临床实验室自动化流水线对检验流程优化及质量管理的影响

吕东梅，硕士研究生，毕业于长春理工大学，现任迪瑞医疗标准化实验室产品经理，在实验室自动化流水线产品规划与市场推广方面积累了丰富经验，能够敏锐捕捉检验科自动化发展痛点，并给出针对性解决方案。已发表多篇学术文章，其中EI收录一篇。

在医学检验领域中，快速发展的科技与不断进步的医学检验分析技术不断深入融合，医学检验实验室和临床检验仪器正从自动化向信息化、智能化、智慧化方向发展；工作模式也从过去单台仪器的自动工作向全实验室自动化流水线方向发展，新的理念和技术将给医院检验科管理模式带来新的变革，促进医学检验实验室智能化、智慧化发展[1]。实验室自动化与信息化管理系统的发展对检验工作向智能化、智慧化发展起到了极大的促进作用。

近年来，国产实验室自动化流水线蓬勃发展，但绝大多数IVD企业都集中精力做好分析系统，而不太会去自己开发前/后处理系统、轨道及软件管理系统，往往采用第三方企业的前/后处理系统、轨道及软件管理系统[2]，这也导致不同厂家系统对接成本高、故障率高、售后服务不及时、产品升级受限等一系列问题。部分自主研发前/后处理系统和轨道的国内IVD企业也未能将所有功能模块及分析系统涵盖，大多数企业仍然局限于仅开发前处理和生免分析系统的水平。迪瑞医疗是目前国产品牌中前/后处理系统、轨道、软件管理系统、分析系统模块全部自主研发，且开发最全的企业。其流水线涵盖了前处理：无序进样模块、输入模块、离心模块、血清识别模块、去盖模块、分杯模块，检测模块：生化、免疫、凝血、血细胞，后处理：加盖模块、输出模块、冷藏存储，接口及轨道全部硬件模块，以及全部软件管理系统，是真正意义上的全部国产、全部自主研发实验室自动化流水线。

图1. 迪瑞实验室自动化流水线

随着国产实验室自动化流水线发展、应用，促进了实验室向全部自动化、智能化、智慧化方向发展，对检验流程优化、实验室管理质量提升、自动质控的应用都起到了极大促进作用。

一、优化临床实验室检验流程

检验科工作流程多、操作繁琐，归根结底是以标本检验为导向的一系列工作和管理流程，因此我们从标本在检验科的流转过程，更能直观、全面的了解检验工作。标本进入检验科之前需要对分析设备进行质控、校准、维护保养，准备试剂等一系列工作；标本进入检验科之后要进行标本接收、分类、离心、质量判别、去盖、检验、加盖／重测、出具报告、存储、废弃/复查；整个过程不仅工作步骤多、流程复杂、人工操作繁琐，更涉及设备、试剂、结果、人员等多方面管理工作。因此，检验科的自动化、智能化、智慧化发展是以标本流转过程为核心的软硬件开发，实验室自动化流水线采用工业自动化技术、中间体软件控制系统、信息化系统，将所有检测系统通过标本传输系统进行互联，同时配套标本的前处理系统、后处理系统，实现医学实验室完全自动化甚至是无人化，极大提高标本分析的效率及质量控制的最优化，把人从纷繁枯燥的检验工作中解放出来[2]。

图2. 检验科常规标本运转流程

图3. 迪瑞实验室自动化流水线

迪瑞实验室自动化流水线以其全面的前处理、检测模块、后处理模块以及软件管理系统，将涉及到所有软硬件设备如离心机、生物安全柜、生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、冰箱等设备整合到一条自动化流水线上进行统一管理，一人一流水线，简化工作流程的同时，提高效率、减少设备及人员管理成本，缩短出报告时间，提高患者满意度。

二、保证和提升实验室管理质量

人机料法环是全面质量管理的五个影响质量的主要因素，对于检验科而言人即设备操作老师，机即各类检验相关设备，料即标本、试剂、耗材，法即标本检验流程和报告审核，环即实验室生物安全环境，每个主要因素涉及的管理内容又很多，每个细节都是影响检验科管理质量提升的因子。引进实验室自动化流水线的检验科，可实现人即一人操作、一人审核，节约人员管理成本，机即同一厂家设备便于维修维护及保养节约设备管理成本，料即同一厂家试剂耗材便于库存管理、与设备配套性好，法即标本全流程自动化操作、全流程软件监控、智能分配管理、自动审核更智能，环即全封闭设备、全流程无需人工参与实现环境与安全标准化。

从检验结果质量提升方面，实验室自动化流水线可检验前标本质量识别，检验中TAT时间预警、危机值预警、大屏预警提示、移动端远程监控，检验后结果自动审核、自动复查重测、多学科统一输出报告单，一些智能化的提示与管理。对于异常情况也可智能处理，如缺少试剂耗材、项目发送失败、分析仪器离线等，系统会自动为标本规避这类问题，待恢复这些问题后，无需取出标本，系统会自动为这些标本进行线上检测。

图4. 迪瑞实验室自动化流水线大屏预警提示

三、促进实验室自动质量控制

质量控制是实验室管理体系以及质量保证的重要手段，是临床检验科室每天都要涉及和使用的一个步骤[3]。室内质控是目前实验室质量控制的主要方法之一，常规室内质控均为全部人工操作的手工质控，质控项目多、过程复杂、耗时耗力。一直以来，自动化质控受限于质控品稳定性、硬件的局限性、软件开发的局限性等多种因素影响未能在实验室得到快速应用[3]。

设想在自动化分析流水线上添加智能化的质控模块，建立质控物存储设备或样本贮存系统中设置质控品保存空间，保障存放样本的温度控制，编制运行和检测程序，使得质控品每日按预定的时间启动质控程序，自动测定质控样本，自动填入质控数据和绘制质控图，自动判定质控结果并可通过信息系统发送消息给仪器使用者或管理者，提示在控或失控及相应的处理方案进行重测等。检测后的质控品可以通过流水线自动回归质控品保存区域，开盖启用后在规定的时间内检测，超开盖期则不再使用，过期质控物不再使用等规则得到保障和正确执行，即可实现自动化质量控制运行及智能化判断[4]。

实验室自动化流水线发展到今天，部分厂家已经具备低温冷藏存储的硬件模块以及配套的智能化软件，技术和产品的发展已经突破了软硬件的局限性，可以保证质控品的稳定性，能够实现自动复温、定时质控、检测后自动存储、到期自动丢弃、质控结果分析等一系列智能化功能，不断推进自动质控的应用和发展。

图5. 自动存储

图6. 自动丢弃

图7. 自动质控

迪瑞实验室自动化流水线自上市以来，分别在全国多个省份多家三级医院、二级医院、民营医院以及第三方检验中心完成装机，不同医疗机构的实际应用，更充分的体现了迪瑞实验室自动化流水线在产品稳定性、结果准确性、应用便捷性等方面的优势，解决了各个医院检验科不同的需求和痛点，真真正正的优化了检验工作流程、提升了实验室管理质量、促进了自动质控的应用。

图8. 北京大学肿瘤医院

图9. 山东省威海市中医院

图10. 吉林省长春市中心医院

图11. 福建省福能健康体检中心

实验室自动化流水线的应用使检验科工作真正意义上实现了全流程的自动化，配套的信息化管理系统也具备了很多智能化功能如：自动开关机、自动质控、标本智能分配、自动复查、移动端监控等，这些功能解决了基本的智能化问题，未来实验室自动化流水线的发展一定是信息化管理系统的持续升级，使软件管理更加智慧化，以满足检验科向智慧化实验室、无人值守实验室方向不断发展。

参考文献

[1] 知乎. 变革下的医学检验实验室智能化发展. 2021-07-23 [EB/OL].

[2] Broadx. 医学实验室自动化行业发展概述与分析 [EB/OL].

[3] 尚雪松. 数字化实验室与自动质控技术探索与展望. [J/OL]. 检验之声. 2021

[4] 张时民. 医学检验领域人工智能技术应用与展望. 国际检验医学杂志. 2018. 39(5): 513-516

[5] 邬华坤, 郭先锋, 何丽婷, 临床检验质控的自动化处理.现代医院. 2013. 13(11). 134-135