超敏心肌肌钙蛋白I在临床诊断中的应用价值

在我国，随着经济水平的发展，人民生活水平提高、饮食结构改变、以及人口迅速老龄化，我国心血管患病率呈逐年上升趋势。虽然医疗水平不断提升，但心血管疾病依然是导致死亡的主要疾病。如何提高诊断的效率和准确度、对患者实施合理治疗方案是降低心血管疾病死亡率的关键。

一、我国心血管疾病发病现状

《中国卫生健康统计年鉴2022》数据分析显示，2021年心脏病、脑血管病、恶性肿瘤是导致人类死亡的三大主要疾病。随着人口老龄化的加剧和代谢危险因素的流行，我国心血管疾病（CVD）发病率和患病率持续增高。据《中国心血管健康与疾病报告2021》推算，2021年我国CVD患者人数为3.3亿，2012年至2019年心血管疾病死亡率呈上升趋势，2019年农村、城市CVD死亡分别占总死因的46.74%和44.26%，医疗体系虽然在日益完善，但是心血管疾病的死亡率依旧居高不下。

胸痛是急诊科就诊最常见的病因之一，每年急诊科需接待大量胸痛病人，庞大的接待量会造成科室接诊压力大或诊断不及时等现象。基于我国心血管疾病救治现状，中国胸痛中心联盟修订了《中国胸痛中心认证标准（第六版）》，认证标准提及胸痛中心的最终目标是提高早期诊断和治疗急性冠脉综合征（ACS）、主动脉夹层、肺动脉栓塞等致死性疾病的能力，减少误诊、漏诊，防止过度检查和治疗，以便最终改善临床预后。如何对急性胸痛就诊患者进行病因的初步判断以及对生命体征不稳定的高危胸痛患者的甄别尤为重要。心肌肌钙蛋白（cTn）作为急性心肌梗死（AMI）诊断“金标准”，被广泛用于胸痛患者的早期排除/诊断和危险分层。

二、心血管疾病诊断标志物cTn的临床应用

心肌肌钙蛋白（cTn）的临床应用从根本上改变了ACS诊断、预后判断、治疗和危险分层方向的格局，在国内国际指南中均列为AMI诊断Ⅰ级a类推荐。随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高，超敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）的检测在临床实验室的广泛开展，使更多心血管方面的问题能够被及时反馈。《急诊胸痛心血管标志物检测专家共识》建议：基于hs-cTn的灵敏度及特异性，医疗机构在临床应用中可优先选择hs-cTn，不建议使用肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）等其他生物标记物作为评估指标，hs-cTn可取代传统的心梗三项。

《2022年ACC急诊科急性胸痛评估和处置专家共识决策路径》将hs-cTn纳入急性胸痛诊断和分流的决策途径。面对众多胸痛患者，如何快速甄别少数患有ACS或危急重症，是减少患者入院数量和急诊科住院时间的关键。急诊科需要通过hs-cTn的检测报告迅速区分患者是否存在ACS，并针对潜在诱因和危险因素做出最佳诊疗方案。

一般急性胸痛患者入院后，应确保在首次医疗接触后10分钟内完成首份心电图检查，并在抽血后20分钟获取肌钙蛋白的检测结果。存在血流动力学不稳定、明显心律失常或心力衰竭证据的患者应及时进行诊断与治疗。针对从发病到3小时以内就诊的患者，建议采用hs-cTn的0/1h、0/2h和0/3h快速诊疗流程来确诊或排除AMI。当cTn＞99th正常参考值上限（URL）时，定义为心肌损伤；20%的cTn水平变化是鉴别急性和慢性心肌损伤的关键，急性心肌损伤如果同时存在缺血表现，则诊断为急性心肌梗死，确诊患者需结合其他证据进一步进行危险分层并予以相应的治疗干预。对于非缺血性心电图患者，需通过0/3h∆hs-cTnI动态监测，∆hs-cTnI值＞99th百分位值且变化≥50%，可诊断为非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）；如hs-cTn值低于检出限且症状已存在3小时或更长时间时，单次抽血即可排除心肌梗死。

三、超敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）的定义

《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识》对hs-cTn的性能要求包含空白限（LoB）、检出限（LoD）、定量检出限（LoQ）、第99百分位值参考上限（99th URL）及该浓度下CV等指标，其中健康人群检出率需满足在不少于50%的健康男性和女性人群中能够稳定可靠地检测到cTn，并且cTn浓度等于或高于LoD；在性别特异性99th URL浓度下的总CV≤10%。且临床诊疗流程中对cTn报告时间要求越来越短，《胸痛基层诊疗指南》及《中国胸痛中心认证标准》均要求抽血到出报告应控制在20分钟内。

基于此，目前，对于试剂厂商的挑战主要有两点，在发光方法学方向，缩短样本处理到结果报告的时间；在床旁即时检测（POCT）方法学方向，提高灵敏度。

四、广东唯实生物hs-cTnI产品特点

基于对行业未来发展趋势的深刻洞察，广东唯实生物技术有限公司（以下简称：“广东唯实生物”）聚焦IVD领域，依托强大的研发团队和技术优势，重视产品技术实验、技术创新以及产品升级研发，致力于为诊断客户提供性能卓越的试剂产品与匠心质造的配套分析仪。

广东唯实生物推出的高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（吖啶酯直接化学发光法）搭载全自动化学发光免疫分析系统，可将首次出结果时间控制在15分钟内，且支持批量、随机检测及急诊模式。响应胸痛中心建设政策，广东唯实生物简化操作流程，缩短出报告时间，为患者提供更快速、更便捷、更精准有效的检测诊断技术产品。

此外，广东唯实生物的免疫荧光产品凭借独有放大系统及反应体系，最大限度提高了试剂的灵敏度及准确度，单项检测8分钟内出结果，样本类型覆盖全血、血浆、血清，统一60μL加样量。武汉亚洲心脏病医院对超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）的性能评估报告显示，广东唯实生物hs-cTnI在健康男性和女性人群外周血中的检出率高达79.9%，同时第99百分位浓度水平处的CV%为7.5%，满足《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识》对超敏肌钙蛋白的定义。

参考文献

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