拥有GeneXpert®“检测就治疗”不再只是梦想
我国著名检验学者杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区的门诊部，美国在近期多到80%的实验室工作将在距患者只有几步远的仪器上完成，中心实验室仍将存在，负责处理和分析床边仪器不能进行的标本”。毋庸置疑，床旁检测是医患双方共同的期待，最终是希望能实现“检测就治疗“的诊疗路径，而如何确保简单、快速检测结果的准确，是当前诊断领域的一大难题。
GeneXpert® – POCT 的分子诊断系统
在各类诊断技术中，分子诊断可最大程度确保灵敏度、特异性两者兼得。由美国Cepheid研发、生产的GeneXpert®核酸提取扩增检测一体化系统，每个模块作为独立的检测系统支持样本随到随做，大部分项目只需一个步骤的手工操作，上机后可在45-150分钟内完成检测，且结果高度准确，可及时为临床决策提供诊疗依据，是目前全球唯一可用于临床的POCT分子诊断系统。目前，基于该平台的临床诊断试剂，欧洲已有23款、美国有17款正式上市，国内Xpert® MTB/RIF已经可以用于临床，后续有艰难梭菌、甲氧西林耐药金黄葡萄球菌（MRSA）等院内感染病原菌检测产品也将陆续在国内上市。
图. GeneXpert® 系列产品
Xpert® MTB/RIF：让结核“检测并等待”成为“检测就治疗”
结核病是由结核分枝杆菌所引起的严重危害人民健康的慢性传染病，根据WHO 2015年的世界结核病报告，我国结核估算发病120万，是全球发病人数居第二位的国家，在耐多药结核方面，估算发病6.2万，但报告发病人数只有0.58万，纳入治疗的则有0.28万，因此“不充分病人发现、不充足耐药治疗”是我国结核防控迫在眉睫需要解决的问题，而快速、准确的结核及耐药结核诊断是亟需解决的第一环。
GeneXpert® + Xpert® MTB/RIF – 随时随地的结核检测
赛沛特有的检测平台GeneXpert®配合Xpert® MTB/RIF，可在2小时内从患者标本中直接检测出是否含有结核分枝杆菌及是否对利福平耐药，整个操作非常简单，仅需一个步骤的手工操作，其他过程全由仪器自动完成，对非结核实验室专业人员也仅需一天的培训。
采用GeneXpert®平台，样本可以随到随检，真正实现了分子水平的即时检测，除了医疗机构专业的实验室，在临床科室，甚至户外的移动检测站也可以开展。在英国伦敦，Find & Treat从2005年开始，通过移动式检测站进行结核筛查，2011年前，该检测站使用X-光进行筛查，结果异常的患者会送到最近的诊所接受进一步的检测，最终只有约20%的患者确认为结核分枝杆菌感染。从2011年开始该项目将Xpert® MTB/RIF加入到移动检测站，对X-光显示异常的患者进行痰液检测，2小时后即可根据其结果确定患者是否需要采取进一步的诊疗措施。
图. 英国移动式结核检测站
GeneXpert® + Xpert® MTB/RIF – 明显缩短就诊到治疗的时间，患者和医生都无需等待
我国结核病传统的实验室诊断是涂片镜检和培养：涂片镜检虽然时间相对较快，但其灵敏度只有50%左右，同时也不能区分结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌，因此涂片镜检结果并不可靠；培养作为当前结核分枝杆菌检测的金标准，结果相对可靠，但是要获得临床决策所需的检验报告，需要耗时4-8周，造成大量患者脱落以及耐药患者的漏诊，这也是前面所述“不充分病人发现、不充足耐药治疗”的最重要的原因。
图. Xpert® MTB/RIF改变患者诊疗路径
韩国的一项研究通过对比未使用GeneXpert®和使用GeneXpert®检测的患者病历，发现使用GeneXpert® 检测对比未使用GeneXpert®，患者从就诊到开始接受抗结核治疗的时间从21天缩短为6天，即缩短了15天！对这部分患者而言，及时、精准的治疗方案可以让他们早日康复的同时，更是避免了由于可能的漏诊、误诊造成的用药不够或过度用药；GeneXpert® 的使用对结核及耐药结核的防控都有积极的影响。
图. Xpert® MTB/RIF 明显缩短就诊
到治疗的TAT
GeneXpert® + Xpert® MTB/RIF – 准确预测活动性结核
对临床决策而言，检测结果仅仅是快还不够，准确的结果才能为其提供可靠的依据。近年来，为了提高结核检测的灵敏度，很多医疗机构引入了血清学检测，而在WHO 已颁布的多项文献中，反复强调基于γ-干扰素释放试验（IGRA）的血清学检测无法区分活动期和潜伏期结核。我国目前有约5 亿潜伏结核人群，作为结核第二大高负担国，我国目前的主要任务是要快速、准确地找到有传染风险的活动期结核患者，并尽快对其进行临床治疗和防控。Xpert® MTB/RIF可以快速、准确检测出活动期结核及耐药结核，及时为临床决策提供依据。基于巢式PCR原理的Xpert® MTB/RIF兼具高灵敏度与高特异性。
Xpert® MTB/RIF的结果已经全球1000多万次测试反复验证，WHO 在其2013年颁布的《政策更新-Xpert® MTB/RIF检测成人及儿童肺结核及肺外结核》中对截至2013 年2 月的评估Xpert® MTB/RIF的500多篇文献作了回顾，最后总结出以培养为参考标准，Xpert®检测肺结核、肺外结核的灵敏度、特异性（ 表1），结果显示Xpert® MTB/RIF在快速给出检测结果的同时，其结果准确度也是高度可靠。
表. Xpert® 检测肺结核和肺外结核的灵敏度、特异性一览
Xpert® 全套院内感染即时检测产品 – 保障患者和医护人员的安全
据欧洲疾病预防控制中心（ECDC）2013年一项患病率研究显示，在欧盟的医院中，每18例患者中就有1例发生医疗相关性感染（HAI）。目前我国没有系统的数据，但是从医疗硬件设施，到医院、患者对HAI 的意识都没有达到欧洲国家的水平，因此我国HAI 的形势会比欧洲国家更严峻。最常见的HAI 病原菌有艰难梭菌、MRSA、碳青霉烯耐药肠杆菌（CRE）和万古霉素耐药肠球菌（VRE）等。目前GeneXpert® 的平台已可以检测这些常见病原菌，所有的这些项目都可以在45-80分钟内给出检测结果，秉承赛沛“检测就治疗”的理念，是消除HAI 的不二选择。
图. POCT的Xpert® HAI 检测产品
Xpert® C. difficile – 45分钟检测产毒艰难梭菌，预估高产毒菌，关乎生命
艰难梭菌的感染延长导致患者住院时间、增加隔离费用、环境清洁费用以及额外治疗费用，从而导致医疗负担不断增长，因此临床急需早期快速的产毒难辨梭菌诊断。Xpert® C. difficile检测可在45分钟内报告结果，且收到样本后可随时开展检测，临床医生可以迅速启动治疗，并实施正确的感染控制与预防措施，为医院和患者都带来福音。
图. 艰难梭菌感染引发的额外医疗负担
Xpert® SA Nasal Complete – 金葡和MRSA的术前筛查
对于手术、烧伤、创伤和透析病人，金黄色葡萄球菌和MRSA的感染会让病情更加复杂，甚至可能是致命性的，有研究表明金葡和MRSA的感染与住院时间、医疗成本、住院患者的死亡率是密切相关的。赛沛的Xpert® SA Nasal Complete可在70分钟左右，从术前患者鼻拭子中检测金葡及MRSA感染，为进一步的临床决策及时提供依据，改善患者愈后。
图. 金葡感染使住院时间延长3倍
基于GeneXpert®的HAI 全套即时检验产品，手工操作时间不到一分钟，是“傻瓜式”的POCT分子诊断技术，没有经过专业培训的普通人员也能快速掌握，结果也不需要人工判读，从技术上确保“随时随地”开展的可行性。
图. Xpert® HAI系列 - 简单的操作
“检测就治疗”是患者的诉求，也是医生的梦想，尤其对于感染性疾病，及时发现对治疗和控制至关重要。要实现“检测就治疗”，就要求有快速、准确且操作简单的检测方法。GeneXpert® 作为一体化的分子诊断系统，完全符合这些要求，在这个POCT的分子诊断平台上可以检测各类病原体感染，尤其是危重感染以及院内感染，随时随地的检测可及时为临床医生提供诊疗依据，辅助医生快速做出后续决策，让“检测就治疗”美梦成真。
赛沛（上海）商贸有限公司 供稿
