区域临床检验中心同质化管理的实践与思考

龚倩，主任技师。现任复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任。兼任上海市医学会检验医学专科分会委员、区协作组副组长；上海市医师协会检验医师分会委员；上海康复医学会检验与健康专委会副主任委员；上海市中医药学会第二届检验医学分会管理学组副组长；白求恩精神研究会区域检验专委会副主任委员兼秘书长；国家卫生健康委人才交流服务中心卫生健康人才评价题库建设专家；上海市科学技术专家库成员；第三届上海市中西医结合学会医学检验专业委员会常务委员；上海市医学装备协会实验医学专业委员会副主任委员；《中华预防医学杂志》审稿专家；《国际检验医学杂志》青年编委；Clin Chim Acta (CCA)杂志审稿专家。研究方向：实验室精益管理、区域检验中心建设、肿瘤免疫学实验室诊断。近年来主持国家级、市、区级课题10余项；以第一/通讯作者发表论文40余篇，主编高校教材2部，授权专利2项。

随着检验医学技术的不断发展，区域医学检验中心越来越成为现代医疗体系中不可或缺的重要组成部分，为提升医疗质量、保障人民健康、促进医学科研等发挥了不可替代的作用。但是区域医学检验中心管理中目前仍存在不少问题，如检验质量不稳定、人才紧缺等，如何有效规范管理，提升服务质量和管理水平，区域检验中心同质化管理可能是一种解决方案。本文针对区域检验中心同质化管理平台的建设及实践与同道进行分享。

一、复旦大学附属中山医院青浦分院检验科概况

复旦大学附属中山医院青浦分院检验科是上海市青浦区重点学科，检验科近年来秉承精益管理的理念，通过了sigma VP认证，取得了全国首家精益实验室授牌。2021年通过了CNAS现场评审，是长三角一体化区域检验中心联盟成员。同时实验室的信息化建设也取得了长足进步，今年成为基于AI的PBRTQC全国应用示范单位。实验室占地面积为2259m2，布局合理，功能齐全，是医教研一体化实验室。开展项目约400项，按报告明细约980项，基本满足临床要求的服务能力，达到了三级医院医学实验室能力的水平。实验室目前有员工70名，分为在编人员和劳务派遣人员，其中派遣人员主要负责采血、前处理、咨询等工作。近两年科室管理当中一直利用PDCA管理工具持续改进，力求做到“准、快、好、新”，不断提高检测质量、加快检测速度、改善服务态度，不断应用先进技术，以信息化建设为抓手，推进学科高质量发展。尤其在实验室的文档管理、试剂管理、人员管理等这些在人、机、料、法、环之间的环节都启用了无纸化的信息化建设系统。2020年开始检验科实施了区域检验同质化管理智能化的建设。实时质量指标监控有报告周转时间、危急值报告及时性、室内质控浮动均值、实验室冷链以及测试数/总样本量/报警追踪等功能。实验室也使用PBRTQC作为监测实验室内检测系统长期稳定性的工具，并与同行比较发现偏倚及其来源，弥补了传统EQA和IQC的不足。今年科室建立了多个项目基于AI的PBRTQC智能监控模型，更好地服务于实验室内部的风险防控。

二、临床检验同质化相关概念与建设背景

医学检验结果同质化（homogeneity of medical test results，HMTR）是指同一医学检验项目在实验室间的检测数据信息具有可比性且趋于一致，以支持疾病的正确诊断、治疗和预后判断，有助于检验结果互认。医学检验结果互认（mutual recognition of medical test results，MRMTR）指不同医疗机构间指定检验项目结果的互相认可，是以医疗机构医学实验室检验结果一致性为基础，临床医师基于不同来源检验结果做出医疗决策的过程。

加快检验结果同质化步伐，首先是国家有关部门政策的要求。检验结果互认政策从2006年开始提出到2022年，十几年间虽然屡经推动但是成效有限。究其原因可能是以前出台的政策只对于检验结果互认提出了要求，但是对于如何实施并没有给出清晰而明确的说明。2022年2月，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局和中央军委后勤保障部卫生局联合印发《医疗机构检查检验结果互认管理办法》并于2022年3月1日实行。《医疗机构检查检验结果互认管理办法》当中明确了互认范围及其对应的质控标准，尤其对互认组织的管理、互认的规则、质量控制、支持保障以及监督管理等要求都做了非常细致明确的规定。除此之外，我国医保支付方式从数量付费到质量付费、从项目付费到病种付费、从考虑运营收入到控制成本多元复合式医保支付方式的变革对于检验结果互认也是很大的促进，同样要求检验结果的同质化。DRG/DIP医疗管理的核心要关注两个维度，一是临床的过程，一是资源消耗的过程。在所有的环节当中都要求规范临床的诊疗行为，要增加服务项目、提高服务质量，给临床和患者提供精准的方案，最主要的还是降低资源消耗成本。

加快检验结果同质化步伐也是医疗服务的需求，从患者角度来讲可以减少重复检验，减轻患者负担，节约医疗资源。对于医院和检验科建设来说，不止提升了自己的检验能力，还为科室的发展提供了更多的机会，使得本科室管理水平与辖区内参与同质化管理的实验室达到同一水平。为便于健康状况的评估、疾病的诊断、诊疗观察，不同方法学的检测结果应该等效。检测结果应独立于不同的时间、不同地点、不同的实验室、不同的测量系统，都应该一致。这是临床检验工作者为之奋斗的目标。

医学检验结果同质化实施目前主要有六大模式，即京津冀鲁、上海互联互通、四川华西医学联盟、上海区域医学检验中心（松江模式）、佛山网格化互认模式以及长三角一体化区域检验联盟青浦模式。无论是哪种互认模式，不管组织方是医院层面还是上级卫健委或临检中心，共同的目标都是通过对人员进行培训，建设同质化质量管理体系，统一所有的人、机、料、法、环之间技术的要求，包括搭建技术网络、质量标准、互认项目的制定等等。在这六种模式中，京津冀鲁和佛山网格化模式在检验报告中分别增加了“*”号和“互”的标识，而其他模式主要还在探索过程中，没有真正落实到检验报告格式中。上海互联互通模式进行了信息自助查询的互联互通，主要在上海市部分三甲医院实行。有些不承担区域检验中心建设的三甲医院检验科，其本身技术实力雄厚，也在开展检验结果一致性的研究。如复旦大学附属中山医院检验科在2009年就启动了上海市糖化血红蛋白一致性计划，经过多年努力显著改变了上海市乃至全国多地不同等级医院、不同检测系统/方法之间糖化血红蛋白项目检测结果不一致的现象，检测结果CV%已逐步降低至3.5%。还有上海交通大学医学院附属仁济医院开展了抗核抗体间接免疫荧光法致密细颗粒模型判读能力计划，虽然只经历了两届，但是很多实验室通过这样的互助计划，整体的判读一致性也提高了将近90%左右。

三、临床检验结果同质化管理内容与意义

同质化建设的内容包括管理和技术两方面，从ISO 15189文件来看，管理要素和技术要素是相关的，管理方面涉及管理要素中的4.1和4.15中相关内容。技术方面要实现同质化，离不开人员、设施、设备、试剂、耗材以及检验前、中、后的质量保证，包括结果发布、信息管理等等。对于检验结果同质化建设的意义，我们可以分为宏观的政府层面、中观的医院层面和微观的临床实践层面三个维度来分析。在宏观层面，随着新医改政策的推行，医联体逐渐普及，分级诊疗开始推行，这也推动了区域检验中心的建设。区域检验中心是检验结果互认政策落地的重要支撑，也是实现检验结果同质化管理的重要场景。从中观层面来说，同质化建设可以帮助建立检验医学学科医、教、研三位一体长效发展机制，使检验医学除了参与疾病的筛查、预防以及治疗等工作，还可以借助积累的海量数据来开展回顾性和前瞻性的研究，做好临床科研的助推智库功能。从微观层面来看，实现检验结果的同质化管理要选择适宜的临床检验产品、设备、设施，来确保同质化基础的建设。

四、智能信息化在同质化管理中的实践

上海市青浦区有医疗卫生服务机构348所，二级及以上医疗卫生服务机构5家，一级医疗卫生服务机构13家，社会办机构18家。首批纳入检验结果同质化管理的是属于一级机构的12家社区服务中心，还有朱家角人民医院和精神卫生中心，共15家单位。青浦区的医联体建设在检验结果同质化管理过程中发挥了重要作用，复旦大学附属中山医院作为龙头单位，在医联体建设中把整个青浦区分为“青中、青东、青西”三个片区，每个片区派驻10位专家，建立“全+专”联合服务模式。基于这样的模式，青浦区区域检验中心在2020年开始策划实施青浦区检验质量同质化平台建设，推进检验结果一致性工作。在平台建设当中，2020年1月15日召开确认会议，4月16日从12家医院开始安装数据采集器并维护保养以及试运行，同年8月28日进行所有实时数据汇总。后期也在加急开发大屏监控，布置演示环境。经过将近一年时间，到2021年1月16日进行了第一期成果汇报，同年5月17日到21日进行了现场检查评审，每季度也都进行了盲样标本考核。2022年成立了长三角一体化区域检验中心，邻近省市也加入了同质化管理平台建设。检验结果同质化管理的核心在于提高实验室检测质量以及质量管理水平，缩小我们不同医院间检验结果的差异性，但是所有检验结果同质化必须建立在客观真实的数据分析基础上。

为推进区域内检验结果同质化，青浦区区域检验中心进行了多方面的探索和实践，最主要的是信息化和智能化建设，动态管理参与的实验室和同质化的检验项目。第一阶段结合国家标准制定符合青浦区医学实验室质量管理现状的同质化考核指标。在建立考核指标之前，首先建立了联络微信群，进行了OA流程运转。以点辐射，与社区联动，定期开展全方位培训，培养社区检验人才。通过规范区域检验中心建设，分享质量管理理念与模式，传播新技术应用开展经验等。同质化质量评价内容经过前期调研，也结合同质化平台建设的要求进行了两方面的建设，一个是室内质控的规范化建设，一个是实验室检测结果的可比性的评价。室内质控方面主要是室内质控数据上报，失控告警信息的处理以及月度CV评价不合格项目的质量改进。室间比对主要采取了盲样比对结果上报以及结果反馈分析。检验结果同质化管理的实施项目首期要求医联体单位参与的是血液常规检验（8项），对于月度CV评价标准参照WS/T 406-2012文件要求。在管理指标中要求各参与单位的室内质控数据工作日上报率100%，室内质控的失控纠正率100%，信息读取率100%。对于一致性比对要求，选择通过二维码标记的盲样样本发放方式进行比对，实时采集检测结果，有效地保证上报结果的准确性，为同质化质量评价提供有效的数据支持。与国家互认质量评价标准、统计规则和算法保持一致，推进同质化管理盲样测试。开展检测结果同质化技术平台建设的工作离不开数据，通过技术平台完成数据自动采集和上报，通过数据动态分析，开展室内质控室间化比对，利用数据分析结果监管指导实验室进行质量改进。

第二阶段是区域检验中心同质化管理平台建设。平台分为两个端口，一个是管理端，一个是客户端。管理端位于区域检验中心这边，通过互认技术平台加强实时质量监管，由8个部分组成，分为数据监控、消息互通、质控品管理、数据分析管理、告警及反馈统计、管理效果评价、报告管理以及证书管理。可以通过大屏幕看到每家社区医疗卫生服务机构实验室上报的项目、上报记录以及失控的项目，还可以看出参加医院的CV合格率情况以及上报总体情况是否有失控等。只要有失控情况，通过大屏幕点击进去可以看到是哪些社区医疗卫生服务机构有失控，通过镜像质控图的链接可以进入实验室质控模块查看失控的情况，查验失控报告菜单中是否进行了失控分析。同样这个菜单中还有失控分析维护项目，在维护菜单中还有行为类别维护，可以看到涉及人、机、料、法、环之间会导致失控的主观原因，实验室会根据不同的下拉菜单来进行智能化的失控分析。在管理效果报表中可以及时关注警铃图案的信息，反馈给区域检验中心哪些社区有失控或者哪天数据采集失败，是否对告警进行了反馈，可以在状态栏中查看到“未读”或者是“已知晓”，发挥及时监管的作用。同样在报表管理中可以看到实验室工作日上报情况，总上报天数以及规定的项目数是否满足要求，以及在整个月度周期或者是一个月或者两个月上报的记录数的情况。还有就是信息反馈情况来实时了解社区内的实验室是否第一时间做过处理，还可以监管失控情况是否进行消息的读取以及月度的CV值是否有失控的情况。另外在管理报表中还能够看到上报率、合格率，这样实验室管理者不出实验室就可以在平台端看到辖区内所有实验室的质量监管情况。当然还有定期的报告考评，可以看到月度分析报告，可以查看、下载或者推送状态栏。通过月度反馈报告，可以看到实验室的SD、CV%、上报点数、失控点数、趋势图、柱状图等等，通过数据分析，向实验室提供质量改进建议。也可以在一致性结果比对栏中设定一致性比对计划，推送给每个社区医疗卫生服务机构，形成结果一致性比对报告。

以上是实验室管理端的情况，还有一端是实验室自我监控端，位于我们所有社区服务中心参与的单位。实验室端有两个功能，一个是作为质量的自我监管，在这栏目当中，可以看到每天的上报率、是否有失控、失控告警率以及阈值的设定情况，都在质量监控平台中，可以在上报栏中录入质量控制的实时数据，也可以直接跳转到IQC，进入专业质控软件界面。当然对于我们使用的这款智能化信息化的软件，最主要的功能不止是控制采集数据的准确性，对于外出的管理者来说，还可以登陆微信公众号，绑定小程序，实时看到数据的情况。其功能跟管理端是相近的，有当日质控的总览、信息发送的情况，还有实验室失控的情况，包括月度查看报表等在手机端也可以同样进行管理端这样的工作，让实验室管理者做到实时维护。对于参与的实验室单位要求日常工作要做到三点：每天看一看、找一找、月度之后想一想。看一看每日的IQC数据是否已上报和每日的自动告警信息，找一找失控项目的可能原因，想一想质量评价反馈报告以及一致性评价报告，是否结果都通过了，结果准确度符合率如何。只有满足12个月月度CV均符合要求，每季度的结果一致性比对符合要求，室内质控数据上报率符合要求，失控告警信息的处理符合要求，信息读取率大于等于100%都符合同质化规定的要求，才能拿到实验室结果互认的合格证书。

五、思考与展望

经过两年多的运行，平台建设取得了一定的成效，首先依托复旦大学附属中山医院青浦分院的医务科以及区卫健委的医政科达成上下贯通执行的力度，所以工作推行速度非常快。其次平台通过技术手段实现“技术性减负”，进一步提高了基层医学实验室的检验质量。通过平台建设我们也收获了两项上海市卫健委的课题及上海市中西医结合学会的课题，也被纳入了2021年卫健委区域医联体建设当中重要抓手的目标。同时得到了安徽省六安市、江苏省苏州市吴江区以及上海市临检中心的指导和帮扶，他们不定期到我们实验室来进行互动和交流，共同推进同质化平台的建设。

笔者认为达成“检验共享”需要多方协作。目前同质化管理中还有一些是不能实现的，比如溯源性，即IVD企业是否能保证其分析系统可溯源至（可获取的）计量学最高水平，以消除测量偏倚。对于临床实验室要关注检验结果和参考区间的可靠性，对于组织方则要充分利用信息化手段，提升同质化管理的效率，通过合理的绩效调动大家的积极性。还有医保方面，希望可以申请相关的医保基金的支付。这三者就是决定医疗体系创新成败的三架马车：政策协同、信息化建设以及绩效引导。在检验结果同质化管理中需要我们关注两个问题，第一是信息安全，所有数据都是通过LIS系统抓取的，在前期推进当中跟我们所有社区签订了信息安全保密协议，平台设备也得到了安全等级保证的软件证书。第二是质控品均匀性和稳定性评估，包括自制质控品和后期用第三方质控品。如果是实验室自制质控品，要进行均匀性和稳定性评估，可以通过CNAS-GL003《能力验证样本均匀性和稳定性评价指南》来进行操作。

检验结果互认实施第一阶段为质量基础保障，第二阶段输出部分检验结果互认结论，第三阶段扩大检验结果互认范围，整个流程比较复杂。第一阶段是我们目前正在做的阶段，采集不同实验室数据来进行评估，通过日常的监管和数据后期的分析，符合标准就纳入同质化项目中。对于进入同质化管理的实验室将进入第二阶段检验结果互认，项目设定通过正确度验证、飞行检查、样本比对以及结合临床，进行医学决定水平评估，来判断结果的差异是否能满足临床要求。如满足后期进入到互认范围中，不满足则经过患者大数据分析来提高一致性。结果互认的前提一定是检验结果的一致可比。

最后，同质化建设一定要注意运用信息化管理技术手段，完善临床检验质控网络建设，实现平台内医学实验室检验全过程以及环状质量监督和评价体系，对实验室的检测质量进行常态化监控和远程指导，筛选部分试点项目，通过数据累积和统计分析，结合国家卫生行业标准，发掘出具备结果互认条件的医学实验室及其检验项目，初步建立一套适用于大部分常用项目的检验质量同质化监管标准。利用好患者数据实时质控智能监控云平台，后期稳步推进量值溯源、参考区间建立等工作。

致谢：上海昆涞生物科技有限公司