精准诊断，润泽健康 —— 康润南粤大地创业记

广州市康润生物制品开发有限公司成立于1994年，是一家专注于医学免疫诊断产品的研发、生产、销售和技术服务的企业。2018年9月，我们《临床实验室》采访了康润总经理黄文喜先生。从雷州半岛上一个偏僻的乡村青年，到就学于中山大学并成为一名优秀的临床医生，再到成为康润的掌门人，黄总的经历颇具几分传奇色彩。那么支持他一路走来的动力是什么？他披荆斩棘，艰苦创业的初心又是什么呢？黄总告诉我们，在他还是一名临床医生的时候，就意识到检验对于临床决策与诊治的重要性，但是在当时的条件下，中国本土的IVD产业发展还十分落后，无法满足临床的需要。这一现实使得黄总坚定了创业的决心，他决心投身IVD产业，在这个当时发展尚不充分的领域大展拳脚，为临床、为患者提供更多更优质的检验产品。

康润伴随着这样的理想诞生了。虽然有了远大的目标，但是在创业初期，他们还是和大多数国内IVD企业一样，首先从代理开始做起。与他人不同的是，临床医生出身的黄总一开始就对产品的质量有着近乎苛刻的要求。他提出，产品的质量一定要达到最优质的水平，即使这样并不能获取最大的利润。有鉴于此，康润初期选择的合作伙伴都是国外知名的IVD大企业，就是看重他们技术上的领先与产品质量上的保证。随着公司逐渐做大做强，康润也面临着未来道路的选择，是继续寻求合作伙伴，还是另起炉灶，自力更生？这时，黄总再次做出了与众不同的决定。他们并没有像其他企业一样走上自主生产的道路，而是继续寻求合作伙伴。这样做的原因是康润认为在那个时段，他们自主生产的产品质量尚不足以匹敌国外企业的优质产品，所以宁愿步子走慢一些，继续寻求与国际企业的合作，哪怕这样无法取得最大的利润。

确定了公司的发展方向之后，康润的国际合作事业如火如荼地开展起来。这里首先值得一提的就是康润和爱尔兰Trinity公司合作的范例。康润从Trinity公司引进的TORCH检测产品通过了CFDA、CE和FDA认证，是国内最早的TORCH检测产品。即使在目前化学发光渐成主流的情况下，TORCH在进口ELISA产品上仍然能够达到和化学发光一样的水平，在很多方面仍具有不可替代性。此外，Trinity的衣原体诊断产品，不仅被用作性病检测中的行业标准，也是国内同类产品中销量的佼佼者。在目前TORCH不断被化学发光替代的大背景下，康润仍然能与广大终端走到一起，产品的销量仍以年平均10—20%的速度增长。

除了TORCH产品，与德国Aesku公司合作引进的自身免疫产品线，是康润的又一个大手笔。早在2003年前后，他们就接触到了相关的产品，但是当时市场前景还不明朗，很多人对此并不看好。这个时候，黄文喜先生显示出了他敏锐的商业嗅觉，他力排众议，决心进军自身免疫产品市场。事后证明，这是一项具有深远战略眼光的决策。康润与德国Aesku公司合作，首先在中国推出了全自动间接免疫荧光染色仪HELMED，其后更是再接再厉，于2014年推出了第一台全自动间接免疫荧光法分析仪HELIOS。该产品从原来的染色前处理到最后的核型判读，实现了完全意义上的标准化，是目前最为先进的系统。

2013年，康润在国内IVD企业中第一个引入了抗缪勒氏管激素AMH的检测项目，在引进该项目之后，又全力支持中国人群AMH值正常参考范围的建立。其实十年前康润就曾在国外接触到了AMH的项目，当时就是否引进咨询了多位专家。然而不论是临床还是检验的专家，当时对AMH的发展前景并没有取得一致的意见，有一些专家并不看好这个项目，但是最后康润还是下决心要把AMH引进中国。他们起初是和美国DLS公司合作，引进的产品主要在广东省内销售。到了2013年，与美国ASL公司合作，将AMH投入国产化生产。随着国家开放二胎等政策的实施，AMH项目给康润带来了很大的收益，回想起当年引进项目时的徘徊与决断，不禁再次使人感叹康润掌门人黄文喜先生的远见卓识。

在积极引进产品的同时，康润一直把科研创新当成安身立命之本。在引进AMH产品线之后，就投入了很多资金来帮助建立中国人的正常值参考范围。他们依靠和各大医院、高校共建的强有力的科研体系，力争为临床带来全新的检测指标。正是这种创新意识，指引着康润不断前行，不断拓展新的天地。这次他们选择的目标是进军化学发光产品。令业界同仁意外的是，康润作为化学发光领域的后起之秀，一开始就出手不凡，直接选择了化学发光产品中难度最高的性激素入手。性激素检测结果对临床决策十分重要，广泛应用于妇产科、内分泌科和辅助生殖领域，由于微小的误差就可能带来临床决策的失误，故而有很高的技术要求。这样的技术门槛使很多老牌厂家望而生畏，国产试剂市场占有率只有不到10%。而康润凭借着深厚的技术积累，再次拿出了优质的产品，也使得业界对他们刮目相看。

康润能在24年间取得如此辉煌的成绩，还得益于他们的企业文化，并有赖于临床医生出身的掌门人黄文喜先生的言传身教。黄总提倡在企业内部营造家庭的氛围，推崇日企式的企业管理文化。在这样的文化熏陶下，目前康润员工中效力十年以上的多达30人。员工对公司有一种家的归属感，这对于公司的凝聚力形成十分有效。在和黄文喜先生接触的过程中，我们感觉到这位在商场上屡出锦囊妙计的企业家，身上更多的却是学者式的朴实和医生式的严谨。作为具有深刻市场洞察力的企业掌门人，黄总给我们留下最深刻印象的却是对产品质量的“苛求”。比如在TORCH产品的临床应用中，曾出现假阳性的问题，而康润为了确保检测结果的准确性，从美国引入了间接免疫荧光的方法来协助医院进行阳性标本的确认。而黄总在展望市场未来走向时一再提出“适合的就是最好的”，表示不盲目追求新技术时，又让我们领略了他作为一个学者的理性与朴实。我们期待康润在精准诊断，润泽健康的道路上砥砺前行，再创佳绩！

采编：方研
审校：姜妤