在试验完成后进行数据的计算及分析，却是一个挑战。实验室需要根据之前选择的不同的试验设计，选择不同的计算公式进行数据分析并得出相应的评估结论。目前，也有商业性的软件可以帮助实验室减轻计算的工作量。

  上海昆涞生物科技有限公司 供稿