漫说ISO15189工程 —— 欲过认可，必习准则

众所周知，ISO15189医学实验室认可是一项重大的工程，从2003年中国合格评定国家认可委员会（CNAS）接受认可申请以来，十几年过去了，目前为止全国通过认证的医学实验室也不过300多家，可见其难度之大。如果用难度系数来评价的话，我想这个难度系数应该可达5颗星。 

虽然这是一个巨大的工程，但是不管这块骨头有多硬，只要下定决心，全体员工团结一心，坚持到底总是可以啃下的。我将其归纳为三个“W”，即WHY、WHO、WHAT。下面我将从三个“W”入手来跟大家一一分享。

首先，“WHY”—— 为什么要做15189认可。

1. 提高检验质量和能力，用国际标准规范质量管理

按照ISO15189医学实验室的要求，从15个管理要素和10个技术要素入手，构建质量管理体系，按照体系的具体要求严格执行运行，虽然会增加一部分成本，但却可以让我们的检验报告更加有理有据，更加接近于患者本身的真实生物学指标，即提供了检验质量。同时可以不断完善我们的工作流程，提高工作效率，即提升了能力。用15189的标准一条一条去规范衡量实验室的每一个工作环节，最终达到预期的检验质量。

2. 提高人员素质

在技术要素第一条就是人员，人的素质，包括科主任应具备什么素质，教育、培训背景是什么，需要具有什么能力等等。然后是对管理层，质量负责人、技术负责人及专业组长应该具备的素质。最后是对每个员工的要求，操纵什么仪器需经过哪些培训、受过哪些考核、有哪些技术、每年应参加审核等等都是对人员的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念认识。通过对各种准则标准的学习、培训、考核、岗位的授权，专业知识的考核运用，PDCA循环思维的培养，无形中提高了检验科工作人员自身的素质。

3. 增加市场竞争力

随着医疗制度的改革，薪酬制度的大换血，在今天的医疗大环境下竞争将更加激烈，能够通过ISO15189这种国际认证，无疑是这场残酷竞争风暴下的一块挡风牌。同时，它也在某一方面提高了社会认可度、信任度及实验室人员的工作地位。

4. 规避医疗风险

ISO15189要求每一个操作都有数据，有记录，有证据，能举证倒置。这正好顺应当前的法律。现在人们的法律意识增强，医疗纠纷也越来越多，病人说检验结果不准，医生需要拿出证据，证明自己的操作没有问题，所发检验结果准确无误。要拿出证据，靠的就是标准化的操作和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记录，尤其是原始记录。

5. 与国际接轨，促进结果互认

现在，病人看病难、看病贵，检查结果不能互认是一个很重要因素。在普通未通过15189认可的医院所出具的检验结果，通常到更大型的或上级医院是不被认可的。医生还会要求病人重新检测，无形中也增加了病人的经济负担。但是通过认可的实验室，就可以实现检验结果的互认，甚至国际互认。

6. 提高学术水平和地位

通过认可可以提高在同行的学术地位和水平，同时也可以提高在医院的地位。检验科工作人员通常被认为是检验匠，甚至是操作机器的工人。通过规范的体系管理，提高检验结果的质量，指导临床合理有效的采取治疗措施，让临床离不开检验指导，自然提升了检验科的地位。

其次，“WHO”—— 谁来做？

ISO15189不是具有很牛很牛的医学背景的一个人就能做起来的。也不是科室几个专业骨干，加班加点的看标准、写文件，就能够实现的。就算是科室的员工集体参与，如果没有医院的领导支持，护理、临床、医技其他科室的相互配合，也是很难达到的。所以，这个“WHO”很重要。它要求上至医院领导，下至科室里每一位员工，中间还需要护理、临床、医技、后勤等科室员工的密切配合，才能构成认可的基本要素。当然，具体落实还是以检验科工作人员为主导来完成。那么首先我们来看一下组织架构：

很多人都忽略了下图蓝色字体部分，其实这个部分贯穿着体系运行的始终，虽然它不是框架的主要部分，但是它却是非常重要的辅助组成部分，不可忽视。

最后，“WHAT”—— 怎么做15189认可。

那么，我们在启动这项工程前首先需要有一个整体的规划，见下页附图。

看完这个图表是不是了解了一个比较清晰的评审过程呢？这种表虽然只有短短的几百个文字，但是却留给需要认可的实验室庞大的工作任务。图中的每一环解开来看都是一项工程，且需要形成一个完整的闭环，因此不是一日之功，也非一年之功，而是常年永远持续下去。正如武林第一秘籍《葵花宝典》第一页所说：欲练此功，必先自宫。第二页：就算自宫，未必成功，第三页：炼丹服药，内外齐通。引用在此处就是：欲过此认可，必先自习准则。第二句：就算自习文件（准则），也未必成功。第三句：培训执行到位，内外配合齐通，方可通过ISO15189认可。

附：国家认可委网站相关文件，如：

CNAS-CL02：2018《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》

CNAS-CL43：2018《临床血液学检验领域的应用说明》 

CNAS-CL42：2018《临床微生物学检验领域的应用说明》

CNAS-CL41：2018《体液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL39：2018《临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL38：2018《临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL36：2018《分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL35：2018《实验室信息系统的应用说明》

CNAS-RL《能力验证规则》