Westgard QC 真正来到中国

2015年9月11日12：00在南京国际展览中心多功能中厅人山人海，由上海昆涞生物科技有限公司举办的主题为“Westgard QC really into China”的卫星会准时开始。出席本次卫星会的全部是重量级人物，主讲人包括质量管理大师James Westgard和Sten Westgard，主持人为中华医学会检验分会主任委员潘柏申教授，特邀嘉宾是质量管理泰斗级专家冯仁丰教授和香港玛丽医院的彭永祥教授。

会议伊始，主持人潘柏申教授向与会听众简要介绍Westgard教授。Westgard教授为世人所知的是由其提出的多规则（Multi-rule QC）质量控制理论，但实际上，Westgard教授早期的研究成果主要集中在性能验证领域，并且由他本人开启了临床实验室性能验证的先河。

潘柏申教授

冯仁丰教授

随后，冯仁丰教授简短叙述了医学实验室质量管理培训用书三部曲之一的《医学实验室质量控制实践基础》中文版编译的幕后故事。希望中国的临床实验室同道们能够喜欢这本书，在每天的实践中去实现质量控制，这也是这本书出版的初衷。

既然是三部曲，那么接下来将翻译成中文版的两本书分别是最新出版的《质量管理体系基础》（Basic Quality Management Systems）和最经典的《方法确认基础》（Basic Method Validation）。其中“Basic Quality Management Systems”于2014年AACC芝加哥年会上首次发布。该书第一部分探讨了如何落实ISO 15189的管理和技术要求；第二部分聚焦于分析质量管理的六西格玛质量管理体系（QMS）；此外，还介绍了Westgard Sigma Rules（Westgard西格玛规则）和能力评估图（Proficiency Assessment Chart）2个全新的工具。另外一本“Method Validation”最初于1978年由Am J Med Tech发布，后来Westgard QC出版了“Basic Method Validation”。

继而，彭永祥教授在介绍实验室质量控制的发展历史时表示，Westgard博士在这段历史中无疑是一座刻满荣耀的丰碑。如果没有Westgard教授的贡献，实验室质量管理可能难以有今天的发展。

 彭永祥教授

会议中间有一段小小的插曲，上海昆涞生物科技有限公司（QuaLab）举行了一个简短的新书发布会，并宣布现场有一个赠书活动，将向幸运听众赠送有Westgard博士新笔签名的《医学实验室质量控制实践基础》一书。这个小插曲将现场气氛推向了一个高潮。

Westgard教授向潘柏申教授赠送第一本

《医学实验室质量控制实践基础》中文版

James Westgard教授

一连串的前奏之后，会议的主角，管理大师James Westgard教授隆重登场，他一再强调质量管理是一个系统（System），并非单个的模块，因此他提出了新的6σQMS（六西格玛质量管理系统），该理论与PDCA循环也有很好的呼应。我们首先制定质量标准，选择实验室程序，进行质量控制、质量评估，发现了问题并进行质量改进，然后重新制定质量计划，使实验室得到持续性改进。由于时间有限，Westgard教授没有进一步具体阐释理论6σQMS的细节。

另外，Westgard教授还介绍了如何利用方法决定图和西格玛度量简化方法确认。根据实际偏差%（准确度）和实际CV%（精密度）在方法决定图上确定方法性能。或者计算西格玛度量值，Sigma=(TEa – Bias)/SD。TEa是允许总误差，Bias是方法的不准确度，SD或CV是方法的不精密度。需要注意的是，Sigma计算方程每一项的单位均为%或浓度。我们的目标是6 Sigma质量，最低的可接受质量是3 Sigma。

知道检验程序的sigma质量之后，可以用质量策划工具来简化质控设计。质量策划工具有Sigma QC Selection Tool（在CLSI C24A3中描述），操作规范图（OPSpecs）和“Westgard Sigma Rules”图形工具。以HbA1c为例，TEa=6.0%, Bias=1.0%,CV=1.0%, Sigma=(6-1)/1=5。根据“Westgard Sigma Rules”工具，我们需要采用N=2、R=1和22s、R4S质控规则。如果一个检测程序是3 sigma质量，则需要采用所有质控规则和尽可能多的控制测量。

六西格玛质量管理系统

“Westgard Sigma Rules”工具的应用

会议压轴戏留给了Westgard教授的儿子-Sten Westgard，他谈到的一个重要观点就是实验室质量控制并非看不见摸不着，它其实是可以被量化测量的（Measureable）。通过Westgard Sigma性能验证程序（Sigma VP™），可以鉴别、奖励和鼓励实验室追求世界一流的质量。Sigma性能验证对实验室的要求是实施特定的Sigma度量质量方针，采用标准的TEa目标集，任命质量经理并考验其能力，最后根据Sigma等级来评估试验的分析性能，并用Westgard QC验证。Sigma性能验证申请很简单，只需要填写基本信息，如实验室名称、地址、主任及其联系方式、分析物/分析仪和当前的统计质量控制（SQC）等。该程序的实施仍然遵循PDCA循环，从申请、预评估（可选）、差距分析（数据评审）、初始评估、纠正措施，到最终评估和验证决定。验证合格后，Westgard QC会向申请人颁发合格证书。菲律宾马尼拉医学城、马来西亚Sunway医学中心和泰国Bumrungrad国际医院，参加了该Sigma性能验证程序。2015年最新数据显示，在Bumrungrad国际医院的36种方法中，33种方法在5 Sigma性能以上；在Sunway医学中心的25种方法中，24种方法在5 Sigma性能以上。来自罗马尼亚和布拉格的两个申请单位，达到5 Sigma性能及以上的方法分别占73%（共25个生化项目）和90%（共26个生化项目）。在此过程中，昆涞（QuaLab）提供地方支持、培训以及QC实践和6 Sigma性能的评估。Westgard QC提供全球认可。昆涞（Qualab）作为其独家中国合作伙伴，也向中国实验室提供Sigma VP认证和相关服务。

Sten Westgard先生

Westgard父子及其著作在中国具有很广泛的影响力，随着他们到中国的宣讲和医学实验室质量管理培训用书三部曲逐步在中国问世，我们相信中国的医学实验室质量一定能够取得长足的进步。同时，感谢昆涞公司对中国检验事业做出的贡献与努力！

采编：《临床实验室》王小茜