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西格玛度量应用于HBV DNA 定量分子检测
慢性乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染对患者构成重大健康风险。患者HBV DNA水平已被证明与肝细胞坏死程度相关，增加了发展为肝细胞癌及死亡率的风险。因此，HBV DNA检测在患者的诊断和管理
李婷婷王治国 2021-12-16
急性戊型肝炎快速诊断试验的评估
背景：戊型肝炎病毒诊断由于诊断试验间结果不一致仍然存在困难。目的：本研究的目的在于评估两个检测anti-HEV IgM抗体的快速试验的性能。
Viruses 2021-12-16
乙肝筛查需重视HBsAg 突变体检测
乙肝表面抗原（HBsAg）是临床上应用最多的HBV感染血清标志物，它是WHO公认的判断HBV感染的关键指标【1】。HBV复制周期快且聚合酶易错配，导致HBV复制过程中突变率非常高。在内源性（宿主免疫清除）和外源性（疫苗、
索灵诊断医疗设备（上海） 2021-12-16
应用临床质谱技术进行乙肝耐药检测
我国乙型肝炎病毒（HBV）慢性感染者约为3000万，居世界之首，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝硬化、肝衰竭及原发性肝癌。因此，有效防治慢性乙型病毒性肝炎是一项长期而又艰巨的任务。在临床治疗慢性乙型肝炎的方案中，
北京毅新博创生物科技 2021-12-16
FDA通过发表关于下一代测序试验的指导意见草案提出精准医疗的倡议
为了支持总统先生的精准医疗倡议，美国食品药品监督管理局发布了2个指导意见草案，这2个指导意见完成后，将提供灵活的合理化方案监督检测患者基因组重要医学差异的试验。
Ivd 2021-12-16
质量解惑
问题：《临床实验室》的编辑您好，我们实验室出现如下情况：类风湿因子，做了两次质控均失控（高值和低值都失控，两次失控均低，试剂是新的，仪器也保养了）。回顾无操作错误，重新定标后质控在控，但是检测同一份血清，失控时和在控时结
上海昆涞生物科技 2021-12-16
高敏肌钙蛋白T 25年检测发展史及临床应用
高敏肌钙蛋白检测是一个心肌损伤定量指标，同时也是一个极其重要的诊断工具。更新的欧美权威冠心病诊治指南均推荐，高敏肌钙蛋白检测联合生命体征、患者病史以及心电图，可作为诊断可疑急性心梗和风险分层的有效工具。同时，也可用于肺栓
罗氏诊断产品(上海）医学事务部 2021-12-16
编读往来
请问胶体金法检测HIV、TP抗体，及乙肝表面抗原虽然快捷方便，但它与常规法如酶联免疫法及化学发光法比那个更好些，有人不主张用胶体金法直接签发报告，从行业方面管理看有无这方面文件应用规定，临床上如何恰当应用这个方法（胶体金
临床实验室读者 2021-12-16
全国肿瘤和胎儿游离DNA检测临床应用及标准化高峰论坛报道
2016年11月23-24日，“全国肿瘤和胎儿游离DNA检测临床应用及标准化高峰论坛”在长沙召开，针对NIPT和肿瘤游离DNA检测实验室基本要求、游离DNA检测质量保证和标准化（分析前、分析中和分析后）的关键点、游离D
葛玲宇 2021-12-16
定性项目的方法学评价
定性项目的方法学评价与定量项目不同，因为定性项目没有数值结果，而仅是二进制结果，如阳性、阴性。根据这种特指，这些定性项目的检测结果立即在医学实验室中得到临床认可。但定性项目也可分为两类：一类为纯粹的定性项目，结果仅有阳性
上海昆涞生物科技 2021-12-16
ISO17025认证——你需要知道并从最近完成这一过程的专业人士那里学习如何取得ISO17025实验室认证
ISO17025标准是针对校准和检验实验室证明其能力、权限和实验室熟练程度的质量系统标准。该标准描述的不是如何执行检验而是要求实施质量系统确保技术性能、结果有效性，以及确保使用的检测方法能提供准确、可再现、具有时效性和可
IVD 2021-12-16
自身抗体定量检测未来发展趋势 :化学发光
自身抗体是诊断自身免疫病的最重要依据之一，每种自身免疫疾病都伴有特征性的自身抗体谱，是早期诊断及治疗监控必不可少的生物学指标。患者血液中存在的高滴度自身抗体是自身免疫性疾病的特点之一，也是临床确诊自身免疫疾病的重要依据。
沃芬医疗器械商贸（北京） 2021-12-16
MALDI TOF 在临床微生物检测中的应用
自从2015年美、中两国陆续推出了“精准医疗计划”后，“精准医疗”就一直备受社会各界的广泛关注。临床微生物检验在感染性疾病诊断、用药指导、抗菌药物管理、医院感染控制等方面对实施精准医疗起着至关重要的作用。近年来，由于抗
北京毅新博创生物科技 2021-12-16
肌酐检测标准化
一、肌酐检测中可能有的问题 1、肌酐的碱性苦味酸法的反应原理是什么？ 2、目前检测肌酐的分析大致上有几个方法？ 3、从上世纪50年代起，推出的自动化肌酐检测方法，与以往相比有什么不同？ 4、促使罗氏推出
冯仁丰 2021-12-16
液体/干粉质控品 ——两者建立初始质控参数的差异
定量检测统计学质控的CLSI导则如果从1950年Levey和Jennings发表于《American Journal of Clinical Pathology》期刊上的《The use of control cha
上海昆涞生物科技 2021-12-16
标准化西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中应注意的事项
西格玛（σ）在数理统计中表示“标准差”，用来表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度，其水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强[1]。6σ管理最早用于工业管理，在检验医学中的应用最早由国外学者Nevalainen提出，将
李婷婷王治国 2021-12-16
IVD国际动态
疑似患有癌症时，通过简单的血液检测就能确认。液体活检检测血液循环中癌症DNA或癌细胞的存在。但是，就这一点而言，癌症也许已经是晚期了。Kevin Hrusovsky——Quanterix诊断技术公司的CEO称一种不同的生
无 2021-12-16
从半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 看检测标准化的重要性
1983年Anastasi等首次在鸡蛋清中分离纯化得到高纯度的半胱氨酸蛋白酶抑制剂（Cysteine Proteinase Inhibitor，CPI）后被命名为半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）。该蛋白也被称为γ-微量
冯仁丰 2021-12-16
高浓度血尿对尿干化学检测结果影响
高浓度血尿对尿干化学检测结果影响
张廷华 2021-12-16
西格玛度量 (Sigma Metric) —— 检测系统的性能指标
西格玛度量 & 新版CLSI C24 2016年9月份CLSI出版了新版C24文件，将反映检测系统质量要求的性能指标列为3个： ① 偏倚（Bias）； ② 不精密度（Imprecision）； ③ 西格
上海昆涞生物科技 2021-12-16

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