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临床实验室

检验质量保证论坛 (三) 暨检验结果互认专题讲堂闭幕式精彩回顾
由《临床实验室》编辑委员会主办、雅培贸易（上海）有限公司协办的“检验结果互认专题讲堂——检验质量保证论坛（三）暨检验结果互认专题讲堂闭幕式”，于2022年9月15日19:00，在《临床实验室》视频号独家上线直播，该论坛围绕检测系统性能验证、临床实验室室内质控等进行解读分享。
本刊编辑部 2022-12-14
《非实验室人员POCT 操作指南（2022）》
即时检测（POCT）或近患者检测是在接近患者的地方进行的诊断性检测，通常由实验室以外的临床人员进行。POCT通常由没有实验室科学学位或检验医学资格证书的人员进行。POCT提供了更快的检测结果周转，可以加快患者治疗决策，部分原因是样本不需要运送到实验室，并且几乎不需要进行样本处理。POCT在简化患者管理、改善患者体验以及改善患者满意度和治疗结局方面的潜力。
美国临床化学协会编译：汪小芳康可人 2022-12-14
教育和监管型室间质量评价与能力验证计划之间的差异
室间质量评价（EQA）或能力验证是一种使用外部程序或设施客观评估实验室检测性能的活动，根据预先制定的标准通过实验室间比较的方式评估参与者的检测性能。根据ISO/IEC 17043:2010，EQA提供者以有利于验证真实性的方式向参与者报告调查结果，确定所需的纠正措施并评估先前纠正措施的成功与否。此外，ISO 15189:2012要求实验室“应通过参与外部质量评估来监控其检查方法的性能，以适应检查和结果解释，包括即时检测（POCT）检查方法”。
贲文锐 2022-12-14
临床实验室核酸污染处理方法的研究
本文以新型冠状病毒核酸检测实验室为例，探讨了75%酒精、新型核酸清洗液以及含氯溶液对实验室各种污染源、污染方式的清除效果。结果显示，酒精及含氯溶液对于污染的清除效果较弱，使用核酸清洗液可以有效的清除各类污染，且核酸清洗液没有含氯溶液腐蚀性的缺点，是分子生物学实验室较为理想的污染处理方法。
陈欢张晓迪洪浩然 2022-12-14
院内POCT定量检验的质量管理体系与要求
体外诊断技术的发展及革新推动了POCT细分领域的发展，POCT设备广泛分布于院内多个科室，但设备操作人员缺乏专业培训，导致检验结果没有保障，因此，急需完善和发展院内POCT质量控制管理体系，全面提升医疗质量和安全。本文中POCT定量检测的质量管理要求主要依据GB/T 29790-2020《即时检验质量和能力的要求》、CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189-2012；GB/T 22576.1-2018）、《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》（2018）和ISO
欧元祝 2022-12-14
医疗机构POCT临床应用规范与管理策略
CLSI POCT07-A中将POCT定义为近患者一端的检测过程，实际上无论是哪个版本的POCT定义表述都大同小异。POCT的特点总结起来至少有四大特征，即：设备体积小、便携；检测速度快；标本类型可包括全血，可以免去标本处理环节；应用场景广泛，除了急诊、临床科室、检验科以及医疗机构外等场景均可使用。因此，POCT的质量管理具有一些不同于临床实验室质量管理的特点。
王清涛 2022-12-14
非侵入式可穿戴动态血压连续测量技术的研究与临床应用价值
血压是最重要的生命体征之一，与占据全因死亡率第一位的心血管疾病预后紧密相关，通过高血压早期筛查，可有效降低该类疾病的致残致死率，降低心血管意外的风险。可穿戴动态血压监测技术具有筛查窗口前移、临床环境外检测及无感舒适等多种优点，对促进高血压的知晓、治疗和长期管理具有积极意义。但是，目前相关创新技术存在一些固有问题，主要集中在测量稳定性、血压变化准确度、校准、机器学习可解释性以及算法泛化性方面，由于涉及到应用场景判断、置信度评估等，相关标准缺乏，难以获得医疗器械认证，降低了创新技术的可信度，加剧了推广的困难。
邢晓曼董文飞 2022-12-14
新型生物传感器在冠状病毒超快速检测中的应用
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒引起的传染病。目前存在的变体具有更强的传播性、更大的潜在致病性以及逃避宿主免疫的能力[1，2]。定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）核酸检测是新冠肺炎诊断的金标准，然而，qRT-PCR需要耗时的纯化、扩增过程、昂贵的仪器和专业技术人员，大大降低了检测效率，这些因素严重制约了临床样本进行即时高效的大规模检测[3]。基于纳米材料的新型生物传感器具有选择性高、检测速度快、便携性好的特点，本文介绍了生物传感器在新型冠状病毒超快速检测中的应用
唐亚楠马学军魏大程 2022-12-14
尿液标志物检测在高血压肾病早期诊断中的临床应用价值
高血压肾病是由长期血压增高引起肾内小动脉及细小动脉病变，造成动脉管腔狭窄，继发缺血性肾实质损害，并导致肾小球硬化、肾小管萎缩和肾间质纤维化的一种疾病。我国住院慢性肾脏病患者中高血压肾病占比高达20.78%，已成为终末期肾病（ESRD）的第二大常见原因[1]。早期肾损害具有可逆性，若能早期诊断肾损害并给予有效治疗，可缓解肾损害并促使肾功能恢复，避免发展为严重的终末期肾病[2, 3]。目前常用的肾功能损伤标志物如血尿素氮、肌酐、胱抑素C、尿微量蛋白等，通常在肾功能损伤50%以上才能表现异常，且这些指标易受食物
栗婷 2022-12-14
心脏标志物POCT即时快速检测的临床应用价值
急性胸痛是临床上最常见的症状之一，在临床初诊人群中20%-40%的就诊者一生中有过胸痛主诉，其年发生率约为15.5%。对于胸痛患者，快速实验室检查有利于迅速明确诊断和客观正确评估，以利于指导临床治疗。
上海艾瑞德生物科技有限公司学术部 2022-12-14
肌钙蛋白POCT检测质量管理机制与管理策略
在我国心血管疾病的患者逐年增多并呈年轻化的趋势，检测心肌损伤标志物对早期判断心肌梗死尤为重要。随着医学科技的发展，越来越多的即时检测设备（point of care testing，POCT）走进了临床和实验室。POCT检测仪器携带方便、检测周期短，为临床救治急诊患者赢得了宝贵的抢救时间，应用场景广泛。但是POCT的应用尤其是质量管理尚存在一些问题。在POCT检测过程中，若操作不够规范，质量控制不完善，检测结果的准确性将大受影响。为此，开展POCT检测的部门，必须按照规范操作，做好全面质量管理，这对于PO
蔺亚晖 2022-12-14
生物传感技术在即时分子诊断中的最新进展和面临的挑战
近年来，分子诊断技术呈现出快速发展的趋势，随着临床端的全面推广，其在感染性病原微生物的快速甄别和复杂疾病的精准医疗中显现出巨大优势；相比于传统检测手段，它为疾病的早期确诊、用药指导和复发监测提供了更加快速可靠的依据。在众多分子诊断产品中，依托于生物传感器的即时分子诊断产品具备快速灵敏、高效特异和便携易用等优势，因此备受关注。本文将系统性的回顾在分子诊断产品中广泛应用的生物传感技术，并对其发展进行展望。
钟玥王汉明 2022-12-03
纸基微流控芯片技术在即时检验中的应用与面临的挑战
现场即时检测对于临床诊断和疫情防治有重要意义。纸基微流控芯片作为一种低成本、便捷、环保的试纸化快检器件，在临床即时检测中展现出了较好的应用前景。本文论述了纸基微流控芯片的制备、流体控制以及分析方法构建，并归纳了其在血液前处理、疾病标志物分析、病毒检测和细胞分析等临床即时检测中的最新应用研究进展，指出了纸基微流控芯片面临的挑战，展望了其未来的发展。
齐骥李博伟 2022-12-03
新型原材料纳米酶试纸条层析技术在即时检验中的应用与亟待解决的问题
纳米酶试纸条层析技术（Nanozyme strip）是以纳米酶作为标记物检测特定抗原或抗体的固相免疫标记技术。它不同于传统的胶体金试纸条检测技术，除了具有操作简便、快捷的特点，纳米酶因其类酶活性，可使底物显色信号放大，增强灵敏度。纳米酶具有与天然酶一样的催化效力，并且比酶更稳定，阎锡蕴院士团队在2015年研制出一种有效检测埃博拉病毒的纳米酶试纸条新技术，该技术解决了传统试纸条法因灵敏度低而长期应用受限的瓶颈问题，有望成为控制埃博拉传播的利器[1]。目前，纳米酶试纸条技术在医学、化工、食品、农业和环境等领域
邹思家罗亚莹段德民高利增 2022-12-03
感染性疾病核酸定性和定量检测方法的性能验证与基本要求
因为新冠疫情的发生，“核酸检测”一词已被大家广为熟知。核酸检测可以分为定性检测和定量检测，例如新冠病毒核酸检测就是定性检测。医疗机构PCR实验室在开展核酸检测之前是要申请国家相关部门的技术审核与验收，实验室只有完成定性和/或定量项目的性能验证等一系列工作，符合医学实验室质量和能力的认可准则要求，才能拿到相应的资质去开展临床检验工作。为了加强对PCR实验室相关国家认证工作的了解，尤其是核酸检测项目的性能验证，本文对核酸定性和定量检测方法的性能验证与基本要求作一归纳。
沈佐君 2022-12-03
POCT在慢病管理中的应用价值与存在的问题
慢性非传染性疾病（以下简称“慢病”）主要包括糖尿病、高血压、心脑血管疾病等。由于全球患慢病人群基数大，防治过程中存在诸多问题，慢病管理已经成为全球的公共卫生问题。近年来，随着科技的发展和进步以及国家和人们对高效医疗的需求，使得具有小巧便捷、结果即时优点的床旁检测（POCT）在慢病人群中越来越受到青睐。本文将以POCT在慢病管理中的发展与应用作一综述。
陈宇欣张国军 2022-12-03
感染性疾病分子诊断技术40年的变化
聚合酶链式反应（PCR）自诞生之日起已近40年，它通过体外酶扩增技术检测核酸，灵敏度高、特异性好。特别是自2019年冠状病毒病（新型冠状病毒肺炎）爆发后的两年多时间里，感染性疾病分子诊断发挥了比以往任何时候都更大的全球化作用。鉴于此，作者广泛回顾了分子技术在临床微生物学中的进展，并指出其在当前的重要性。值得注意的是，这些方法不仅可以用于微生物核酸的检测和定量，还可以进行序列表征分析。总之，我们试图对这些技术本身进行一个全面的综合分析，同时分析它们如何在技术创新、病理生理学知识、临床/实验室管理、甚至金融/
编译：骈亚亚刘一锋赵惠丨主审：汤一苇胡继红 2022-11-10
镰刀菌血流感染所致急性淋巴细胞白血病缓解后角膜炎病例实验室诊断分析
镰刀菌是一种广泛分布于土壤和植物的有丝分裂孢子真菌。在免疫功能严重低下的人群中，可能继发播散性镰刀菌感染。本文报道了1例镰刀菌血流感染所致急性淋巴细胞白血病缓解后角膜炎患者，其首检通过血培养新技术报告为阳性，而宏基因组二代测序（mNGS）检测结果报阴。最终VITEK MS质谱检测结果为茄病镰刀菌。结合本次mNGS漏诊的病例报道和文献回顾可以看出，与mNGS诊断方法相比，血培养新技术在血流感染的罕见病原体的鉴别鉴定方面具有独特优势，在感染性疾病诊断和治疗中的临床应用前景广阔。
龙军姜长宏刘婉婷丁新周祖贻林子沛龙天娣包秉弘李莹莹杨尚明欧阳津杨丽华 2022-11-10
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂FungiXpert在隐球菌感染快速诊断中的临床应用价值
隐球菌是一种机会性病原真菌，也是真菌性脑膜炎的主要病因。隐球菌抗原（CrAg）侧向免疫层析法（LFA，胶体金法）是一种免疫层析试验体系，该方法已成为一种床旁检测（POCT）手段。在此项研究中，我们通过检测血清和脑脊液（CSF）样本诊断隐球菌病、分析与病原真菌和细菌的交叉反应来评估隐球菌荚膜多糖检测FungiXpert（天津喜诺生物医药有限公司）的诊断性能，同时与美国食品和药物管理局（US-FDA）批准的IMMY CrAg LFA进行比较。本研究回顾性收集了来自158例患者的80份CSF和119份血清/血浆
刘雅康梅吴思颖吴丽娟何兰肖玉玲张为利廖全凤邓劲陈志兴马莹 2022-11-10
小儿HIV感染实验室诊断检测方法与治疗监测
小儿HIV感染是全球面临的重大公共卫生问题，HIV患儿的及时及正确检测对提高患儿的疗效至关重要。目前我国的HIV患儿及时诊断和治疗监控存在很大的不足，在医疗资源有限的地区尤其突出。传统的HIV实验室检测方法已无法满足临床的实际需求，亟待发展新的检测技术。近年来随着分子生物学技术发展，涌现出一批分子检测产品。本文对小儿HIV感染的主要实验室检测方法进行回顾与总结。
黄春燕高兴辉汤一苇朱渝 2022-11-10

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