ISO17025认证——你需要知道并从最近完成这一过程的专业人士那里学习如何取得ISO17025实验室认证

ISO17025标准是针对校准和检验实验室证明其能力、权限和实验室熟练程度的质量系统标准。该标准描述的不是如何执行检验而是要求实施质量系统确保技术性能、结果有效性，以及确保使用的检测方法能提供准确、可再现、具有时效性和可验证的结果，满足用户要求。标准包含5个方面：范围，引用标准、条款、定义，管理要求和技术要求。管理要求侧重于实验室质量系统的操作和有效性。技术要求包括试验的准确度、熟练度、可靠程度以及实验室执行试验的校准。

1978年，第一份校准和检验实验室的国际文件ISO/IEC25出版，1982年和1990年又分别出版了第二版和第三版。ISO/IEC17025首次出版于1999年，并扩大了参考、增加了条款和定义。最显著的变化是增加了管理要求和技术要求章节，使得该文件对要求的叙述更加规范化。现有版本的ISO17025出版于2005年，2018年将再次出版新版本，并在随后三年过度期中完全实施修订的标准。

国内外客户高度看重实验室认证，将其作为实验室及其人员的技术性能检测标准。许多行业如医疗器械行业始终都在寻求认证的实验室和检验服务，因为这样的实验室生成的检测结果具有高度的准确性和可靠性。这对医疗器械行业尤为重要，因为ISO17025认证的检验实验室的数据通常在全球范围内用于提交管理。

认证过程可能耗时18-24个月，取决于质量管理体系（QMS）是否存在或是否需要从头开始。一个定期和认证机构一起工作的有能力的顾问或ISO17025评审员是认证过程的无价之宝，因为这两者能透彻地理解标准及其合理应用。一个跨职能团体应该落实到位，包括质量保证人员、文件控制、操作/技术/实验室和实验室管理，需要这些领域和实验室管理的资源按照优先级为操作/技术人员划分工作。

应该拷贝一份标准并仔细地阅读，随后开始认证工作。通过指导书参加训练课有助于解释标准的细节。一旦选中认证机构，参加认证机构的训练课程是非常明智的，因为这能加深对认证机构特殊要求的理解，因为这些特殊要求的范围通常大于ISO17025标准的要求。

如果组织内目前不存在质量体系，开始建立ISO17025认证QMS的最佳起点是标准的管理要求章节。这一章包括行政管理内容，更重要的是这一章节的内容贯穿整个认证过程。在处理标准的技术要求时，一个有能力的顾问极其有帮助。如果存在QMS，应该执行彻底的差距和缺口评估。细化检查清单辅助执行这一评估，关于这一评估的内容可在认证机构网站上找到，还能找到与之有关的其他有用的指导性文件。

如果尚未选定认证机构，则在认证过程的早期应该尽早确定认证机构。浏览具有潜力的认证机构的网站能够比较这些机构提供的资源以及超过ISO17025标准要求的额外要求。由于这对您的组织非常有意义，所以要小心评估这些要求。认证机构能提供评估过程所需的时间和成本。在选择认证结构前，多问关于准备阶段和评估要求的问题很重要。一旦做出决定并提交申请，认证机构将在认证过程中成为您的伙伴——您将会希望和他们建立稳固的关系。您可能会被要求提交程序和检验方法支持您的申请，而认证团队将负责审核。

由于在采样、样品制备、测量和数据评估阶段会发生误差，实验室执行的每项试验会存在不确定度，不确定度测量或不确定性预算是结果或检测方法质量的重要标准。Eurachem/Citac指南，分析测量定量不确定度，第三版（QUAM：2012，P1）和使用QC数据消除测量不确定度的方法2.3（A型）1.0版（2003年6月23日）将提供关于评估、计算和报告不确定度的详细信息。每项在认证范围内的定量测试必须进行不确定度预算计算。为了说明不确定度预算必须采取适当纠正措施，这些都是实验室鉴别的技术规范之外的内容。

当质量体系文件落实之后，认证机构网站能提供重要的信息和有用的工具帮助您准备内部评估（审计）。该审计需要在启动认证评估之前完成。在认证评估之前还要进行管理审核。管理审核期间发现的任何内部审计的任何缺陷或问题都应该在认证评估前处理完毕。

需要稳健的能力验证程序，在认证机构现场审计时，认证范围内的每个学科至少进行一次检验完成能力验证。可以的话，必须使用商业能力验证程序。如果一项测试没有可用的商业能力验证程序，认证机构必须请求允许内部能力验证或/和连同另一个实验室进行同时测试。能力验证是一项长期的任务，是保持标准的关键，证明该机构具备应有的性能。

ISO17025认证不等同于ISO13485认证。ISO13485认证以及ISO9000注册确保符合特殊质量体系，典型用于生产过程。尽管实验室也在这些质量体系下运作，但是ISO17025是专门针对实验室环境的，它能确保符合实验室流程，侧重于趋势、不确定度和性能，ISO17025各项标准的要求高于其他标准，每项试验必须经过认证评估。ISO17025认证能为客户提供很高的确定性，确保实验室符合行业标准和法规要求。实验室符合认证标准能让客户（商业客户、监管机构等）对他们声称的数据具有高度信心，因为这些数据符合最高标准和技术要求。