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临床实验室

临床分子诊断质量控制与技术管理要素
在临床检验中，分子生物学检测有独特的特点，对人员和环境的要求都非常高。主管部门也出台了一系列文件对于分子生物学检测实验室进行管理，如卫办医政发[2010] 194号文件《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，对于临床分子生物学检测实验室的管理起到了重要的指导作用。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室有完整而科学的认可体系，包括：CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（2022版正在转化中）、CNAS-RL01《实验室认可规则》、CNAS-RL02《能力验证规则》等。在这些认可
郭桐生 2023-08-01
临床分子诊断实验室自动化发展方向
临床分子诊断自动化系统及全自动化集成式分子诊断系统以其通量大、重复性好、高效、封闭体系防污染、可实现精确的温控及复杂的预处理过程，同时对实验场地要求不苛刻等优势而备受关注。本文主要针对目前主流应用的分子检测技术、分子检测的发展方向以及自动化分子检测实验室案例等方面与同道进行分享。
冯忠军 2023-08-01
临床分子诊断实验室的风险点与风险评估
近年来，风险管理的理念在医学实验室管理中日益受到广泛重视。风险管理指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。风险管理方法是基于对风险的认识、衡量和分析，选择最有效的方式，主动地、有目的、有计划地处理风险，以最小成本争取获得最大安全保证的管理方法。对于医学实验室的风险管理，指当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和采取的措施文件化。实验室风险评估包括实验室风险估计和风险评价两个过程。风险估计是将危害发生
刘向祎 2023-08-01
神经母细胞瘤相关肿瘤标志物检测与临床早期诊断价值
NB最终确诊主要依靠于术后组织病理检查，影像学检查CT、MRI等在确诊过程中，也发挥了重要的作用。目前其主要的治疗方法是手术切除、放疗、化疗以及骨髓移植等[2, 3]，治疗策略不同，患者预后也有不同。对于低危组NB患者（最常见于婴幼儿），单纯手术治疗往往可以取得较好的效果[4]；但高危组NB患者，即使综合各种强化的治疗方案，预后仍然不理想[5]。实验室检查对于该疾病的早期诊断、预后判断及评估有重要意义[6]，随着现代医学不断发展，NB相关肿瘤标志物不断涌现，基于此，本文总结了一些对NB临床诊断及疗效监测具
陈端阳马鸣 2023-06-29
血液和粪便样本肿瘤标志物检测在结直肠癌早诊早筛中的临床诊断价值
随着居民生活水平及饮食结构等多方面的发展，结直肠癌的发病率和死亡率呈现上升趋势，其全球发病率和死亡率分别高居第三位和第二位。由于结直肠早期症状不特异，癌前窗口期长，使得实验室早诊早筛备受关注，无创和微创的检测技术也得以发展。本文总结了近年来新兴的基于血液和粪便样本的实验室筛查与诊断方法，评估其对于结直肠癌的临床诊断效能与研究现状，为CRC的早诊早筛技术的临床应用提供参考依据。
李怡玲崔巍 2023-06-29
如何推动液相色谱-串联质谱技术更好服务临床诊疗
对临床实验室收集的患者血液、体液等样品进行各项指标检测，可以提供对疾病预防、诊断、治疗方案和预后判断的重要依据。传统的检测方法（如基于抗原抗体结合的免疫测定（IA））是常规临床检测方法之一，但临床实践中发现，IA法会出现选择性差或假阳性结果。液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术凭借高灵敏度和高选择性的优点，可提供更准确的分析结果，在临床检验中发挥着重要作用。目前在临床检验工作中，液相串联质谱技术已经在检测维生素、类固醇激素、代谢物小分子等方面得到了比较广泛的应用，但是，与美国相比，中国的质谱技术在医
本刊编辑部 2023-06-28
多囊卵巢综合征实验室诊断标志物检测与临床早期诊疗
多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）是一种性成熟期妇女最多发的内分泌疾病, 影响全球5%到10%的育龄女性[1]。核心特点为高雄激素和卵巢多囊样改变，即多囊卵巢（polycystic ovary，PCO）[2]。临床主表现为月经紊乱，不孕不育，多毛、肥胖、痤疮等[1]。目前，PCOS的病因病机尚不清楚，临床普遍认为和下丘脑—垂体—性腺轴失调，内分泌紊乱及免疫反应有关[3]。PCOS可引起女性性激素水平改变，糖脂肪代谢异常等[4]，对女性生理心理均带来巨大负担，
石馨陶庆春 2023-06-28
液相色谱串联质谱法检测血清他汀及其活性代谢物浓度方法的建立与临床应用
目的基于液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），建立一种可靠、简单、高效的检测血清瑞舒伐他汀（RSV）、匹伐他汀（PIV）、阿托伐他汀（AT）、阿托伐他汀的活性代谢物2-羟基阿托伐他汀（2-AT）和4-羟基阿托伐他汀（4-AT）浓度的分析方法，并在行冠脉造影人群中进行初步临床应用。方法以d5-AT、d5-2-AT、d5-4-AT、d3-RSV、d4-PIV为同位素内标，乙酸铵缓冲溶液调节血清pH值后，加入乙酸乙酯液液萃取。离心后吸取上层溶液、吹干、流动相重组、经液相分离后，采用正离子多反应监测模式进行
李姿芸王欣越于雪王思明李红霞牟洪娜赵香慧董军陈文祥杨睿悦 2023-06-27
MALDI-TOF MS微生物质谱临床标准化操作中的问题解析
微生物的质谱鉴定基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（MALDI-TOF MS）所生成的蛋白图谱分析开展，这一技术克服了传统生化表型鉴定方法操作复杂、检测时间长、效率低的短板，从技术上提升了临床微生物的检验能力，因此在临床得到了快速的应用。2020年10月，胡继红和丛玉隆发表的《我国临床微生物实验室现状与分级诊疗下实验室的能力建设重点》中建议[1]，三级医院（包括三级专科医院）临床微生物室，MALDI-TOF MS作为必备的专业设备之一；建议二级甲等医院的微生物室有条件的情况下，应配备MALDI-TO
卫锦然肖冠楠王慧 2023-06-21
CLSI M100 Ed33药物敏感试验主要更新内容解读
2023年CLSI M100于今年3月初发布，新版与CLSI M100 Ed 32版比较，CLSI M100 Ed 33版部分内容发生了变化，本文就与微生物实验室日常工作相关内容的重要变化，汇总以下5个方面进行解读。
苏建荣胡继红 2023-06-21
非配套血培养系统质量保证问题与评价方法
临床实验室使用的是A品牌的血培养仪，如果在A品牌的血培养仪器上使用B品牌的血培养瓶可以吗？如果可以需要通过哪些验证过程呢？回答是，部分科室在血培养系统的应用上有一个矛盾点：A品牌注册证和说明书显示只能配套使用，B品牌说明书显示可以跨品牌适用，那A和B可以非配套使用吗？我们可以从血培养连续监测系统判断报阳信号的原理、血培养系统的性能评价方法及血培养对血流感染诊疗的重要性三个方面来思考这个问题。
陈风魏红王伟洁 2023-06-20
人布鲁氏菌病的实验室诊断方法与临床应用
布鲁氏杆菌（Brucella）是兼性细胞内革兰染色阴性杆菌，可以在多种野生动物和家畜体内存活[1]。目前已经确认的布鲁菌属有12种，其中对人具有致病性的主要有4种，即牛种布鲁氏菌（B. abortus）、羊种布鲁氏菌（B. melitensis）、猪种布鲁氏菌（B. suis）和犬种布鲁氏菌（B. canis）。其中，羊种侵袭力和致病力最强，最易引起人类布鲁菌病暴发和流行[2]。
王占黎 2023-06-20
微流控技术在病原体快速鉴定和药敏检测中的应用与面临的问题
目前临床微生物的检测以传统培养法为主，通过样本接种、培养，分离单菌落后，通过形态、生化反应或质谱鉴定菌种，进而通过纸片法、E-test或微量肉汤稀释法获得药敏结果。这种传统培养-鉴定-药敏的方式，虽然结果可靠，微生物实验室的“金标准”，但手工操作复杂、出结果时间长，人工成本和时间成本成为了微生物发展的重要制约因素。难以做到入院常规筛查病原体，易导致漏检，且感染患者也难以动态监测治疗效果；临床重症患者通常只能经验用药，在2-3天获得病原学依据后再按需调整抗生素，易导致用药无效、诱导耐药、过度医疗等情况，患者
李雪 2023-06-20
病原宏基因组高通量测序报告解读流程建议
病原宏基因组高通量测序技术（Metagenomic Next Generation Sequencing，mNGS）作为一种革命性的病原微生物检测技术，可一次性对标本中的微生物核酸进行无偏倚性检测，对于提升医疗机构的疑难罕见感染性疾病的诊疗能力，促进抗生素的合理利用等均具有显著临床应用价值。相对于其他临床检验技术，mNGS技术门槛相对高。一份标本生物信息分析后的原始物种列表可多达上千种，通常从原始列表中识别责任病原体的过程被称为报告解读，报告解读工作对于临床实验室工作人员和临床医生是一个巨大挑战。中国医学
张栋陆旻雅苏慧婷高羿郭佳钰赵颖杜娟伊洁杨启文徐英春 2023-06-20
气单胞菌属致病性与实验室分子诊断新技术临床应用
气单胞菌普遍存在水生环境和食品中，是一种重要的水生、人畜共患病新发病原菌。目前已知有36个种，与人类疾病有关的主要是嗜水气单胞菌、豚鼠气单胞菌和维氏气单胞菌。本文简要的概述了气单胞菌属的生物学特性，致病性，及其实验室诊断新技术。采用常规细菌分离培养和16S rRNA基因测序鉴定，成本高、技术难度大，又费时。采用荧光定量PCR和MALDI-TOF MS诊断新技术，对气单胞菌种属水平鉴定95%以上可取得准确结果，这对预防和控制气单胞菌属感染病的病原学诊断，指导临床正确用药治疗具有重要指导意义。
朱庆义苏珍萍 2023-06-20
感染性疾病核酸床旁检测技术临床应用与亟待解决的问题
病原学诊断是感染性疾病诊断中最重要的一环，其中分子诊断成为病原学诊断中新兴的、快速发展的方向。核酸床旁检测是指将分子生物学技术用于床旁检测，在实现“提取-扩增-检测”整合一体化的同时，还兼具操作简单、全密闭化、便携、快速等适用于多种场景的特点。与传统核酸检测相比，核酸床旁检测具有流程简化、精确度高、生物安全性风险低和缓解人力资源紧张等优势，部分种类的仪器还实现了样本随到随检，不需要样本等待时间；可适用于急诊、发热门诊，常规实验室、临床实验室及基层医疗机构等多种应用场景。本文从核酸床旁检测技术、应用场景、管
胡云建杜青海高兴辉汤一苇胡继红 2023-06-19
全自动化血栓弹力图实验技术临床应用
随着临床实验室检测技术的不断发展和临床实践的不断探索，对于血栓弹力图的实验方法与临床意义的研究及认识已经越来越深入。血栓弹力图/弹力计刚问世时，常被冠以“Hartert’s instrument”的名称，其原理也是由Hellmut Hartert教授于1948年发明。凝血、纤溶过程在动态平衡中维持着人体正常的损伤修复功能。凝血功能不足/纤溶功能亢进可能导致人体凝血功能降低，出血风险增加，其可能表现为出血不止、伤口难以愈合等，严重时可危及生命；凝血功能亢进/纤溶功能不足则可能导致异常凝血发生，从而形成血
普迈德（北京）科技有限公司 2023-03-29
六西格玛在实验室质量评价和质量改进中的临床应用实践
浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科的服务宗旨是“count on us for results you can trust”，检验科要做的就让检验结果能够得到信任。我们的服务质量体系有很重要的几点，包括服务品质、品质认知（服务者态度、顾客体验及服务质量），通过实验室内部的一些组织流程实现品质提升，使患者满意，最终达到降低医疗成本、提高医治效率的目的。如何使检验结果得到信任，诸如JCI的规则、临检中心的质量程序、ISO 15189认可、公立医院的绩效考核等都是促进服务、促进质量提升的途径。整个过程可以运用不
张钧 2023-03-29
WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》解析
在测量过程中不可避免的存在误差，按性质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主要表现为精密度（重复性）的变化，系统误差主要表现为正确度的变化。室内质量控制（internal quality control，IQC）作用主要是控制临床检验结果中的随机误差，发现并纠正系统误差。为了发现并控制测定过程中的误差，提高检测结果的准确性，国际和国内检验医学专家们制定了一系列医学实验室室内质量控制的文件，WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》就是其中一个重要的标准，对于检验科做好室内质量控制具有重要
胡正军 2023-03-29
临床实验室定量室内质量控制案例分享
临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（Internal Quality Control，IQC）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证检验质量的必要措施。下面主要从室内质量控制的发展历史以及室内质量控制过程中两个主要身份的日常操作以及心得体会进行分享。
吴炯 2023-03-29

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