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临床实验室

利用室间质量评价数据持续改进检验质量
室间质量评价（External Quality Assessment，EQA）是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集实验室测定结果，对测定结果做出评价并将评价结果反馈给实验室的过程。室间质量评价也被称为能力验证（Proficiency Testing，PT）。在临床实验室质量管理体系中，室间质量评价是重要的组成部分，也是考量某一实验室的准确度比较成熟的外部质量评价手段。
李瑞张秀明 2023-03-29
临床实验室质量指标智慧管理系统的设计与实践
目的设计一套基于B/S架构的临床实验室质量指标智慧管理系统，实现实验室间或实验室内质量指标的同质化和标准化建立和监测。方法系统开发采用Java Web技术框架，程序后端采用Java 8语言，前端采用Vue+ElementUI技术构建，关系型数据库为MySQL 8，非关系型数据库为Redis，数据仓库为Clickhouse。系统整体上采用多层MVC结构设计，通过浏览器直接访问。结果该系统主要包括5项功能：第一是首页配置，展示质量指标的数值变化，自定义显示的指标种类，撰写分析报告；第二是知识库，汇总实验
张秀明 2023-03-29
精密度和正确度与可报告范围验证自动化系统的建立及临床应用评价
目的通过建立和应用自动化系统实现临床实验室精密度、正确度和可报告范围的验证，为验证前期实验方案选择和验证后期数据处理等提供便利。方法系统采用B/S架构，基于JAVA+R语言开发，采用Spring+Shiro+Snakerflow技术框架，以Redis为缓存数据库，MySQL5.7为业务数据库，参考美国CLSI中EP5-A3、EP15-A3、EP9-A3、EP6-A2和国内WS/T492-2016《临床检验定量检测项目精密度与正确度性能验证》及WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性
张丽军覃俊龙张秀明 2023-03-29
西格玛度量在临床检验质量指标中的应用价值
随着新的管理理念不断涌现，六西格玛（6σ）质量管理成为近年来临床实验室管理广泛接受的质量管理体系。本文主要以临床检验质量指标、六西格玛理论、西格玛度量在质量指标中的应用实践予以论述。
康凤凤 2023-03-29
非空腹血脂检测的临床诊疗价值与临床应用中的难点问题
血脂异常的监测在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的预防、筛查、风险评估和治疗监测中都有重要意义，非空腹血脂是平均血脂水平的可靠指标，它反映循环脂质的真实水平和脂质的实际暴露，它与疾病的发生发展更具有相关性。由于非空腹血脂监测不受饮食和时间的限制，非常值得在临床工作中推广。但目前无论是门诊患者还是住院患者以空腹状态下的血脂水平检测仍然是临床首选的测量方法和疾病主要评估指标，实验室中的非空腹血脂检测的推广面临着一些亟待解决的问题和难点，本文就非空腹血脂的研究进展及项目的选择、目前推广的难点、应用前景进行
汤冬玲杨洁 2023-03-28
临床生化检测系统测量不确定度评定方法与临床应用价值
在临床生化检验的日常工作中，常使用“误差”概念描述测量结果的可靠性，表示测量结果与真值的偏离程度。“误差”的定义是：一个量的观测值或计算值与其真实值之差。但理论上误差是不可得的，因真值不可知。我们平时得到的测量结果只是对“真值”的估计，如何判断测量结果是否接近“真值”，需要一个代表测量结果质量的参数进行说明，否则无法判断测量值的可靠性。测量不确定度是一个较新的概念，它是指与测量结果相关的参数，表征可合理地赋予被测量值的分散性[1]。对于医学检验实验室可以理解为：一个样本使用特定的检测系统或检验程序所得到测
张秀明 2023-03-28
临床实验室在疫情防控中人员物资短缺的应对策略
在SARS-CoV-2大流行之初，对每个人日常生活的直接影响是肥皂、洗手液、卫生纸和耐贮存食品等基本消费品的突然短缺。随着各地区实施封控，工作场所降低人员密度以保持安全距离，各国采取旅行限制，商品生产和运输减少，这导致了劳动力的大规模短缺，而现有员工
贲文锐 2023-03-03
临床血液体液学室内质量控制的策划
质量控制一般通过检测质控品来实行，根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。此外，ISO 15189和上海市临床检验中心制定的上海市医疗机构临床实验室质量管理规范中都有检验结果质量保证的内容，通过实验室设计的质量控制程序以验证达到预期的结果质量。2018年中华人民共和国卫生行业标准WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制（以下简称室内质控）的目的、方法的设计、实际操作、数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内
付兆强 2023-03-03
基因检测在易栓症诊治中的临床意义
易栓症（thrombophilia）是指因各种遗传性或获得性因素导致容易发生血栓形成和血栓栓塞的病理状态。易栓症导致的血栓事件反复发作显著增加了患者的致残率和致死率，严重危害人类健康。《易栓症诊断与防治中国指南（2021年版）》将高通量测序基因诊断纳入易栓症的诊断和病因筛查技术手段，目前已知至少156个基因及其表达产物能够直接或间接影响血栓与止血过程，引起不同程度的易栓症。
赖建禧 2023-03-03
微生物摄影技术在临床微生物检验工作中应用
医学微生物学是一门与临床密切相关的学科，也是检验医学重要的一部分。随着自动化微生物鉴定仪、质谱分析仪和分子生物学等方法在临床微生物实验室的普及和应用，为微生物检验工作者对病原微生物的快速诊断和药敏试验提供了有力工具，但至今尚无一个鉴定系统能包括所有的微生物鉴定资料和信息。没有完美的方法学，需要多个方法学参考验证。微生物的形态、染色以及特殊结构是最基本的分类依据，通过各种鉴定系统得出的结果，必须与已获得的生物学性状（如标本来源、菌体形态及染色性、菌落特征及其他的生理生化特征）进行核对，才能避免错误鉴定的
陈东科 2023-03-03
风险管理方法在临床实验室管理中的应用
风险管理是通过对风险的识别、分析、评价，适时采取及时、有效的方法进行防范和控制，用最经济、合理的方法处理风险和控制风险，以实现安全保障的一种科学管理方法。而影响临床实验室检验结果质量的风险因素存在于检验前中后的全过程，相应的风险管理则是针对其管理和技术工作中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制和持续改进，消除临床实验室风险因素或使其降低到可以接受的水平。
胡冬梅 2023-03-03
临床检验结果互认的实现途径与相关问题思考
本刊2023年第一期专家们根据自己的理论与实践积累已对检验结果互认的定义、认识、关键环节、实现途径以及存在的问题，做了完整的论述。丛玉隆教授在《检验结果互认的原则与值得注意的问题》[1]一文阐明了检验结果互认概念的来源、定义、相关指导性文件及其精神、基本原则。其他专家也从互认的意义和急需解决的问题、临床沟通的机制与方法、质量保证与技术支撑实现的途径以及门急诊检验结果的互认做了理论、认识和实践经验的详细阐述。《临床实验室》编辑部主办的“检验结果互认专题讲堂”，更是从不同角度对检验结果互认做了广泛讨论和畅谈。
李莉 2023-03-03
《临床实验室》专家编委及IVD企业2023新年致辞

专家编委及IVD企业 2023-01-29
Westgard 2021年全球室内质控调查结果
本次室内质控调查分为四种类型的问题，分别是实验室基本情况、室内质控如何设置、以及实验室质控习惯、质控费用，下面将Westgard的调查结果展示给大家。
北京水木济衡生物技术有限公司 2023-01-30
临床实验室对目前猴痘疫情暴发的应对策略
2022年5月初，在英国伦敦发现了一些猴痘病毒感染，这是一种非洲特有的人畜共患痘病毒，它与疫情相关的病毒被确定为IIb分支，II分支（以前西非分支）的一个亚支。这与以往在非流行国家暴发的疫情不同，主要的传播方式是通过皮肤接触的人际传播。在初步确认后的
本刊编辑部 2023-01-30
ISO17511文件对于体外诊断产品参考物质有哪些新规定
目前为止，ISO17511标准文件发布过两版，第1版于2003年发布，第2版于2020年发布，两版相隔17年，ISO17511新版的发布，积累了这17年间临床检验量值溯源实践的经验，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）为此标准做出了很大的努力。
杨涛卿露遥熊超平孙可其 2023-01-30
基于CLSI EP28-A3c的临床实验室参考区间建立与转移及验证
参考区间是解释检验结果的必要参照。参考区间建立需要大量的人力、物力，美国临床和实验室标准研究所（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）在上世纪九十年代开始发布相关指南指导实验室建立参考区间，最新版是2010年10月颁布的第三版的修订版——EP28-A3c《临床实验室参考区间定义、建立和验证》（下文简称“EP28-A3c”）[1]。在EP28-A3c中，工作组介绍了参考区间建立的流程及注意事项，探讨了参考区间建立的现状，特别是工作组意识到只有极少数
曾洁张传宝 2023-01-30
基于风险管理的新版《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解析
临床实验室的管理不是简单的质量管理，更严格说来是风险管理。风险管理应该纳入实验室管理的核心和实质内容，这是一项极为重要的工作内容，是保证检验结果准确、快捷和高效的核心。目前我国的临床实验室已经开展了不同层次和水平的行之有效的风险管理，主要是通过获得医学实验室认可或者按照国家标准工作，其成果已经得到广泛国际上的认可。不过风险管理的科学研究是一项不断探索进步的过程，尤其是检验医学的发展最终将直接关系到人类的生命健康，这就需要不断地对风险管理方法进行改进，尽量将不良事件降低到我们可控范围，这也是检验医学工作者共
刘向祎 2023-01-30
区域性检验医学中心同质化发展的信息化与智能化建设
近期，国家卫健委办公厅、医政医管局联合多部门连续发布文件[1-3]，推进检验检查结果互认工作，发文间隔时间短、政策出台迅速，充分体现了检验结果互认的关键性与紧迫感。检验结果互认是在临床诊疗决策中对不同实验室的检验结果同等看待，并作为诊疗依据，《医疗机构检查检验结果互认管理办法》中明确提出互认的标准是接诊医生的判断。虽然，检验报告是否“互认”在很大程度上由临床医师决定，但是检验质量同质化是检验报告互认的基础。检验质量同质化是指不同实验室间的检验质量处于同等水平，且检验报告具有可比性。在目前“互认”的背景下，
孟茜曾宪飞 2023-01-30
医学实验室认可对医疗机构检验结果互认的技术支撑作用
ISO 15189“引言”中明确，医学实验室符合该国际标准要求，可促进不同国家或城市的医学实验室间结果可比性。ILAC的ISO 15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证，它得到众多国际组织的采信。CNAS于2007年签署ILAC相互承认协议（MRA）至今，一直维持ILAC MRA资格，至今已认可640余家医学实验室，这些工作为医学检查检验结果的互认与质量保证提供了极其重要的技术支撑。以下具体阐述医学实验室认可支持医疗机构检查检验结果互认的关系与相关问题。
胡冬梅 2023-01-29

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