质量控制检测频率以时间长度或病人标本个数的QC检测和涉及的病人风险

近期美国法规规定了在临床诊断实验室检测人标本中，质量控制（QC）评价以时间计的最低频率。CLIA法规493.126（d）（3）规定，“检测或检验病人标本的每天，至少进行一次下列规定：(ⅰ) 每个定量程序，包括两个不同浓度的控制物质；(ⅱ) 每个定性程序，包括一个阴性和阳性情况物质。”

对上述法规还有一些例外，在通用CLIA标准的可接受QC做法上，依据QC评价间的最大允许的时间区间，要求实验室检测人标本时要每天至少检验两个QC标本，确保诊断质量的基线。

对于QC检测的频率有两个不同的方式可以考虑——QC评价间的时间长度或QC评价间被检测的病人标本数。两个实验室进行的QC检测以时间长度表示了相同的频率，但与QC评价间检测的病人数有着非常不同的频率。同样，两个实验室进行的QC检测以检测的病人标本数表示为相同的频率，可以与QC评价间以时间区间表示了非常不同的频率。

在本系列的一篇较早文章中，我们力主实验室的QC的重点应是管理病人风险。从一个病人风险的观点上，如果QC检测要求以QC评价间的时间长度表示的，和在QC评价间检测的病人标本数表示的，有什么不同？在这里我们使用在前一篇文章中开发的患者风险范例来检查这个问题。

让我们考虑，病人风险在不同实验室情况的含义，每天进行QC评价间被检测的病人标本个数和/或QC评价个数的不同，去确定哪个方式对QC频率是最关键的。为了简化，我们将假设，病人标本的检测被分布在一整天内，每个实验室在相同的仪器上应用了相同的QC规则。

实验室“A”（图1A）每天检测两个水平QC，并每天平均检测50例病人标本。在卡通图中，水平轴为时间，垂线为病人标本，菱形为QC评价。实验室B（图1B）评价QC与实验室A的时间频率相同，但“B”每天检测了平均300个病人标本。实验室“C”（图1C）每8个小时检测两个水平的QC，每天检测了平均150个病人标本。实验室“C”评价的QC与实验室“A”在QC评价间病人标本个数上为相同的频率，但在时间长度上是不同的频率。

按照CLIA的观点，实验室“A”和“B”，每24小时检测了两个QC样品，符合了法规最低要求，而实验室“C”超出了最低要求，每天检测检测QC样品为6个，三倍于最低要求，但分为三次QC评价。

在评价这些QC策略设计决定的含义，来看在一天中，检测系统以非-明显的方式出现了故障。在一个不明显的故障下产生的不可靠结果有很小的风险；它是未被识别的故障增加了病人风险。在结果上一个偏移难以在一个QC事件前去检出，因为不知道真实的病人浓度。图2描述了一个故障，偏移结果较高，有40%的可能性，在个别病人结果中的检测误差足够大，使得结果不可靠（该误差超出了一个允许总误差）。

在图2中，每个红色小星代表了一个产生的不可靠病人结果，因未被识别的故障。在被失败的QC事件检出了故障后，被纠正，以后的结果是可靠的。这个例子在假设上有些乐观，第一个QC事件将检出故障。依据误差的大小和使用的QC规则，它会要有几个QC评价去检出该故障。

当发生了一个未被检出的、持续的故障时，报告的不可靠病人结果将与检测系统有故障时被检测的标本数呈比例。实验室“A”产生的不可靠结果数大致与实验室“C” 产生的不可靠结果数相同（约10个不可靠结果），但实验室“B”产生的不可靠结果较实验室“A”或“C”的多六倍（约60个不可靠结果）。

实验室“A”和“B”在QC评价间检测的病人标本数是50个，但实验室“C”是300个。如果实验室“B”在QC评价间检测的病人标本数与实验室“A”相同（每50个病人标本，或每4小时，而不是每24小时），则在故障事件中会是相似的结果（图3）。在QC评价间被检测的病人标本数，在存在一个未被检出的故障下管理产生不可靠病人结果，是关键的设计因素。

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References

1. Parvin CA, Yundt-Pacheco J, Williams M. The focus of laboratory quality control: Why QC strategies should be designed around the patient, not the instrumen. ADVANCE for Administrators of the Laboratory 2011;20(3):48-9.

2. Parvin CA, Yundt-Pacheco J, Williams M. Designing a quality control strategy: In the modern laboratory three questions must be answered. ADVANCE for Administrators of the Laboratory 2011;20(5):53-4.

■ 上海昆涞生物与赛默飞世尔 共同供稿