Westgard多规则 是怎样被命名的

冯仁丰

刚刚刊登在美国临床化学杂志上的一篇个人回忆录，叙述了40年前一个真实的故事。告诉我们Westgard多规则的名字是这样诞生的。作者是上世纪70年代的Technicon公司的人员，他是Jacob B. Levine。

2018年的今天，在全世界的临床化学实验室里，Westgard QC多规则被许多临床实验室学者和技师广泛使用和理解。但大家都不懂什么是Technicon SMAC。可是在1981年，Technicon SMAC却无人不晓。我的目的是，叙述Westgard等的多规则质量控制概念是如何组合到一个高速的化学分析 ——Technicon SMACⅡ。这个组合造成了一个大家受欢迎的名字“Westgard QC”，并很快在许多临床实验室常规操作实施。

1960年代早期，实验室自动化开始改变了临床实验室的工作流程方式。自动工作站如Technicon AutoAnalyzerTM 鼓励了the batching of samples by test按项目对样品组合。1967年，第一台多通道分析化学分析仪Technicon SMATM（系列多项目分析）的上市，使得化学实验室可以每小时检测30个样品的速率，对1个样品提供12个不同项目的检测结果。将实验室的工作流程组合到多项目分析仪，成为在许多临床实验室的工作流程模式。1972年引入Technicon SMAC（Sequential Multiple Analysis plus Computer连续多项目加计算机），更加快了这个趋势。这个系统以每小时120个样品的检测速率，为1个血清样品进行20个项目检测。该系统于1974年开始上市。该系统在1小时内一个净输出90个病人方案。

系统的产率（生产能力）对完整的化学方案的审核和发出报告提出了挑战。在病人结果可以发出前，实验室需要审核各个检测项目的QC数据。本文目的是叙述使用了由James Westgard和他在Wisconsin大学的医学中心同事在1970年后期形成的多规则程序，使QC的审核如何实现计算机化。他们的工作在1981年的临床化学杂志上发表了关键的文献“临床化学质量控制的多规则Shewhart图”。

1974年，Wisconsin大学医学中心接受了SMAC系统第一个产品模式之一。开发者发现自己正处于持续的产品改进周期中。当时已经含蓄地理解到，厂商应与初始的客户紧密合作，以增强这个阶段的开发和改进分析性能。我在这个初始阶段有幸与初始SMAC现场一起工作。因此，我经常拜访Madison与SMAC系统不断成长团队一起工作。

临床实验室接受这样设备的主要问题之一是对多通道分析仪的相应QC做法。QC审核必须在发出病人做项目的报告之前。不断形成的共识是，系列病人样品与开始和最后病人样品组的QC物质，组成了一个分析批。如果批量校准品，无论水平，在实验室可接受范围，临床审核可以发出该批报告。但当时对QC的审核是费力的手工审核。

1976年，随着7.6版软件的发布，SMAC的成长之苦已经消退。关注Technicon转向形成一个成功的系统。我回忆当时是决定增强现有的系统，去形成Technicon SMAC Ⅱ系统（图1）。

图1、Technicon SMAC Ⅱ系统，包括右边后背的分析处理器上，

附带的采样器包含辅助制冷校准品，控制品和ATATS（ARCCS）模块。在左侧为具有键盘的结果处理器。

发展计划分为两个主要的努力：

1. 增强原先用于SMAC系统的分析硬件。这就是内部指的是分析处理器。

2. 发展系统专一的结果处理软件，以加快发出病人报告。这就是内部指的是结果处理器（RP）。

SMAC Ⅱ系统的两个主要特色是容易操作和新的多规则QC计划。增强操作包括：添加辅助的冷藏校准品、控制品，和STATS（ARCCS）模块给样品处理器；和组合一个新的QC计划，即Westgard多规则Shewhart质量控制程序，进入结果处理器。ARCCS模块为六个位置的冷藏模式，含有3个控制品、2个校准品、和1个STAT（急诊）样品位置。在ARCCS模块对校准品和控制品取样操作时，系统操作者可使用系统键盘编程。

在SMACⅡ系统的销售小册子内介绍了多规则，被说成“Westgard QC 规则”（图2）。我知道这是第一次使用了词语“Westgard QC”。这是被Technicon SMAC Ⅱ系统软件梯队在形成RP软件使用的工作名词。当Technicon SMAC Ⅱ系统上市时，这个简化的名字被保留在SMAC Ⅱ的促销和培训资料中。从此之后，“Westgard QC”成为一个应用名称，无论在哪个平台或系统，只要在使用它。

图2. 在SMAC Ⅱ销售小册子介绍的多规则，并指定为“Westgard QC规则”

在SMAC Ⅱ上形成“Westgard QC”是70年代后期我的Madison团队结果的一部分，我能引领James Westgard小组的早期工作去关心SMAC Ⅱ开发团队。他们认识到，这会使工作流程现代化，并将“Westgard规则”组合进入SMAC Ⅱ RP的设计。在Technicon和Wisconsin大学间没有签署任何正规的合同去实施这个规则。如果知识产权像现在那样复杂，这会是一个漫长的谈判期限将会推迟至少一年的项目。 

1981年在临床化学杂志上发表的文章，提供了他们在实施中的初始关注。Technicon促使SMAC Ⅱ上使用的规则，具有一个使之利用的催化作用。其他公司很快将多规则加入到他们的分析仪软件和实验室信息系统。这个方式的使用经受住了时间的考验。

更多医学实验室质量管理的专业咨询，请扫描下方二维码。

 上海昆涞生物与赛默飞世尔共同供稿