前列腺癌早期诊断新瘤标p2PSA & phi的新进展

2018年1月贝克曼库尔特的全球独家专利产品“p2PSA”及由Hybritech PSA/fPSA和p2PSA三个指标联合计算的“前列腺健康指数phi”多参数风险预测模型成功在中国上市！全球多项研究表明，phi值越高，前列腺癌风险越大，其前列腺癌诊断的特异性和准确度均高于临床现有的传统指标，可有效避免不必要的前列腺穿刺活检，p2PSA & phi为前列腺癌的早发现、早诊断、早治疗提供了又一精准的诊断依据。为中国前列腺癌早期诊断，有效完善前列腺癌筛查诊断体系提供了又一创新的指标！

p2PSA中国上市一年以来，在国内临床与检验专家的推动下，为p2PSA & phi在中国临床的全面应用取得了多项进展：

贝克曼库尔特携手国内顶级专家合作建立了中国人群p2PSA&phi的参考区间等应用研究，如华山医院牵头的第一个基于中国大陆人群进行的评估p2PSA和前列腺健康指数（phi）对中国男性前列腺活检结果的预测效能的多中心临床研究；Eur Urol（IF: 17.581）刊登的复旦大学附属肿瘤医院参与的多中心研究，其评估了phi值在不同人群中前列腺癌风险预测的表现；大坪医院开展的血清p2PSA体外稳定性评估项目等，以上多项研究均为p2PSA和phi在中国人群的临床应用提供了扎实的参考数据；

在上市首年在临床检验专家和政府管理部门的支持下，已成功获得了吉林、辽宁和山东三个地区的收费批准，有效支持了p2PSA & phi在当地临床的应用的准入开展，以及为其他地区收费审批提供了重要参考；

在2018年全国第一家phi客户吉林市人民医院成功为当地前列腺疾病患者开展phi检测服务，其他地区医院和第三方实验室也在如火如荼陆续筹备开展中。

由于phi在前列腺癌的临床诊疗中具有卓越的诊断性能，从2014年起就被明确列入NCCN（美国国家综合癌症网络）的前列腺癌早期检测指南中，同时也被纳入2018年欧洲EAU（欧洲泌尿外科学会）等学会发布的前列腺癌指南中。

现又一重磅利好消息：基于p2PSA & phi的重大临床意义和中国人群研究证据，现成功纳入中国卫健委发布的18个肿瘤诊疗规范之一的《前列腺癌诊疗规范 》2018年版中！该规范为p2PSA & phi在临床上前列腺癌诊疗的价值提供了又一权威的依据，会进一步加速p2PSA & phi在中国前列腺癌诊疗中的快速广泛的临床推广，将弥补前列腺癌诊断方法的短板，摆脱目前进展性和转移性前列腺癌比例过高的困局，助力前列腺肿瘤精准医疗。

p2PSA & phi的相关描述（原文第11页-12页）如下：

“由于PSA的肿瘤特异性不高，学者们一直在寻找新的前列腺癌特异性肿瘤标志物。近年来，PSA同源异构体2（p2PSA）及其衍生物，以及前列腺健康指数（PHI）等评价指标逐渐受到关注。研究结果表明，p2PSA与前列腺癌和高分级前列腺癌相关，特别是对于tPSA为4~10ng/ml的人群而言，PHI诊断前列腺癌的效力优于tPSA，可以减少不必要的前列腺穿刺活检。通过tPSA、fPSA和p2PSA计算PHI，公式如下：”

近日，Eur Urol（IF: 17.581）也刊登了复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、朱耀教授参与的多中心研究，评估了phi值在不同人群中前列腺癌风险预测的表现。该研究纳入了来自于亚洲和欧洲9个临床研究中心的，PSA在2-20ng/mL范围内，直肠指检阴性的共2488名男性（亚洲n=1688，欧洲n=800）。研究人员依据PSA浓度和穿刺史将入组男性分为三组：（I）首次穿刺且PSA在2-10ng/mL（n=1652）；（II）重复穿刺（n=397）；（III）PSA在10-20ng/mL（n=439）。统计分析接受者操作特征曲线下面积（AUC）及决策曲线分析法（DCA）的结果证实，phi在三组中均优于PSA。比较PSA在2-10ng/mL组中亚、欧人群phi值截断范围内活检穿刺Gleason评分结果，证实phi值可有效用于亚洲和欧洲男性的前列腺癌诊断和前列腺癌风险分层（Table1），但亚、欧人群在同一phi值截断范围内前列腺癌的风险预测存在明显差异：当使用phi的阈值为＜25，25-35，35-55和＞55ng/mL时，亚（vs欧）洲男性中将会分别有1.0％（vs4.1%），1.9％（vs4.3%），13％（vs30%）和30％（vs34%）被诊断为高分级前列腺癌。当高分级前列腺癌的灵敏度为90%时，对应的亚（vs欧）洲人群的phi值切点值为30（vs40ng/mL，可避免56%（vs40%）的活检（Table2）。

该研究表明，phi值在PSA2-10ng/mL，10-20ng/mL和重复穿刺的各组老年男性中均有优于现有临床检测指标的诊断效能。phi值可显著减少不必要的前列腺穿刺活检，也需要针对不同地区人群建立不同的参考范围与切点值。

贝克曼库尔特的全球独家专利产品p2PSA和phi优秀临床价值已被各泌尿外科国内外指南推荐，是前列腺癌现有的诊断方法的有效补充，会逐渐成为前列腺癌精准诊疗的明星。

· 贝克曼库尔特前列腺健康解决方案引领前列腺肿瘤精准诊疗。

· 避免不必要的有创性前列腺活检穿刺，减轻患者痛苦和负担。

· 助力实现前列腺癌早期诊断、早期治疗，改善预后。

参考文献：

1. A Multicentre Evaluation of the 

Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. https://www.europeanurology.com/article/S0302-2838 (18) 30842-X/fulltext#sec0010

2. 卫健委《前列腺癌诊疗规范》2018年版

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 供稿