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临床实验室

感染性疾病核酸定性和定量检测方法的性能验证与基本要求
因为新冠疫情的发生，“核酸检测”一词已被大家广为熟知。核酸检测可以分为定性检测和定量检测，例如新冠病毒核酸检测就是定性检测。医疗机构PCR实验室在开展核酸检测之前是要申请国家相关部门的技术审核与验收，实验室只有完成定性和/或定量项目的性能验证等一系列工作，符合医学实验室质量和能力的认可准则要求，才能拿到相应的资质去开展临床检验工作。为了加强对PCR实验室相关国家认证工作的了解，尤其是核酸检测项目的性能验证，本文对核酸定性和定量检测方法的性能验证与基本要求作一归纳。
沈佐君 2022-12-03
POCT在慢病管理中的应用价值与存在的问题
慢性非传染性疾病（以下简称“慢病”）主要包括糖尿病、高血压、心脑血管疾病等。由于全球患慢病人群基数大，防治过程中存在诸多问题，慢病管理已经成为全球的公共卫生问题。近年来，随着科技的发展和进步以及国家和人们对高效医疗的需求，使得具有小巧便捷、结果即时优点的床旁检测（POCT）在慢病人群中越来越受到青睐。本文将以POCT在慢病管理中的发展与应用作一综述。
陈宇欣张国军 2022-12-03
感染性疾病分子诊断技术40年的变化
聚合酶链式反应（PCR）自诞生之日起已近40年，它通过体外酶扩增技术检测核酸，灵敏度高、特异性好。特别是自2019年冠状病毒病（新型冠状病毒肺炎）爆发后的两年多时间里，感染性疾病分子诊断发挥了比以往任何时候都更大的全球化作用。鉴于此，作者广泛回顾了分子技术在临床微生物学中的进展，并指出其在当前的重要性。值得注意的是，这些方法不仅可以用于微生物核酸的检测和定量，还可以进行序列表征分析。总之，我们试图对这些技术本身进行一个全面的综合分析，同时分析它们如何在技术创新、病理生理学知识、临床/实验室管理、甚至金融/
编译：骈亚亚刘一锋赵惠丨主审：汤一苇胡继红 2022-11-10
镰刀菌血流感染所致急性淋巴细胞白血病缓解后角膜炎病例实验室诊断分析
镰刀菌是一种广泛分布于土壤和植物的有丝分裂孢子真菌。在免疫功能严重低下的人群中，可能继发播散性镰刀菌感染。本文报道了1例镰刀菌血流感染所致急性淋巴细胞白血病缓解后角膜炎患者，其首检通过血培养新技术报告为阳性，而宏基因组二代测序（mNGS）检测结果报阴。最终VITEK MS质谱检测结果为茄病镰刀菌。结合本次mNGS漏诊的病例报道和文献回顾可以看出，与mNGS诊断方法相比，血培养新技术在血流感染的罕见病原体的鉴别鉴定方面具有独特优势，在感染性疾病诊断和治疗中的临床应用前景广阔。
龙军姜长宏刘婉婷丁新周祖贻林子沛龙天娣包秉弘李莹莹杨尚明欧阳津杨丽华 2022-11-10
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂FungiXpert在隐球菌感染快速诊断中的临床应用价值
隐球菌是一种机会性病原真菌，也是真菌性脑膜炎的主要病因。隐球菌抗原（CrAg）侧向免疫层析法（LFA，胶体金法）是一种免疫层析试验体系，该方法已成为一种床旁检测（POCT）手段。在此项研究中，我们通过检测血清和脑脊液（CSF）样本诊断隐球菌病、分析与病原真菌和细菌的交叉反应来评估隐球菌荚膜多糖检测FungiXpert（天津喜诺生物医药有限公司）的诊断性能，同时与美国食品和药物管理局（US-FDA）批准的IMMY CrAg LFA进行比较。本研究回顾性收集了来自158例患者的80份CSF和119份血清/血浆
刘雅康梅吴思颖吴丽娟何兰肖玉玲张为利廖全凤邓劲陈志兴马莹 2022-11-10
小儿HIV感染实验室诊断检测方法与治疗监测
小儿HIV感染是全球面临的重大公共卫生问题，HIV患儿的及时及正确检测对提高患儿的疗效至关重要。目前我国的HIV患儿及时诊断和治疗监控存在很大的不足，在医疗资源有限的地区尤其突出。传统的HIV实验室检测方法已无法满足临床的实际需求，亟待发展新的检测技术。近年来随着分子生物学技术发展，涌现出一批分子检测产品。本文对小儿HIV感染的主要实验室检测方法进行回顾与总结。
黄春燕高兴辉汤一苇朱渝 2022-11-10
宏基因组二代测序技术临床应用中假阳性及假阴性发生原因与防范措施
宏基因组二代测序技术（mNGS）是一项无偏倚的病原学诊断方法，可检测到样本中包括宿主和病原微生物的任何核酸信息。因此，mNGS在临床应用中带给临床医生更多的信息和诊断价值，同时也给医生带来一些疑惑，比如有些检测报告提示多种病原体，这导致临床很难甄别真正的致病原；而有些患者临床上明显存在感染征象，但mNGS结果却是阴性。那么，导致假阳性和假阴性的原因都有哪些，又该如何避免mNGS假阳性和假阴性的发生呢？本文就相关问题予以论述，同时给出防范措施。
欧蒙医学诊断（中国）有限公司学术部 2022-11-10
血流感染的病原学诊断标准化与全流程质量控制
血培养是血流感染病原学诊断的重要手段。近年来，尽管各种血流病原体检测方法有了很大的发展，但血培养依然是血流感染性疾病诊疗依据的金标准。目前，我国血流感染的实验室诊断操作标准主要依据是卫生行业标准WS/T503-2017《临床微生物实验室血培养操作规范》[1]。2022年血培养标准化领域发表了CLSI M47 ED2的《血培养的原则和步骤》[2]指南，《血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识》[3]，《血流感染临床检验路径专家共识》[4]等。为此，笔者归纳整理以上文献，对血培养检验全流程进行梳理总结，
艾效曼吴文娟胡云建胡继红 2022-11-10
弯曲菌的流行病学特征与临床微生物检测方法
弯曲菌（Campylobacter spp.）广泛存在于食用动物和水果蔬菜中，主要通过食物链途径传播给人类，是食源性腹泻中最常见的细菌病原体之一。全球估计有弯曲菌感染病例9,600万/年，弯曲菌可引起轻到重度不等的腹泻，还可引起牙周病、颈部脓肿、菌血症、脓毒症、结肠癌及格林-巴利综合征等严重疾病。从人类分离出的弯曲菌除有较强的致病性外，对抗菌药物也表现出较高的耐药性。在我国，由于未将其纳入常规腹泻病原菌检测范围，临床对弯曲菌的认识存在较大缺口，同时因缺乏完善的食源性疾病监测网，各地区流行病学数据的完整性和
刘畅鲁辛辛 2022-11-10
宏基因组测序和靶向测序技术在病原微生物检测中的临床价值与局限性
感染性疾病的发病率和死亡率均位居全球前十位，严重威胁着人类的生命和健康[1]。从临床样本中鉴定出病原体是指导感染疾病治疗和管理策略的关键。目前多种传统诊断技术应用于病原学诊断，包括微生物培养、病原特异性抗原抗体检测以及微生物核酸（DNA或RNA）的分子鉴定[2]。然而，病原微生物种类繁多，临床传统方法通量低，传统培养方法耗时长，仍有约50%感染患者的病原诊断困难[3]。高通量测序技术也称下一代测序技术（Next Generation Sequencing，NGS）在临床病原体检测中的应用显示出巨大的潜力。
谷德健陈蓉蓉贾婿高瑞苏建荣 2022-11-10
血培养质量改善在抗感染治疗与科学用药中的价值
脓毒症患者的最佳治疗取决于血培养中获得的致病菌信息的准确性以及抗菌药敏试验的结果。但是有许多因素会影响微生物的培养，比如血液培养技术与检测仪器的进步可提高血培养的阳性率，更能提升血培养的速度进而缩短获得阳性结果的等待时间，从而使临床抗菌药物的应用快速从经验性治疗调整到目标治疗。本文通过介绍本院临床检验科在引入新的血培养技术和检测仪器后进行的血培养流程优化给临床带来的实际获益效果，探讨新技术和新流程如何提高血培养质量，助力血流感染的更精准和快速的治疗，从而提高抗菌药物科学管理在血流感染治疗中的价值。
储新民鲁怀伟戴媛媛常文娇聂正超黄丹艳夏超群马筱玲 2022-11-06
产前血清学标志物检测在孕妇产前筛查中的重要诊断价值
产前筛查和产前诊断是目前预防出生缺陷最重要的二级预防控制措施。产前筛查是指通过经济、简便和无创伤的检测方法，从正常孕妇人群中发现某些先天缺陷的高风险人群，从而采取进一步干预措施，最大限度减少异常胎儿的出生。而产前血清学标志物检测是目前最为简便、经济、且依从性高的筛查方法，即通过检测孕妇血清中的人绒毛膜促性腺激素（hCG）、甲胎蛋白（AFP）、游离雌三醇（uE3）、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）、抑制素A（Inhibin A）等血清学标志物，结合孕妇的年龄、体重、孕周等因素，最终通过产前筛查风险评估软件
贝克曼库尔特（中国）有限公司 2022-10-08
围产期B族链球菌检测方法的临床应用与诊疗价值
B族链球菌（GBS）是导致围产期母胎感染的重要条件致病菌，它与晚期流产、早产、胎膜早破、围产期感染、新生儿感染等不良妊娠结局密切相关。近年来国内各种研究不断优化围产期GBS检测方法。选择使用适宜的围产期GBS检测方法，这对于预防孕产妇和新生儿感染、减少不良妊娠结局有着重要意义。
褚雨晴林杨 2022-10-08
无创产前检测技术在产前诊断中的临床应用与面临的问题
产前诊断是降低出生缺陷发生率的重要手段，目前作为金标准的侵入性诊断方法存在导致羊膜腔感染、流产等严重后果的风险。近年来，产前检查的趋势逐步向非侵入性检查转变，无创产前检测（NIPT）可减少非必要的侵入性检查，并对血清学筛查不明确者及侵入性产前诊断禁忌症者等都具有极大意义，现在不同国家得到越来越多的应用。本综述旨在阐述NIPT的技术流程以及该技术目前的临床应用和尚存问题。
陈琦包美静王冠群褚雨晴林杨 2022-10-08
新型冠状病毒全自动化核酸检测与流程优化
2019年底暴发的新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）疫情传播迅猛，被世界卫生组织定为“国际关注的突发公共卫生事件”。截至目前为止仍严重的影响着人类健康，国内的疫情防控形势严峻，病毒在地区内和地区间的小规模播散不断。不断变异的病毒基因、逐步增强的传播力和尚不清楚的毒力，仍然是疾控人员、医务人员和人民群众面对的严峻挑战。我国人口基数大，老年人口数量多，部分地区的医疗资源相对不足，必须坚持“动态清零”政策不放松，不能采用西方的“躺平政策”，一旦防控措施松动，将可能引发严重的医疗资源挤兑以及一系列不良结果，甚至导致不可
李东王学晶 2022-09-22
PBRTQC智能监控平台在不同院区检验结果实时比对与结果互认的临床应用研究
评价PBRTQC智能监控平台在医院不同院区检验结果实时比对及结果互认的应用价值，为保证医院不同院区检验结果的准确性及一致性提供有力工具。方法基于PBRTQC智能监控平台，采用EWMA算法进行不同院区8台血细胞分析仪间检验结果一致性及偏倚评估，并与常规的室内质控室间比对法进行比较。结果不同院区8台血细胞分析仪患者数据RBC/HB/HCT/PLT EWMA质控图显示检测系统精密度和正确度性能良好，均在可允许误差范围内；在不同比对周期，不同院区实验室系统与比较系统患者数据PBRTQC室间比对偏倚与室内质控品
蒲云罡刘向祎 2022-09-21
PBRTQC与CLSI EP15A2在临床生化仪器间结果比对及偏倚评估的比较研究
临床检验是疾病预防、诊断和治疗的重要手段，检验结果的准确性、及时性直接影响临床的医疗决策、安全和诊疗效果。随着医学的发展，国内外指南都对实验室的质量要求和管理能力提出了更高的标准，基于患者风险的管理日益受到重视。肌酐（CREA）定量结果检测是临床疾病诊断治疗的常规检测项目，也是事业单位、公务员录用的标准体检项目，微小的误差结果都有可能影响患者的诊疗、各类体检者的前程以及医院的声誉，因此识别及监测分析全过程的质量风险保证检验结果的准确性至关重要。
张婷李结秋胡洁洁戴卉徐邦牢 2022-09-21
基于AI的患者数据实时质量控制法在检测系统稳定性智能预警平台建立中的应用研究
国际上PBRTQC程序建立、性能验证及优化主要采用简单的统计模型及计算机模拟方法，Badrick等[4]建议PBRTQC的性能验证及应用应从传统的统计学方法向人工智能方法发展。此外，国际上PBRTQC研究报道主要为临床血液和临床化学检验领域，而化学发光检验领域应用非常少。因此，本研究拟基于人工智能技术开发的PBRTQC实时在线智能监控平台在监控化学发光检验领域质量风险识别与管理的临床应用研究，覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素和贫血等检验指标34项，旨在评价PBRTQC在化学发光检测系统稳定性监控及质量风
蔡海丽李小燕罗嘉俊曾方银 2022-09-21
基于流水线的检测系统分析性能智能比对系统的建立与应用
建立临床实验室检测系统分析性能智能比对评价系统,实现不同检测系统间的智能比对。方法参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP15A-2文件，借助计算机手段,基于自动化流水线的平台建立检验方法学比对性能评价软件系统。结果该系统可根据实验室制定的实验方案进行自动筛选合适样本、自动编辑项目信息、自动运送样本、自动检测、自动传结果以及自动分析结果，可在线查看结果，也可导出电子数据进行归档。该系统使用后，实验室可实时进行不同检测系统间的比对，且与以往人工模式进行不同检测系统间年度定期比对相比，降低了劳动强度、
胡婷陈康王伟佳黄福达缪丽韶陈颖索明环胡耀宗王霞田原 2022-09-21
人工智能在血细胞检验结果自动审核中的应用研究
自动化审核作为人工智能（Artificial Intelligence，AI）在检验数据处理领域的应用已经在国内经历了十多年的发展历程，作为一种更加系统化和标准化的错误识别方法，最大限度地减少了由于检验技师经验不足、压力、环境等因素而导致的错误审核，既缩短了标本的周转时间，又提高了医患满意度和实验室的标本检测容量[1]。血常规检查作为常规筛查检验项目，在感染性疾病、血液系统等疾病的诊断和鉴别中发挥重要作用，检验内容包括血细胞计数和血细胞形态学检查两个方面。血细胞分析检验结果自动审核，因其不仅仅涉及血细胞数
孟静秦祥荣公衍文 2022-09-21

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