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临床实验室

IVD国际动态
来自斯坦福大学Stephen Quake教授团队和Mads Melbye，研究建立了一种新方法，通过检测孕妇血液样本中特定的无细胞RNA（cfRNA）组合，即可推断婴儿预产期，准确度与超声相当！本研究最近发表在《科学》杂
DDM 2021-12-16
基质金属蛋白酶-9即时检测确诊干眼病的前瞻性、多中心临床评价
本研究旨在测定基质金属蛋白酶-9即时检测确诊干眼病的阴性和阳性一致性，并评价未经培训的眼科技师应用此方法的便利性。
Robert Sambursky, MD,* William F. Davitt III, MD, 2021-12-16
用于诊断眼表疾病并有助于预防相关并发症的具有可操作性的MMP-9检测法
基质金属蛋白酶-9 检测是敏感、精确的诊断干眼症和眼表疾病的方法。与现行的干眼症诊断方法相比，此方法具有很好的是敏感性和特异性。MMP-9的异常升高可能提示患者出现了激光原位角膜磨镶术后并发症或屈光手术并发症，如上皮细胞
DDM 2021-12-16
影响临床常规免疫检验结果的干扰物质
临床免疫检验的特点可以用“四多”“一难”来概括。所谓“四多”，一是“检测项目多”，临床常用的包括感染性疾病特异抗原和抗体（乙肝“两对半”、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体、TORCH等）、自身抗体、肿瘤标志物、激素、特定
李金明 2021-12-16
编读往来
河源市妇幼保健院检验科联系人：匿名读者血常规和CRP检测结果不一致，是什么原因？解放军总医院临床试验科张倩博士：一般情况下，血常规指标中白细胞计数和中性粒细胞的变化可以辅助判断机体的感染情况，白细胞数量增高提示为
DDM 2021-12-16
新一代血细胞分析技术SF-Cube 2.0 在临床样本检测中的运用
血细胞分析仪是目前医学实验室最常用的仪器之一，经过半个多世纪的发展，血细胞分析仪从对白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白等的单项目检测，发展为具有同时进行多项目联合检测功能的两分群、三分群和五分类血细胞分析仪，某些仪器还具有
迈瑞 2021-12-16
编读往来
解放军175医院检验科免疫室 ———— 联系人:许永志实验室认可中对于一些项目的性能要求没有参照，也没有标准，很难在实际工作中开展起来。比如乙肝两对半定量检测，没有总允许误差，只能采用厂家标准。其次，对于一些项目全部
DDM 2021-12-16
临床肿瘤学和遗传学分子检测方法的确认
法规要求强制临床实验室确定和/或证实用于患者检测的每种检验方法的分析和临床有效性。这样的确认要求对于确保安全有效地使基因检测用于其预期用途是必要的。
何书康王治国 2021-12-16
CTC检测，颠覆肿瘤精准诊疗的全过程——— 华得森®CTC检测分析及伴随诊断一体化产品的临床应用介绍
循环肿瘤细胞检测技术是一种无创的癌症检测技术，通过分析血液中循环肿瘤细胞，可以实现无创、实时、快速的癌症诊断，将会颠覆癌症精准诊疗的全过程，极有可能改变未来的癌症诊疗行业。杭州华得森生物技术有限公司，正成为国内C
华得森 2021-12-16
检测非小细胞肺癌患者血浆中循环肿瘤DNA EGFR突变的四种领先技术的跨平台比较
循环肿瘤DNA（ctDNA）是一种可以指导非小细胞肺癌（NSCLC）患者靶向疗法并监测肿瘤变化的强有力的工具，在代表性组织活检方法不可用时，该方法尤其有效。本文比较了4种能检测NSCLC患者ctDNA中表皮生长因子受体（
DDM 2021-12-16
非小细胞肺癌EGFR T790M 检测技术跨平台比较
摘要：基因编码的表皮生长因子受体（EGFR）的体细胞突变状态在确定非小细胞肺癌靶向治疗模式中起着非常重要的作用。在大约50%的案例中，存在EGFR T790M突变会对酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性。由于肿瘤的异质性、突变的
DDM 2021-12-16
分子诊断技术在肿瘤诊断上的应用
肿瘤是影响人类健康、威胁人类生命的主要疾病之一。分子诊断技术在肿瘤诊断、预后和治疗中的应用，主要反映在基因过量表达的检测、基因突变的检测、肿瘤微卫星不稳定性分析、肿瘤的易感性预测、病因检测、早期诊断、肿瘤疗效的监测及预后
沈佐军 2021-12-16
FDA对IVD的监管框架以及制定NGS检测监管政策的挑战
FDA对IVD的监管以及NGS产品的监管涉及很多内容，本文涵盖以下几个主题： 1. FDA IVD法规框架介绍 2. FDA 许可/批准程序 3. 制定NGS检测监管政策的挑战 4. 伴随诊断产品的开发
DDM 2021-12-16
NGS伴随诊断(CDx)申请递交经验及FDA监管方案的改变
2017年6月，FDA批准了Oncomine™Dx靶向检测上市。Oncomine™Dx 靶向检测是一项定性的体外诊断检测，使用Ion PGM TM Dx系统，应用靶向高通量平行测序技术检测来自非小细胞肺癌（NSCL
Lynne McBride 2021-12-16
智能化质量管理创新模式的开发与实现
近年来，中国医疗保障制度改革和患者对医疗服务的需求对医院的管理带来了新的挑战和要求。临床实验室作为医疗机构的重要组成部分，其检测结果的及时性、准确性和可靠性对患者的医疗决策和安全有着直接的影响。
温冬梅 2021-12-16
质量控制 (QC) 六项建议
实验医学是为临床提供实验室检测结果，从而支持医疗决策和改善患者健康状况。要达到这个目的，就需要实验室报告准确的检测结果，尽量减少患者的风险。目前实验室质量控制（QC）仅仅是把重点放在分析仪器上，就好像把检测系
黄亨建 2021-12-16
做出符合要求的QC结果前提是什么？
做好一个QC结果和做好一个患者样品的检测结果一样，都应该做好事先应该做好的事。但是，却被很多检验同道疏忽了。
冯仁丰 2021-12-16
IFCC工作组对评估互换性的建议1: 一般实验设计
互换性是参考物质的一个性质，与使用≥2个检测程序（MP）时，某个参考物质（RM）和临床样品（CS）结果间一致性的紧密程度有关。
上海昆涞、赛默飞世尔 2021-12-16
美国FDA对NGS器械的监管简介
NGS产品的监管涉及很多内容，本文主要涵盖以下几个主题： 1. IVD申请递交文件的主要审查点： 2. 分析性能和临床性能： 3. NGS检测面临的挑战及开发NGS所要考虑的因素： 4. 近期批准的de novo
Dr. Zhang Cheng 2021-12-16
一例血小板假性降低的案例
EDTA依赖性血小板减少，顾名思义即EDTA-K2作为抗凝剂有时会引起血小板聚集，从而在血细胞分析仪检测时出现血小板假性减少。
覃幸开 2021-12-16

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